- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT különféle csontdaganatokban
2024. június 7. frissítette: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT különféle csontdaganatok diagnosztizálására és prognosztikus értékelésére
A csontdaganatok olyan daganatok, amelyek a csontban vagy annak járulékos szöveteiben fordulnak elő.
A jóindulatú csontdaganatok általában jó prognózist mutatnak, míg a rosszindulatú csontdaganatok gyorsan fejlődnek, rossz prognózisúak és magas mortalitásúak.
A rosszindulatú csontdaganatokat primer daganatnak és másodlagos áttétnek is osztályozzák.
A csontmetasztázis a rosszindulatú daganatok csontba történő áttétét jelenti nyirok, vér vagy közvetlen invázió útján, ami a leggyakoribb csontdaganatnak számít.
A rosszindulatú daganatos betegek több mint 40%-a csontáttéttel rendelkezik, amelyek között gyakoribb a mellrák, a prosztatarák.
A különböző csontdaganatok korai diagnózisa megalapozhatja a hatékony kezelési intézkedések klinikai végrehajtását.
Hank F. Kung laboratóriuma a Pennsylvaniai Egyetemen a Gallium-68-cal jelölt P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) radiofarmakon új generációját fejlesztette ki meglévő foszfonát célzó molekuláris próbák alapján.
A kutatási eredmények sorozata kimutatta, hogy a [68Ga]Ga-P15-041 nagymértékben felszívódik a csontkéregben, a vér és más szövetek gyorsan kitisztultak.
Ennélfogva a [68Ga]Ga-P15-041 potenciálisan kiváló foszfonát molekuláris próbák új generációjává válhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontdaganatok olyan daganatok, amelyek a csontban vagy annak járulékos szöveteiben fordulnak elő.
A jóindulatú csontdaganatok általában jó prognózist mutatnak, míg a rosszindulatú csontdaganatok gyorsan fejlődnek, rossz prognózisúak és magas mortalitásúak.
A rosszindulatú csontdaganatokat primer daganatnak és másodlagos áttétnek is osztályozzák.
A csontmetasztázis a rosszindulatú daganatok csontba történő áttétét jelenti nyirok, vér vagy közvetlen invázió útján, ami a leggyakoribb csontdaganatnak számít.
A rosszindulatú daganatos betegek több mint 40%-a csontáttéttel rendelkezik, amelyek között gyakoribb a mellrák, a prosztatarák.
A különböző csontdaganatok korai diagnózisa megalapozhatja a hatékony kezelési intézkedések klinikai végrehajtását.
Hank F. Kung laboratóriuma a Pennsylvaniai Egyetemen a Gallium-68-cal jelölt P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) radiofarmakon új generációját fejlesztette ki meglévő foszfonát célzó molekuláris próbák alapján.
A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a [68Ga]Ga-P15-041 további előnyöket mutat a gyors és könnyű komplexképzésben a jelenlegi hatóanyagokhoz képest.
A preklinikai kísérletekben a [68Ga]Ga-P15-041 jó csontreszorpciót és gyors vesén keresztüli kiválasztódást mutatott normál egerekben.
Hong és mtsai. többszörös klinikai dózisú [68Ga]Ga-P15-041-et készített, és sikeresen értékelte a betegeknél.
Robert K. Doot et al. dózismetriás kísérleteket végzett [68Ga]Ga-P15-041-en, és elemezte a hatóanyag radioaktív eloszlását a normál szervekben, valamint a gyógyszer dózisának dinamikus változását a szervezetben az idő múlásával.
A kutatási eredmények sorozata kimutatta, hogy a [68Ga]Ga-P15-041 nagymértékben felszívódik a csontkéregben, a vér és más szövetek gyorsan kitisztultak.
Ennélfogva a [68Ga]Ga-P15-041 potenciálisan kiváló foszfonát molekuláris próbák új generációjává válhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibing Miao, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guochang Wang, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Miao, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guochang Wang, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyanús vagy igazolt primer csontdaganat vagy metasztatikus csontdaganat
- aláírt írásbeli hozzájárulás
- 2 héten belül elérhető egyéb vizsgálatok, például csontszkennelés vagy fokozott CT
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- ismert allergia biszfoszfonáttal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Végezzen PET/CT-t a [68Ga]Ga-P15-041 injekció beadása után
|
Egy adag 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041 intravénás injekciója.
A [68Ga]Ga-P15-041 nyomjelző dózisait fogják használni a léziók PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
észlelési képesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Jegyezze fel a [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT által kimutatott csontdaganatok számát, és hasonlítsa össze más vizsgálatokkal, mint például a csontvizsgálattal és a fokozott CT-vel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
daganatfelvétel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Mérje meg a fokális léziók standard felvételi értékét [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT-n.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Kövesse nyomon és jegyezze fel a beteg túlélési idejét.
A gócos elváltozások kezdeti tumorfelvétele és a túlélés közötti összefüggés vizsgálata.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHFujian-P15-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .