Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT i forskjellige beinsvulster

7. juni 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT for diagnose og prognostisk evaluering i forskjellige beinsvulster

Bensvulster refererer til svulster som oppstår i beinet eller dets tilbehørsvev. Godartede beinsvulster viser vanligvis en god prognose, mens ondartede beinsvulster utvikler seg raskt, har dårlig prognose og høy dødelighet. Ondartede beinsvulster er også klassifisert som primær tumor og sekundær metastase. Benmetastaser refererer metastasen av ondartede svulster til beinet gjennom lymfe, blod eller direkte invasjon for å generere dattersvulster, som er den vanligste beinsvulsten. Mer enn 40 % av pasientene med ondartede svulster vil ha benmetastaser, blant annet brystkreft, prostatakreft er mer vanlig. Tidlig diagnose av ulike beinsvulster kan legge grunnlaget for klinisk implementering av effektive behandlingstiltak. Laboratoriet til Hank F. Kung ved University of Pennsylvania hadde utviklet en ny generasjon Gallium-68-merket radiofarmasøytisk P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) basert på eksisterende fosfonatmålrettede molekylære prober. Serier med forskningsresultater viste at [68Ga]Ga-P15-041 hadde høyt opptak i beinbarken, blod og annet vev ble raskt fjernet. Derfor hadde [68Ga]Ga-P15-041 potensialet til å bli en ny generasjon av utmerkede fosfonatmolekylære prober.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bensvulster refererer til svulster som oppstår i beinet eller dets tilbehørsvev. Godartede beinsvulster viser vanligvis en god prognose, mens ondartede beinsvulster utvikler seg raskt, har dårlig prognose og høy dødelighet. Ondartede beinsvulster er også klassifisert som primær tumor og sekundær metastase. Benmetastaser refererer metastasen av ondartede svulster til beinet gjennom lymfe, blod eller direkte invasjon for å generere dattersvulster, som er den vanligste beinsvulsten. Mer enn 40 % av pasientene med ondartede svulster vil ha benmetastaser, blant annet brystkreft, prostatakreft er mer vanlig. Tidlig diagnose av ulike beinsvulster kan legge grunnlaget for klinisk implementering av effektive behandlingstiltak. Laboratoriet til Hank F. Kung ved University of Pennsylvania hadde utviklet en ny generasjon Gallium-68-merket radiofarmasøytisk P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) basert på eksisterende fosfonatmålrettede molekylære prober. Data fra prekliniske studier indikerte at [68Ga]Ga-P15-041 viser ytterligere fordeler ved rask og enkel kompleksdannelse sammenlignet med dagens midler. I prekliniske eksperimenter viste [68Ga]Ga-P15-041 god benresorpsjon og rask nyreutskillelse hos normale mus. Hong et al. utarbeidet flere kliniske doser av [68Ga]Ga-P15-041 og evaluerte det med suksess hos pasienter. Robert K. Doot et al. utført dosemetriske eksperimenter på [68Ga]Ga-P15-041, og analysert den radioaktive fordelingen av stoffet i normale organer og den dynamiske endringen av dosen av stoffet i kroppen over tid. Serier med forskningsresultater viste at [68Ga]Ga-P15-041 hadde høyt opptak i beinbarken, blod og annet vev ble raskt fjernet. Derfor hadde [68Ga]Ga-P15-041 potensialet til å bli en ny generasjon av utmerkede fosfonatmolekylære prober.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt eller bekreftet primære bentumorer eller metastatiske bentumorer
  • signert skriftlig samtykke
  • tilgjengelige andre undersøkelser som beinskanning eller forbedret CT innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • kjent allergi mot bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Utfør PET/CT etter injeksjon av [68Ga]Ga-P15-041
Legemiddel: [68Ga]Ga-P15-041
Intravenøs injeksjon av én dose på 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Tracerdoser av [68Ga]Ga-P15-041 vil bli brukt til å avbilde lesjoner med PET/CT.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonsevne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Registrer antall beinsvulster som er oppdaget av [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT, og sammenlignet det med andre undersøkelser som beinskanning og forbedret CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
svulstopptak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mål standard opptaksverdi for fokale lesjoner på [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Følg opp og noter tiden for pasientens overlevelse. For å undersøke sammenhengen mellom initial tumoropptak av fokale lesjoner og overlevelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere