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[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT em uma variedade de tumores ósseos

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT para diagnóstico e avaliação prognóstica em vários tumores ósseos

Os tumores ósseos referem-se a tumores que ocorrem no osso ou nos seus tecidos acessórios. Os tumores ósseos benignos geralmente revelam um bom prognóstico, enquanto os tumores ósseos malignos se desenvolvem rapidamente, têm um mau prognóstico e alta mortalidade. Os tumores ósseos malignos também são classificados como tumor primário e metástase secundária. A metástase óssea refere-se à metástase de tumores malignos para o osso através da linfa, sangue ou invasão direta para gerar tumores filhos, que é o tumor ósseo mais comum. Mais de 40% dos pacientes com tumores malignos terão metástases ósseas, entre as quais o câncer de mama, o câncer de próstata é mais comum. O diagnóstico precoce de vários tumores ósseos pode estabelecer as bases para a implementação clínica de medidas de tratamento eficazes. O laboratório de Hank F. Kung da Universidade da Pensilvânia desenvolveu uma nova geração de radiofármaco P15-041 marcado com Gálio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) com base em sondas moleculares existentes direcionadas ao fosfonato. Uma série de resultados de pesquisas mostrou que o [68Ga]Ga-P15-041 teve alta absorção no córtex ósseo, sangue e outros tecidos foram eliminados rapidamente. Portanto, [68Ga]Ga-P15-041 tinha potencial para se tornar uma nova geração de excelentes sondas moleculares de fosfonato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores ósseos referem-se a tumores que ocorrem no osso ou nos seus tecidos acessórios. Os tumores ósseos benignos geralmente revelam um bom prognóstico, enquanto os tumores ósseos malignos se desenvolvem rapidamente, têm um mau prognóstico e alta mortalidade. Os tumores ósseos malignos também são classificados como tumor primário e metástase secundária. A metástase óssea refere-se à metástase de tumores malignos para o osso através da linfa, sangue ou invasão direta para gerar tumores filhos, que é o tumor ósseo mais comum. Mais de 40% dos pacientes com tumores malignos terão metástases ósseas, entre as quais o câncer de mama, o câncer de próstata é mais comum. O diagnóstico precoce de vários tumores ósseos pode estabelecer as bases para a implementação clínica de medidas de tratamento eficazes. O laboratório de Hank F. Kung da Universidade da Pensilvânia desenvolveu uma nova geração de radiofármaco P15-041 marcado com Gálio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) com base em sondas moleculares existentes direcionadas ao fosfonato. Dados de estudos pré-clínicos indicaram que [68Ga]Ga-P15-041 apresenta vantagens adicionais na formação rápida e fácil de complexos em comparação com os agentes atuais. Em experimentos pré-clínicos, o [68Ga]Ga-P15-041 mostrou boa reabsorção óssea e rápida excreção renal em camundongos normais. Hong et al. preparou múltiplas doses clínicas de [68Ga]Ga-P15-041 e avaliou-as com sucesso em pacientes. Robert K. Doot et al. conduziram experimentos dosemétricos em [68Ga]Ga-P15-041 e analisaram a distribuição radioativa da droga em órgãos normais e a mudança dinâmica da dose da droga no corpo ao longo do tempo. Uma série de resultados de pesquisas mostrou que o [68Ga]Ga-P15-041 teve alta absorção no córtex ósseo, sangue e outros tecidos foram eliminados rapidamente. Portanto, [68Ga]Ga-P15-041 tinha potencial para se tornar uma nova geração de excelentes sondas moleculares de fosfonato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumores ósseos primários suspeitos ou confirmados ou tumores ósseos metastáticos
  • consentimento por escrito assinado
  • disponíveis outros exames, como cintilografia óssea ou tomografia computadorizada aprimorada dentro de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • alergia conhecida contra bifosfonato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Realize PET/CT após injetar [68Ga]Ga-P15-041
Injeção intravenosa de uma dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Doses traçadoras de [68Ga]Ga-P15-041 serão usadas para imagens de lesões por PET/CT.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de detecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Registre o número de tumor ósseo detectado por [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT e compare-o com outros exames, como cintilografia óssea e tomografia computadorizada aprimorada.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
captação tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Meça o valor de captação padrão de lesões focais em [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Acompanhar e registrar o tempo de sobrevivência do paciente. Investigar a relação entre a captação inicial do tumor em lesões focais e a sobrevivência.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian-P15-041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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