- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT em uma variedade de tumores ósseos
7 de junho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT para diagnóstico e avaliação prognóstica em vários tumores ósseos
Os tumores ósseos referem-se a tumores que ocorrem no osso ou nos seus tecidos acessórios.
Os tumores ósseos benignos geralmente revelam um bom prognóstico, enquanto os tumores ósseos malignos se desenvolvem rapidamente, têm um mau prognóstico e alta mortalidade.
Os tumores ósseos malignos também são classificados como tumor primário e metástase secundária.
A metástase óssea refere-se à metástase de tumores malignos para o osso através da linfa, sangue ou invasão direta para gerar tumores filhos, que é o tumor ósseo mais comum.
Mais de 40% dos pacientes com tumores malignos terão metástases ósseas, entre as quais o câncer de mama, o câncer de próstata é mais comum.
O diagnóstico precoce de vários tumores ósseos pode estabelecer as bases para a implementação clínica de medidas de tratamento eficazes.
O laboratório de Hank F. Kung da Universidade da Pensilvânia desenvolveu uma nova geração de radiofármaco P15-041 marcado com Gálio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) com base em sondas moleculares existentes direcionadas ao fosfonato.
Uma série de resultados de pesquisas mostrou que o [68Ga]Ga-P15-041 teve alta absorção no córtex ósseo, sangue e outros tecidos foram eliminados rapidamente.
Portanto, [68Ga]Ga-P15-041 tinha potencial para se tornar uma nova geração de excelentes sondas moleculares de fosfonato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores ósseos referem-se a tumores que ocorrem no osso ou nos seus tecidos acessórios.
Os tumores ósseos benignos geralmente revelam um bom prognóstico, enquanto os tumores ósseos malignos se desenvolvem rapidamente, têm um mau prognóstico e alta mortalidade.
Os tumores ósseos malignos também são classificados como tumor primário e metástase secundária.
A metástase óssea refere-se à metástase de tumores malignos para o osso através da linfa, sangue ou invasão direta para gerar tumores filhos, que é o tumor ósseo mais comum.
Mais de 40% dos pacientes com tumores malignos terão metástases ósseas, entre as quais o câncer de mama, o câncer de próstata é mais comum.
O diagnóstico precoce de vários tumores ósseos pode estabelecer as bases para a implementação clínica de medidas de tratamento eficazes.
O laboratório de Hank F. Kung da Universidade da Pensilvânia desenvolveu uma nova geração de radiofármaco P15-041 marcado com Gálio-68 ([68Ga]Ga-P15-041) com base em sondas moleculares existentes direcionadas ao fosfonato.
Dados de estudos pré-clínicos indicaram que [68Ga]Ga-P15-041 apresenta vantagens adicionais na formação rápida e fácil de complexos em comparação com os agentes atuais.
Em experimentos pré-clínicos, o [68Ga]Ga-P15-041 mostrou boa reabsorção óssea e rápida excreção renal em camundongos normais.
Hong et al. preparou múltiplas doses clínicas de [68Ga]Ga-P15-041 e avaliou-as com sucesso em pacientes.
Robert K. Doot et al. conduziram experimentos dosemétricos em [68Ga]Ga-P15-041 e analisaram a distribuição radioativa da droga em órgãos normais e a mudança dinâmica da dose da droga no corpo ao longo do tempo.
Uma série de resultados de pesquisas mostrou que o [68Ga]Ga-P15-041 teve alta absorção no córtex ósseo, sangue e outros tecidos foram eliminados rapidamente.
Portanto, [68Ga]Ga-P15-041 tinha potencial para se tornar uma nova geração de excelentes sondas moleculares de fosfonato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guochang Wang, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Contato:
- Guochang Wang, MD
- Número de telefone: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tumores ósseos primários suspeitos ou confirmados ou tumores ósseos metastáticos
- consentimento por escrito assinado
- disponíveis outros exames, como cintilografia óssea ou tomografia computadorizada aprimorada dentro de 2 semanas
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- alergia conhecida contra bifosfonato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Realize PET/CT após injetar [68Ga]Ga-P15-041
|
Injeção intravenosa de uma dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
Doses traçadoras de [68Ga]Ga-P15-041 serão usadas para imagens de lesões por PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de detecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Registre o número de tumor ósseo detectado por [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT e compare-o com outros exames, como cintilografia óssea e tomografia computadorizada aprimorada.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
captação tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Meça o valor de captação padrão de lesões focais em [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Acompanhar e registrar o tempo de sobrevivência do paciente.
Investigar a relação entre a captação inicial do tumor em lesões focais e a sobrevivência.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian-P15-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .