Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT i olika bentumörer

7 juni 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT för diagnos och prognostisk utvärdering i olika bentumörer

Bentumörer hänvisar till tumörer som uppstår i benet eller dess accessoriska vävnader. Benigna bentumörer visar vanligtvis en god prognos, medan maligna bentumörer utvecklas snabbt, har dålig prognos och hög dödlighet. Maligna bentumörer klassificeras också som primär tumör och sekundär metastasering. Benmetastaser hänvisar till metastasering av maligna tumörer till benet genom lymfa, blod eller direkt invasion för att generera dottertumörer, som är den vanligaste bentumören. Mer än 40% av patienterna med maligna tumörer kommer att ha skelettmetastaser, bland vilka bröstcancer, prostatacancer är vanligare. Tidig diagnos av olika bentumörer kan lägga grunden för klinisk implementering av effektiva behandlingsåtgärder. Laboratoriet för Hank F. Kung vid University of Pennsylvania hade utvecklat en ny generation av Gallium-68-märkt radiofarmaceutiskt P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) baserat på befintliga fosfonatriktade molekylära sonder. Serier av forskningsresultat visade att [68Ga]Ga-P15-041 hade högt upptag i benbarken, blod och andra vävnader rensades snabbt. Därför hade [68Ga]Ga-P15-041 potentialen att bli en ny generation av utmärkta fosfonatmolekylära prober.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bentumörer hänvisar till tumörer som uppstår i benet eller dess accessoriska vävnader. Benigna bentumörer visar vanligtvis en god prognos, medan maligna bentumörer utvecklas snabbt, har dålig prognos och hög dödlighet. Maligna bentumörer klassificeras också som primär tumör och sekundär metastasering. Benmetastaser hänvisar till metastasering av maligna tumörer till benet genom lymfa, blod eller direkt invasion för att generera dottertumörer, som är den vanligaste bentumören. Mer än 40% av patienterna med maligna tumörer kommer att ha skelettmetastaser, bland vilka bröstcancer, prostatacancer är vanligare. Tidig diagnos av olika bentumörer kan lägga grunden för klinisk implementering av effektiva behandlingsåtgärder. Laboratoriet för Hank F. Kung vid University of Pennsylvania hade utvecklat en ny generation av Gallium-68-märkt radiofarmaceutiskt P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) baserat på befintliga fosfonatriktade molekylära sonder. Data från prekliniska studier indikerade att [68Ga]Ga-P15-041 visar ytterligare fördelar i snabb och enkel komplexbildning jämfört med nuvarande medel. I prekliniska experiment visade [68Ga]Ga-P15-041 god benresorption och snabb renal utsöndring hos normala möss. Hong et al. förberedde flera kliniska doser av [68Ga]Ga-P15-041 och utvärderade det framgångsrikt hos patienter. Robert K. Doot et al. genomförde dosmetriska experiment på [68Ga]Ga-P15-041, och analyserade den radioaktiva fördelningen av läkemedlet i normala organ och den dynamiska förändringen av läkemedlets dos i kroppen över tid. Serier av forskningsresultat visade att [68Ga]Ga-P15-041 hade högt upptag i benbarken, blod och andra vävnader rensades snabbt. Därför hade [68Ga]Ga-P15-041 potentialen att bli en ny generation av utmärkta fosfonatmolekylära prober.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade primära bentumörer eller metastaserande bentumörer
  • undertecknat skriftligt samtycke
  • tillgängliga andra undersökningar såsom benskanning eller förstärkt CT inom 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • känd allergi mot bisfosfonater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Utför PET/CT efter injicering av [68Ga]Ga-P15-041
Läkemedel: [68Ga]Ga-P15-041
Intravenös injektion av en dos på 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Spårdoser av [68Ga]Ga-P15-041 kommer att användas för att avbilda lesioner med PET/CT.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detekteringsförmåga
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrera antalet bentumörer som detekterats av [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT och jämför det med andra undersökningar såsom benskanning och förbättrad CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
tumörupptag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Mät standardupptagningsvärdet för fokala lesioner på [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Följ upp och registrera tiden för patientens överlevnad. Att undersöka sambandet mellan initialt tumörupptag av fokala lesioner och överlevnad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera