- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT erilaisissa luukasvaimissa
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT erilaisten luukasvainten diagnosointiin ja prognostiseen arviointiin
Luukasvaimilla tarkoitetaan kasvaimia, joita esiintyy luussa tai sen lisäkudoksissa.
Hyvänlaatuiset luukasvaimet paljastavat yleensä hyvän ennusteen, kun taas pahanlaatuiset luukasvaimet kehittyvät nopeasti, niillä on huono ennuste ja korkea kuolleisuus.
Pahanlaatuiset luukasvaimet luokitellaan myös primaarisiin kasvaimiin ja sekundaarisiin etäpesäkkeisiin.
Luumetastaasilla tarkoitetaan pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeitä luuhun imusolmukkeen, veren tai suoran tunkeutumisen kautta tytärkasvainten muodostamiseksi, joka on yleisin luukasvain.
Yli 40 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, on luumetastaaseja, joista rintasyöpä, eturauhassyöpä ovat yleisempiä.
Erilaisten luukasvainten varhainen diagnoosi voi luoda perustan tehokkaiden hoitotoimenpiteiden kliiniselle toteuttamiselle.
Hank F. Kungin laboratorio Pennsylvanian yliopistossa oli kehittänyt uuden sukupolven gallium-68-leimattua radiofarmaseuttista ainetta P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041), joka perustui olemassa oleviin fosfonaattiin kohdistuviin molekyylikoettimiin.
Sarja tutkimustuloksia osoitti, että [68Ga]Ga-P15-041:llä oli korkea imukyky luukuoressa, veri ja muut kudokset poistuivat nopeasti.
Näin ollen [68Ga]Ga-P15-041:llä oli potentiaalia tulla uusien erinomaisten fosfonaattimolekyylikoettimien sukupolviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luukasvaimilla tarkoitetaan kasvaimia, joita esiintyy luussa tai sen lisäkudoksissa.
Hyvänlaatuiset luukasvaimet paljastavat yleensä hyvän ennusteen, kun taas pahanlaatuiset luukasvaimet kehittyvät nopeasti, niillä on huono ennuste ja korkea kuolleisuus.
Pahanlaatuiset luukasvaimet luokitellaan myös primaarisiin kasvaimiin ja sekundaarisiin etäpesäkkeisiin.
Luumetastaasilla tarkoitetaan pahanlaatuisten kasvainten etäpesäkkeitä luuhun imusolmukkeen, veren tai suoran tunkeutumisen kautta tytärkasvainten muodostamiseksi, joka on yleisin luukasvain.
Yli 40 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, on luumetastaaseja, joista rintasyöpä, eturauhassyöpä ovat yleisempiä.
Erilaisten luukasvainten varhainen diagnoosi voi luoda perustan tehokkaiden hoitotoimenpiteiden kliiniselle toteuttamiselle.
Hank F. Kungin laboratorio Pennsylvanian yliopistossa oli kehittänyt uuden sukupolven gallium-68-leimattua radiofarmaseuttista ainetta P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041), joka perustui olemassa oleviin fosfonaattiin kohdistuviin molekyylikoettimiin.
Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että [68Ga]Ga-P15-041:llä on lisäetuja nopeassa ja helpossa kompleksinmuodostuksessa verrattuna nykyisiin aineisiin.
Prekliinisissä kokeissa [68Ga]Ga-P15-041 osoitti hyvää luuresorptiota ja nopeaa erittymistä munuaisten kautta normaaleissa hiirissä.
Hong et ai. valmistivat useita kliinisiä annoksia [68Ga]Ga-P15-041:tä ja arvioivat sen onnistuneesti potilailla.
Robert K. Doot et ai. suoritti dosometrisiä kokeita [68Ga]Ga-P15-041:llä ja analysoi lääkkeen radioaktiivisen jakautumisen normaaleissa elimissä ja lääkkeen annoksen dynaamista muutosta kehossa ajan myötä.
Sarja tutkimustuloksia osoitti, että [68Ga]Ga-P15-041:llä oli korkea imukyky luukuoressa, veri ja muut kudokset poistuivat nopeasti.
Näin ollen [68Ga]Ga-P15-041:llä oli potentiaalia tulla uusien erinomaisten fosfonaattimolekyylikoettimien sukupolviksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guochang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981619
- Sähköposti: guochang1007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guochang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981619
- Sähköposti: guochang1007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillyt tai vahvistetut primaariset luukasvaimet tai metastaattiset luukasvaimet
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- saatavilla muita tutkimuksia, kuten luuskannaus tai tehostettu CT 2 viikon kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tunnettu allergia bisfosfonaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-P15-041; PET/CT
Suorita PET/CT [68Ga]Ga-P15-041-injektion jälkeen
|
Laskimonsisäinen injektio 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
[68Ga]Ga-P15-041:n merkkiannoksia käytetään leesioiden kuvaamiseen PET/CT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaitsemiskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kirjaa muistiin [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT:llä havaittujen luukasvainten lukumäärä ja verrattiin sitä muihin tutkimuksiin, kuten luuskannaukseen ja tehostettuun CT:hen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
kasvaimen sisäänotto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaa fokaalisten leesioiden standardiottoarvo [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT:llä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraa ja kirjaa potilaan eloonjäämisaika.
Tutkia fokaalivaurioiden alkuperäisen kasvaimen sisäänoton ja eloonjäämisen välistä suhdetta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian-P15-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .