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[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT en una variedad de tumores óseos

7 de junio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT para diagnóstico y evaluación pronóstica en una variedad de tumores óseos

Los tumores óseos se refieren a tumores que ocurren en el hueso o sus tejidos accesorios. Los tumores óseos benignos suelen presentar un buen pronóstico, mientras que los tumores óseos malignos se desarrollan rápidamente, tienen mal pronóstico y una alta mortalidad. Los tumores óseos malignos también se clasifican en tumor primario y metástasis secundaria. La metástasis ósea se refiere a la metástasis de tumores malignos al hueso a través de linfa, sangre o invasión directa para generar tumores hijos, que es el tumor óseo más común. Más del 40% de los pacientes con tumores malignos tendrán metástasis óseas, entre las cuales el cáncer de mama y el cáncer de próstata son más comunes. El diagnóstico precoz de diversos tumores óseos puede sentar las bases para la implementación clínica de medidas de tratamiento eficaces. El laboratorio de Hank F. Kung de la Universidad de Pensilvania había desarrollado una nueva generación del radiofármaco P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marcado con galio-68 basado en sondas moleculares dirigidas a fosfonatos existentes. Una serie de resultados de investigación mostraron que [68Ga]Ga-P15-041 tenía una alta absorción en la corteza ósea, la sangre y otros tejidos se eliminaban rápidamente. Por lo tanto, [68Ga]Ga-P15-041 tenía el potencial de convertirse en una nueva generación de excelentes sondas moleculares de fosfonato.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores óseos se refieren a tumores que ocurren en el hueso o sus tejidos accesorios. Los tumores óseos benignos suelen presentar un buen pronóstico, mientras que los tumores óseos malignos se desarrollan rápidamente, tienen mal pronóstico y una alta mortalidad. Los tumores óseos malignos también se clasifican en tumor primario y metástasis secundaria. La metástasis ósea se refiere a la metástasis de tumores malignos al hueso a través de linfa, sangre o invasión directa para generar tumores hijos, que es el tumor óseo más común. Más del 40% de los pacientes con tumores malignos tendrán metástasis óseas, entre las cuales el cáncer de mama y el cáncer de próstata son más comunes. El diagnóstico precoz de diversos tumores óseos puede sentar las bases para la implementación clínica de medidas de tratamiento eficaces. El laboratorio de Hank F. Kung de la Universidad de Pensilvania había desarrollado una nueva generación del radiofármaco P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marcado con galio-68 basado en sondas moleculares dirigidas a fosfonatos existentes. Los datos de estudios preclínicos indicaron que [68Ga]Ga-P15-041 muestra ventajas adicionales en la formación de complejos rápida y sencilla en comparación con los agentes actuales. En experimentos preclínicos, [68Ga]Ga-P15-041 mostró una buena resorción ósea y una rápida excreción renal en ratones normales. Hong et al. preparó múltiples dosis clínicas de [68Ga]Ga-P15-041 y lo evaluó con éxito en pacientes. Robert K. Doot y otros. realizó experimentos dosimétricos con [68Ga]Ga-P15-041 y analizó la distribución radiactiva del fármaco en órganos normales y el cambio dinámico de la dosis del fármaco en el cuerpo a lo largo del tiempo. Una serie de resultados de investigación mostraron que [68Ga]Ga-P15-041 tenía una alta absorción en la corteza ósea, la sangre y otros tejidos se eliminaban rápidamente. Por lo tanto, [68Ga]Ga-P15-041 tenía el potencial de convertirse en una nueva generación de excelentes sondas moleculares de fosfonato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weibing Miao, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981618
  • Correo electrónico: miaoweibing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guochang Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981619
  • Correo electrónico: guochang1007@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD
          • Número de teléfono: +86-0591-87981618
          • Correo electrónico: miaoweibing@126.com
        • Contacto:
          • Guochang Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-0591-87981619
          • Correo electrónico: guochang1007@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores óseos primarios sospechados o confirmados o tumores óseos metastásicos
  • consentimiento escrito firmado
  • otros exámenes disponibles, como gammagrafía ósea o tomografía computarizada mejorada, dentro de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • alergia conocida contra los bifosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/TC
Realizar PET/CT después de inyectar [68Ga]Ga-P15-041
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Se utilizarán dosis trazadoras de [68Ga]Ga-P15-041 para obtener imágenes de las lesiones mediante PET/CT.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Registre el número de tumores óseos detectados por PET/CT con [68Ga]Ga-P15-041 y compárelo con otros exámenes, como la gammagrafía ósea y la TC mejorada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
captación tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Mida el valor de captación estándar de las lesiones focales en PET/CT con [68Ga]Ga-P15-041.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Seguimiento y registro del tiempo de supervivencia del paciente. Investigar la relación entre la captación tumoral inicial de lesiones focales y la supervivencia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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