- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT en una variedad de tumores óseos
7 de junio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 PET/CT para diagnóstico y evaluación pronóstica en una variedad de tumores óseos
Los tumores óseos se refieren a tumores que ocurren en el hueso o sus tejidos accesorios.
Los tumores óseos benignos suelen presentar un buen pronóstico, mientras que los tumores óseos malignos se desarrollan rápidamente, tienen mal pronóstico y una alta mortalidad.
Los tumores óseos malignos también se clasifican en tumor primario y metástasis secundaria.
La metástasis ósea se refiere a la metástasis de tumores malignos al hueso a través de linfa, sangre o invasión directa para generar tumores hijos, que es el tumor óseo más común.
Más del 40% de los pacientes con tumores malignos tendrán metástasis óseas, entre las cuales el cáncer de mama y el cáncer de próstata son más comunes.
El diagnóstico precoz de diversos tumores óseos puede sentar las bases para la implementación clínica de medidas de tratamiento eficaces.
El laboratorio de Hank F. Kung de la Universidad de Pensilvania había desarrollado una nueva generación del radiofármaco P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marcado con galio-68 basado en sondas moleculares dirigidas a fosfonatos existentes.
Una serie de resultados de investigación mostraron que [68Ga]Ga-P15-041 tenía una alta absorción en la corteza ósea, la sangre y otros tejidos se eliminaban rápidamente.
Por lo tanto, [68Ga]Ga-P15-041 tenía el potencial de convertirse en una nueva generación de excelentes sondas moleculares de fosfonato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores óseos se refieren a tumores que ocurren en el hueso o sus tejidos accesorios.
Los tumores óseos benignos suelen presentar un buen pronóstico, mientras que los tumores óseos malignos se desarrollan rápidamente, tienen mal pronóstico y una alta mortalidad.
Los tumores óseos malignos también se clasifican en tumor primario y metástasis secundaria.
La metástasis ósea se refiere a la metástasis de tumores malignos al hueso a través de linfa, sangre o invasión directa para generar tumores hijos, que es el tumor óseo más común.
Más del 40% de los pacientes con tumores malignos tendrán metástasis óseas, entre las cuales el cáncer de mama y el cáncer de próstata son más comunes.
El diagnóstico precoz de diversos tumores óseos puede sentar las bases para la implementación clínica de medidas de tratamiento eficaces.
El laboratorio de Hank F. Kung de la Universidad de Pensilvania había desarrollado una nueva generación del radiofármaco P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marcado con galio-68 basado en sondas moleculares dirigidas a fosfonatos existentes.
Los datos de estudios preclínicos indicaron que [68Ga]Ga-P15-041 muestra ventajas adicionales en la formación de complejos rápida y sencilla en comparación con los agentes actuales.
En experimentos preclínicos, [68Ga]Ga-P15-041 mostró una buena resorción ósea y una rápida excreción renal en ratones normales.
Hong et al. preparó múltiples dosis clínicas de [68Ga]Ga-P15-041 y lo evaluó con éxito en pacientes.
Robert K. Doot y otros. realizó experimentos dosimétricos con [68Ga]Ga-P15-041 y analizó la distribución radiactiva del fármaco en órganos normales y el cambio dinámico de la dosis del fármaco en el cuerpo a lo largo del tiempo.
Una serie de resultados de investigación mostraron que [68Ga]Ga-P15-041 tenía una alta absorción en la corteza ósea, la sangre y otros tejidos se eliminaban rápidamente.
Por lo tanto, [68Ga]Ga-P15-041 tenía el potencial de convertirse en una nueva generación de excelentes sondas moleculares de fosfonato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0591-87981619
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores óseos primarios sospechados o confirmados o tumores óseos metastásicos
- consentimiento escrito firmado
- otros exámenes disponibles, como gammagrafía ósea o tomografía computarizada mejorada, dentro de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- alergia conocida contra los bifosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]Ga-P15-041; PET/TC
Realizar PET/CT después de inyectar [68Ga]Ga-P15-041
|
Inyección intravenosa de una dosis de 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041.
Se utilizarán dosis trazadoras de [68Ga]Ga-P15-041 para obtener imágenes de las lesiones mediante PET/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad de detección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Registre el número de tumores óseos detectados por PET/CT con [68Ga]Ga-P15-041 y compárelo con otros exámenes, como la gammagrafía ósea y la TC mejorada.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
captación tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Mida el valor de captación estándar de las lesiones focales en PET/CT con [68Ga]Ga-P15-041.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Seguimiento y registro del tiempo de supervivencia del paciente.
Investigar la relación entre la captación tumoral inicial de lesiones focales y la supervivencia.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-P15-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .