- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456762
SMS-intervention til støtte for forældre efter deres barns psykiatriske nødsituation (iPEACE)
5. november 2025 opdateret af: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Udvikling og afprøvning af en tekstbeskedintervention til støtte for forældre efter deres barns psykiatriske nødsituation
Denne bevilling har til formål at udvikle og teste en sms-intervention til forældre til børn og teenagere, der evalueres i akutmodtagelsen til psykiatrisk akut og udskrevet hjem med ambulante henvisninger.
Interventionen for forældre vil lære forældre færdigheder til at navigere i det mentale sundhedssystem og opbygge deres selveffektivitet i at håndtere deres barns mentale sundhed.
Denne forskning har potentialet til at forbedre tjenester til familier, der søger akut psykiatrisk støtte, med det mål at lette behandlingsengagement og reducere brugen af nødtjenester ved hjælp af skalerbare, omkostningseffektive, tilgængelige værktøjer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Antallet af besøg på skadestuen (ED) til psykiatriske nødsituationer hos unge er steget betydeligt i det seneste årti, herunder for selvmord, selvskade og aggression.
Et betydeligt antal af disse unge vil blive udskrevet hjem fra akutmodtagelsen med henvisninger til ambulant psykisk behandling.
Alligevel er engagementet i ambulant mental sundhedsbehandling blandt unge lavt, og hyppigheden af gentagne nødtjenester er høj, hvilket understreger behovet for bedre støtte til disse unge og familier.
Selvom der er udviklet effektive, korte interventioner til direkte at støtte teenagere på tidspunktet for deres ED-besøg, er der ikke udviklet evidensbaserede interventioner til at støtte forældre til disse unge.
Endvidere er perioden efter et akutbesøg kendt for at være højrisiko, men ingen eksisterende tilbud støtter forældrene under overgangshjemmet, mens de venter på tilslutning til ambulant tilbud.
I denne interventionsudviklingsundersøgelse søger efterforskerne iterativt at udvikle, forfine og teste en automatiseret sms-intervention til forældre til unge, der er udskrevet fra akutmodtagelsen efter en psykiatrisk nødsituation.
Den 8-ugers intervention (iPEACE; intervention for forældreuddannelse efter pleje i ED) vil direkte målrette mod (1) forældres mentale sundhedskompetence og (2) forældres selveffektivitet med det mål at reducere brugen af ED og forbedre ambulant mental sundhedstjeneste brug og engagement.
I den første fase af undersøgelsen sigter efterforskerne på at udvikle og forfine interventionen med feedback fra interessenterne.
Forældre (N=15) vil modtage den 8-ugers iPEACE, der starter umiddelbart efter ED-udskrivning.
Forældre vil give både øjeblikkelig feedback via sms-undersøgelser og dybdegående feedback i slutningen af den 8-ugers periode via semistrukturerede kvalitative interviews og selvrapporteringsforanstaltninger.
Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med indskrevne forældres børn og vigtige ED-interessenter.
Efterforskerne vil bruge denne feedback til at forfine interventionsmaterialerne.
I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (N=90), med n=30 forældre randomiseret til øget sædvanlig pleje, n=30 randomiseret til forbedret sædvanlig pleje med SMS-påmindelser og n =30 randomiseret til at modtage iPEACE.
Forældre og deres barn evalueret i ED vil gennemføre opfølgningsvurderinger efter 4-, 8- og 24-ugers for at vurdere centrale interventionsmål (selveffektivitet og mental sundhed literacy) og unge resultater (ambulant mental sundhedstjenesteudnyttelse, ED-udnyttelse , sværhedsgrad af kliniske symptomer).
Målene for det foreslåede projekt omfatter: (1) udvikling og forfining af iPEACE-sms-interventionen; og (2) pilotering af iPEACE-interventionen sammenlignet med kun forbedret sædvanlig pleje og forbedret sædvanlig pleje med SMS-påmindelser for at vurdere nøgleundersøgelsesresultater og mekanismer til at informere om et randomiseret forsøg med fuld kraft.
Denne R34 har vigtige kliniske implikationer, da resultater fra denne undersøgelse kan understøtte afprøvning og implementering af en digital sundhedsintervention for at forbedre resultaterne for højrisikounge og familier.
Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at informere leveringen af kliniske tjenester til støtte for familier under højrisiko-kliniske overgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 6156128324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neil Chaturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 615-612-8324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Kontakt:
- Neil Charturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller juridiske værger til et barn i alderen 11-17;
- Forældre eller værger skal bo sammen med deres barn ≥50 % af tiden;
- Barn skal indlægges på den pædiatriske skadestue for en psykisk krise;
- Barnet skal udskrives hjem fra akutmodtagelsen med henvisning til ambulant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke daglig adgang til en mobiltelefon, der kan modtage SMS-beskeder;
- Tal og læs ikke flydende på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPEACE: Intervention for forældreuddannelse om pleje efter ED
Forældre i iPEACE-tilstanden vil modtage en 8-ugers sms-intervention for at opbygge færdigheder inden for mental sundhed og selveffektivitet.
Tekster vil blive leveret flere dage om ugen over en 8-ugers periode.
Indgrebet er fuldautomatisk.
|
Automatiseret sms-intervention til forældre for at øge engagementet i deres barns ambulante mentale sundhedsbehandling over en 8-ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kun tekstpåmindelser
Forældre i tilstanden med kun tekst-påmindelser vil modtage ugentlige påmindelser om at lave en ambulant behandlingstid for deres barn.
Tekster vil være fuldautomatiske og vil blive leveret en gang om ugen i 8 uger.
|
Ugentlige automatiske tekstpåmindelser om at instruere forældre i at lave en aftale med deres barns ambulante mentale sundhedsplejerske over en 8-ugers periode.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forældre i TAU-tilstand vil modtage typisk behandling i akutmodtagelsen, herunder ambulante henvisninger og sikkerhedsplanlægning, hvis det er nødvendigt inden udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af børne- og ungdomstjenester: Ambulant Psykiatrisk Udnyttelse
Tidsramme: 24 uger
|
Børne- og ungdomstilbudsvurderingen vil blive brugt som et forældre-selvrapporteringsmål, der evaluerer det samlede antal ambulante mentale sundhedsaftaler, som deltagerens barn deltager i i opfølgningsperioden.
Resultatet vil være en samlet optælling af antallet af ambulante mentale sundhedsaftaler.
|
24 uger
|
|
Vurdering af børne- og ungdomstjenester: Brug af akutafdelingen
Tidsramme: 24 uger
|
Børne- og ungdomstilbudsvurderingen vil blive brugt som forældre-selvrapportering for at vurdere antallet af psykiatriske skadestuebesøg, deltagerens barn har i opfølgningsperioden.
Udfaldsvariablen vil være en dikotom variabel baseret på, om barnet blev genindlagt på akutmodtagelsen i opfølgningsperioden (ja/nej).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om selvmordstanker - Jr.
Tidsramme: 24 uger
|
Børns selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire-Jr.
børns selvrapporteringsmåling over opfølgningsperiode.
Scorer varierer fra 0-90, hvor højere score afspejler højere selvmordstanker.
Den kliniske cutoff-score er 31.
|
24 uger
|
|
Selvskadende tanker og adfærdsinterview - revideret
Tidsramme: 24 uger.
|
Børns selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R); undersøgelsen vil bruge en børne-selvrapporteringsversion af SITBI-R.
SITBI-R vil give resultater for tilstedeværelsen eller fraværet af et selvmordsforsøg under opfølgningsperioden og tilstedeværelsen eller fraværet af passive og aktive selvmordstanker under opfølgningsperioden.
|
24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231812
- R34MH132711-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler data i overensstemmelse med National Institutes of Healths datadelingspolitik.
Forskere kan bruge standardanmodningsprocessen gennem NIMH Data Archive til at anmode om adgang til forskningsdataene.
NIMH Data Archive Data Access Committee træffer beslutninger om at give forskningsadgang, som er tilladt i et år med mulighed for fornyelse. Data leveret til NDA vil blive afidentificeret, og alle deltagere vil give samtykke til datadeling på tidspunktet for studietilmelding .
NIMH Data Archive GUID giver forskere mulighed for at aggregere data fra en enkelt forskningsdeltager, så de forbliver afidentificerede.
IPD-delingstidsramme
Vi vil indsende individuelle deltagerdata til NIMH NDA hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed.
Uploads af alle videnskabelige data og metadata vil blive harmoniseret, valideret og indsendt med 6-måneders intervaller i løbet af tildelingen, efter standard deadlines 15. januar og 15. juli.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .