- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456762
Tekstmeldingsintervensjon for å støtte foreldre etter deres barns psykiatriske nødsituasjon (iPEACE)
5. november 2025 oppdatert av: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Utvikle og teste en tekstmeldingsintervensjon for å støtte foreldre etter deres barns psykiatriske nødsituasjon
Dette stipendet har som mål å utvikle og teste en tekstmeldingsintervensjon for foreldre til barn og tenåringer som er evaluert i akuttmottaket for psykiatrisk akutt og utskrevet hjem med polikliniske henvisninger.
Intervensjonen for foreldre vil lære foreldre ferdigheter til å navigere i systemet for psykisk helsetjeneste og bygge opp deres egeneffektivitet i å håndtere barnets psykiske helse.
Denne forskningen har potensial til å forbedre tjenestene for familier som søker akutt psykiatrisk støtte, med mål om å lette behandlingsengasjement og redusere bruken av nødtjenester ved å bruke skalerbare, kostnadseffektive, tilgjengelige verktøy.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Antallet akuttmottak (ED) besøk for psykiatriske nødsituasjoner hos ungdom har økt betydelig det siste tiåret, inkludert for suicidalitet, selvskading og aggresjon.
Et betydelig antall av disse ungdommene vil bli skrevet ut hjem fra akuttmottaket med henvisninger til poliklinisk psykisk helsebehandling.
Likevel er engasjementet i poliklinisk psykisk helsebehandling blant ungdom lav, og hyppigheten av gjentatt bruk av nødtjenester er høy, noe som understreker behovet for bedre støtte til disse ungdommene og familiene.
Selv om effektive, korte intervensjoner har blitt utviklet for å støtte ungdommer direkte på tidspunktet for deres ED-besøk, har ingen evidensbaserte intervensjoner blitt utviklet for å støtte foreldre til disse ungdommene.
Videre er perioden etter et akuttbesøk kjent for å være høyrisiko, men ingen eksisterende tjenester støtter foreldre under overgangen til hjemmet mens de venter på tilknytning til polikliniske tjenester.
I denne intervensjonsutviklingsstudien søker etterforskerne å iterativt utvikle, foredle og teste en automatisert tekstmeldingsintervensjon for foreldre til ungdom som ble utskrevet fra akuttmottaket etter en psykiatrisk nødsituasjon.
Den 8-ukers intervensjonen (iPEACE; intervensjon for foreldreutdanning etter omsorg i ED) vil direkte målrette mot (1) foreldres mentale helsekunnskap og (2) foreldres selveffektivitet, med mål om å redusere bruken av ED og forbedre poliklinisk psykisk helsetjeneste bruk og engasjement.
I den første fasen av studien har etterforskerne som mål å utvikle og avgrense intervensjonen med tilbakemeldinger fra interessenter.
Foreldre (N=15) vil motta den 8-ukers iPEACE som starter umiddelbart etter utskrivning av ED.
Foreldre vil gi både øyeblikkelige tilbakemeldinger via tekstmeldingsundersøkelser og dybdetilbakemeldinger på slutten av 8-ukersperioden via semistrukturerte kvalitative intervjuer og egenrapporteringstiltak.
Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med påmeldte foreldres barn og sentrale ED-interessenter.
Etterforskerne vil bruke denne tilbakemeldingen til å avgrense intervensjonsmaterialet.
I den andre fasen av studien vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (N=90), med n=30 foreldre randomisert til forbedret vanlig omsorg, n=30 randomisert til forbedret vanlig omsorg med tekstmeldingspåminnelser, og n =30 randomisert til å motta iPEACE.
Foreldre og deres barn evaluert i ED vil fullføre oppfølgingsvurderinger etter 4-, 8- og 24-ukers for å vurdere viktige intervensjonsmål (selveffektivitet og mental helsekompetanse) og ungdomsresultater (poliklinisk bruk av psykiske helsetjenester, ED-bruk , alvorlighetsgrad av kliniske symptomer).
Målene for det foreslåtte prosjektet inkluderer: (1) utvikle og foredle iPEACE tekstmeldingsintervensjon; og (2) pilotering av iPEACE-intervensjonen sammenlignet med kun forbedret vanlig omsorg og forbedret vanlig omsorg med tekstmeldingspåminnelser for å vurdere viktige studieresultater og mekanismer for å informere om en randomisert studie med full kraft.
Denne R34 har viktige kliniske implikasjoner, siden funn fra denne studien kan støtte testing og implementering av en digital helseintervensjon for å forbedre resultatene for høyrisikoungdom og familier.
Den foreslåtte studien har potensial til å informere levering av kliniske tjenester for å støtte familier under høyrisiko kliniske overganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 6156128324
- E-post: margaret.m.benningfield@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neil Chaturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-post: neil.chaturvedi@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 615-612-8324
- E-post: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Neil Charturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-post: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller foresatte til et barn i alderen 11-17;
- Foreldre eller foresatte må bo sammen med barnet sitt ≥50 % av tiden;
- Barn må legges inn på pediatrisk akuttmottak for en psykisk helsekrise;
- Barn skal skrives ut fra akuttmottaket med henvisning til poliklinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha daglig tilgang til en mobiltelefon som kan motta SMS-tekstmeldinger;
- Ikke snakk og les flytende engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPEACE: Intervention for Parent Education About Care etter ED
Foreldre i iPEACE-tilstanden vil motta en 8-ukers tekstmeldingsintervensjon for å bygge ferdigheter innen mental helse og selveffektivitet.
Tekster vil bli levert flere dager per uke over en 8-ukers periode.
Intervensjonen er helautomatisert.
|
Automatisert tekstintervensjon for foreldre for å øke engasjementet i barnets polikliniske psykiske helsebehandling over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Kun tekstpåminnelser
Foreldre i tilstanden med kun tekstpåminnelser vil motta ukentlige påminnelser om å avtale poliklinisk behandling for barnet sitt.
Tekster vil være helautomatiserte, og vil bli levert en gang i uken i 8 uker.
|
Ukentlig automatiserte tekstpåminnelser for å instruere foreldre om å gjøre en avtale med barnets polikliniske psykisk helsepersonell over en 8-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Foreldre i TAU-tilstand vil få typisk behandling i akuttmottaket, inkludert polikliniske henvisninger og sikkerhetsplanlegging ved behov før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barne- og ungdomstjenestevurdering: Ambulant psykisk helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 uker
|
Barne- og ungdomstjenestevurderingen vil bli brukt som et selvrapporteringstiltak for foreldre som vurderer det totale antallet polikliniske psykiske helsesamtaler deltakerens barn møter i oppfølgingsperioden.
Utfallet vil være en total opptelling av antall polikliniske oppmøter for psykisk helsevern.
|
24 uker
|
|
Vurdering av barne- og ungdomstjenester: Bruk av legevakttjenester
Tidsramme: 24 uker
|
Barne- og ungdomstjenestevurderingen vil bli brukt som et selvrapporteringstiltak for foreldre for å evaluere antall psykiatriske akuttmottaksbesøk deltakerens barn har i oppfølgingsperioden.
Utfallsvariabelen vil være en dikotom variabel basert på om barnet ble reinnlagt i akuttmottaket i oppfølgingsperioden (ja/nei).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om selvmordstanker - Jr.
Tidsramme: 24 uker
|
Barns selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av Suicidal Ideation Questionnaire-Jr.
barns egenmeldingstiltak over oppfølgingsperiode.
Poeng varierer fra 0-90, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Den kliniske grenseverdien er 31.
|
24 uker
|
|
Intervju med selvskadende tanker og atferd – revidert
Tidsramme: 24 uker.
|
Barns selvmordstanker og -atferd vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R); studien vil bruke en selvrapporteringsversjon av SITBI-R.
SITBI-R vil gi resultatscore på tilstedeværelse eller fravær av et selvmordsforsøk under oppfølgingsperioden og tilstedeværelse eller fravær av passive og aktive selvmordstanker under oppfølgingsperioden.
|
24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231812
- R34MH132711-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele data i samsvar med National Institutes of Healths retningslinjer for deling av data.
Forskere kan bruke standard forespørselsprosessen gjennom NIMH Data Archive for å be om tilgang til forskningsdataene.
NIMH Data Archive Data Access Committee tar beslutninger om å gi forskningstilgang, som er tillatt i ett år med mulighet for fornyelse. Data som gis til NDA vil bli avidentifisert og alle deltakere vil samtykke til datadeling på tidspunktet for studieregistrering .
NIMH Data Archive GUID lar forskere samle data fra en enkelt forskningsdeltaker slik at de forblir avidentifisert.
IPD-delingstidsramme
Vi vil sende inn individuelle deltakerdata til NIMH NDA hver 6. måned under hele studien.
Opplastinger av alle vitenskapelige data og metadata vil bli harmonisert, validert og sendt inn med 6-måneders intervaller i løpet av tildelingen, etter standard 15. januar og 15. juli frister.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .