- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456762
Intervenção por mensagem de texto para apoiar os pais após a emergência psiquiátrica de seus filhos (iPEACE)
5 de novembro de 2025 atualizado por: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Desenvolvendo e testando uma intervenção por mensagem de texto para apoiar os pais após a emergência psiquiátrica de seus filhos
Esta bolsa tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção por mensagem de texto para pais de crianças e adolescentes avaliados no pronto-socorro por emergência psiquiátrica e que recebem alta domiciliar com encaminhamento ambulatorial.
A intervenção para os pais irá ensinar-lhes competências para navegar no sistema de serviços de saúde mental e construir a sua autoeficácia na gestão da saúde mental dos seus filhos.
Esta investigação tem o potencial de melhorar os serviços para famílias que procuram apoio psiquiátrico de emergência, com o objetivo de facilitar o envolvimento no tratamento e reduzir a utilização de serviços de emergência através de ferramentas escaláveis, económicas e acessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As taxas de visitas ao departamento de emergência (DE) para emergências psiquiátricas em adolescentes aumentaram substancialmente na última década, inclusive por suicídio, automutilação e agressão.
Um número substancial desses adolescentes receberá alta do pronto-socorro com encaminhamento para tratamento ambulatorial de saúde mental.
No entanto, a participação no tratamento ambulatorial de saúde mental entre os adolescentes é baixa e as taxas de utilização repetida dos serviços de emergência são elevadas, destacando a necessidade de melhores apoios para estes jovens e famílias.
Embora tenham sido desenvolvidas intervenções breves e eficazes para apoiar diretamente os adolescentes no momento da sua visita ao serviço de emergência, não foram desenvolvidas intervenções baseadas em evidências para apoiar os pais destes jovens.
Além disso, o período que se segue a uma visita de emergência é conhecido por ser de alto risco, mas nenhum serviço existente apoia os pais durante a transição para casa, enquanto aguardam a ligação aos serviços ambulatórios.
Neste estudo de desenvolvimento de intervenção, os investigadores procuram desenvolver, refinar e testar iterativamente uma intervenção automatizada de mensagens de texto para pais de jovens que receberam alta do pronto-socorro após uma emergência psiquiátrica.
A intervenção de 8 semanas (iPEACE; intervenção para educação dos pais após atendimento no pronto-socorro) terá como alvo direto (1) a alfabetização em saúde mental dos pais e (2) a autoeficácia dos pais, com o objetivo de reduzir a utilização do pronto-socorro e melhorar o serviço ambulatorial de saúde mental uso e engajamento.
Na primeira fase do estudo, os investigadores pretendem desenvolver e refinar a intervenção com feedback das partes interessadas.
Os pais (N = 15) receberão o iPEACE de 8 semanas começando imediatamente após a alta do pronto-socorro.
Os pais fornecerão feedback imediato por meio de pesquisas por mensagem de texto e feedback aprofundado no final do período de 8 semanas por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas e medidas de autorrelato.
Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas com os filhos dos pais inscritos e as principais partes interessadas do DE.
Os investigadores usarão esse feedback para refinar os materiais de intervenção.
Na segunda fase do estudo, os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado (N = 90), com n = 30 pais randomizados para cuidados habituais aprimorados, n = 30 randomizados para cuidados habituais aprimorados com lembretes por mensagem de texto, e n =30 randomizados para receber iPEACE.
Os pais e seus filhos avaliados no pronto-socorro farão avaliações de acompanhamento em 4, 8 e 24 semanas para avaliar as principais metas de intervenção (autoeficácia e alfabetização em saúde mental) e os resultados dos jovens (utilização de serviços ambulatoriais de saúde mental, utilização do pronto-socorro , gravidade dos sintomas clínicos).
Os objetivos do projeto proposto incluem: (1) desenvolver e aperfeiçoar a intervenção de mensagens de texto iPEACE; e (2) pilotar a intervenção iPEACE em comparação apenas com cuidados habituais aprimorados e cuidados habituais aprimorados com lembretes por mensagem de texto para avaliar os principais resultados do estudo e mecanismos para informar um ensaio randomizado completo.
Este R34 tem implicações clínicas importantes, uma vez que os resultados deste estudo podem apoiar o teste e a implementação de uma intervenção digital de saúde para melhorar os resultados para jovens e famílias de alto risco.
O estudo proposto tem potencial para informar a prestação de serviços clínicos para apoiar famílias durante transições clínicas de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Margaret Benningfield, MD
- Número de telefone: 6156128324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Neil Chaturvedi
- Número de telefone: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Margaret Benningfield, MD
- Número de telefone: 615-612-8324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Contato:
- Neil Charturvedi
- Número de telefone: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Investigador principal:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis legais de criança de 11 a 17 anos;
- Os pais ou responsáveis legais devem conviver com o filho ≥50% do tempo;
- A criança deve ser internada no pronto-socorro pediátrico por crise de saúde mental;
- A criança deve receber alta do pronto-socorro com encaminhamento para atendimento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Não ter acesso diário a um telemóvel que possa receber mensagens de texto SMS;
- Não fale e leia fluentemente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iPEACE: Intervenção para educação dos pais sobre cuidados após o pronto-socorro
Os pais na condição iPEACE receberão uma intervenção por mensagem de texto de 8 semanas para desenvolver habilidades em alfabetização em saúde mental e autoeficácia.
Os textos serão entregues vários dias por semana durante um período de 8 semanas.
A intervenção é totalmente automatizada.
|
Intervenção automatizada de mensagens de texto para os pais aumentarem o envolvimento no tratamento ambulatorial de saúde mental de seus filhos durante um período de 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Apenas lembretes de texto
Os pais na condição apenas de lembretes de texto receberão lembretes semanais para marcar uma consulta de terapia ambulatorial para seus filhos.
Os textos serão totalmente automatizados e entregues uma vez por semana durante 8 semanas.
|
Lembretes de texto automatizados semanais para instruir os pais a marcar uma consulta com o profissional de saúde mental ambulatorial de seus filhos durante um período de 8 semanas.
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pais na condição TAU receberão tratamento típico no departamento de emergência, incluindo encaminhamentos ambulatoriais e planejamento de segurança, se necessário, antes da alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de serviços para crianças e adolescentes: utilização de serviços ambulatoriais de saúde mental
Prazo: 24 semanas
|
A Avaliação dos Serviços para Crianças e Adolescentes será usada como uma medida de autorrelato dos pais que avalia o número total de consultas ambulatoriais de saúde mental que o filho do participante frequenta durante o período de acompanhamento.
O resultado será uma contagem total do número de consultas ambulatoriais de saúde mental atendidas.
|
24 semanas
|
|
Avaliação de serviços para crianças e adolescentes: uso de serviços de pronto-socorro
Prazo: 24 semanas
|
A Avaliação dos Serviços para Crianças e Adolescentes será usada como uma medida de autorrelato dos pais para avaliar o número de visitas ao departamento de emergência psiquiátrica que o filho do participante faz durante o período de acompanhamento.
A variável resultado será uma variável dicotômica baseada na readmissão da criança no pronto-socorro durante o período de acompanhamento (sim/não).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Ideação Suicida - Jr.
Prazo: 24 semanas
|
Os pensamentos suicidas infantis serão avaliados usando o Suicidal Ideation Questionnaire-Jr.
medida de autorrelato da criança durante o período de acompanhamento.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida.
A pontuação de corte clínica é 31.
|
24 semanas
|
|
Entrevista sobre pensamentos e comportamentos autolesivos - revisado
Prazo: 24 semanas.
|
Os pensamentos e comportamentos suicidas das crianças serão avaliados usando uma versão adaptada da entrevista revisada de pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBI-R); o estudo usará uma versão de autorrelato infantil do SITBI-R.
O SITBI-R fornecerá pontuações de resultados sobre a presença ou ausência de tentativa de suicídio durante o período de acompanhamento e a presença ou ausência de ideação suicida passiva e ativa durante o período de acompanhamento.
|
24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de acordo com a política de compartilhamento de dados do National Institutes of Health.
Os pesquisadores podem usar o processo de solicitação padrão por meio do NIMH Data Archive para solicitar acesso aos dados da pesquisa.
O Comitê de Acesso a Dados do Arquivo de Dados do NIMH toma decisões sobre a concessão de acesso à pesquisa, que é permitido por um ano com opção de renovação. Os dados fornecidos ao NDA serão anonimizados e todos os participantes consentirão com o compartilhamento de dados no momento da inscrição no estudo .
O GUID do NIMH Data Archive permite que os pesquisadores agreguem dados de um único participante da pesquisa de forma que eles permaneçam desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Enviaremos dados individuais dos participantes ao NDA do NIMH a cada 6 meses durante o estudo.
Os uploads de todos os metadados científicos serão harmonizados, validados e enviados em intervalos de 6 meses ao longo da premiação, seguindo os prazos padrão de 15 de janeiro e 15 de julho.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .