- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456762
Intervento via SMS a sostegno dei genitori dopo l'emergenza psichiatrica del figlio (iPEACE)
5 novembre 2025 aggiornato da: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Sviluppo e sperimentazione di un intervento tramite SMS per supportare i genitori dopo l'emergenza psichiatrica del loro bambino
Questa sovvenzione mira a sviluppare e testare un intervento di messaggistica di testo per genitori di bambini e adolescenti valutati nel pronto soccorso per un'emergenza psichiatrica e dimessi a casa con rinvii ambulatoriali.
L'intervento per i genitori insegnerà ai genitori le competenze per orientarsi nel sistema dei servizi di salute mentale e sviluppare la propria autoefficacia nella gestione della salute mentale dei propri figli.
Questa ricerca ha il potenziale per migliorare i servizi per le famiglie che cercano supporto psichiatrico di emergenza, con l’obiettivo di facilitare l’impegno terapeutico e ridurre l’utilizzo dei servizi di emergenza utilizzando strumenti scalabili, convenienti e accessibili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I tassi di visite al pronto soccorso (ED) per emergenze psichiatriche negli adolescenti sono aumentati sostanzialmente negli ultimi dieci anni, anche per suicidio, autolesionismo e aggressività.
Un numero considerevole di questi adolescenti verrà dimesso dal pronto soccorso con rinvio a cure ambulatoriali di salute mentale.
Tuttavia, l’impegno nel trattamento ambulatoriale della salute mentale tra gli adolescenti è basso e i tassi di utilizzo ripetuto dei servizi di emergenza sono elevati, evidenziando la necessità di un supporto migliore per questi giovani e le loro famiglie.
Sebbene siano stati sviluppati interventi brevi ed efficaci per supportare direttamente gli adolescenti al momento della visita al pronto soccorso, non sono stati sviluppati interventi basati sull’evidenza per supportare i genitori di questi giovani.
Inoltre, è noto che il periodo successivo a una visita di emergenza è ad alto rischio, ma nessun servizio esistente supporta i genitori durante il trasferimento a casa, in attesa del collegamento ai servizi ambulatoriali.
In questo studio sullo sviluppo dell'intervento, i ricercatori cercano di sviluppare, perfezionare e testare in modo iterativo un intervento automatizzato di messaggistica di testo per i genitori di giovani dimessi dall'ED dopo un'emergenza psichiatrica.
L’intervento di 8 settimane (iPEACE; intervento per l’educazione dei genitori dopo l’assistenza in DEA) mirerà direttamente (1) all’alfabetizzazione dei genitori in materia di salute mentale e (2) all’autoefficacia dei genitori, con l’obiettivo di ridurre l’utilizzo dei DEA e migliorare i servizi ambulatoriali di salute mentale. utilizzo e coinvolgimento.
Nella prima fase dello studio, i ricercatori mirano a sviluppare e perfezionare l'intervento con il feedback delle parti interessate.
I genitori (N = 15) riceveranno l'iPEACE di 8 settimane a partire immediatamente dopo la dimissione dal pronto soccorso.
I genitori forniranno sia un feedback immediato tramite sondaggi tramite messaggi di testo, sia un feedback approfondito alla fine del periodo di 8 settimane tramite interviste qualitative semi-strutturate e misure di autovalutazione.
I ricercatori condurranno anche interviste qualitative con i figli dei genitori iscritti e con le principali parti interessate dell'ED.
Gli investigatori utilizzeranno questo feedback per perfezionare i materiali di intervento.
Nella seconda fase dello studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato (N = 90), con n = 30 genitori randomizzati all'assistenza abituale potenziata, n = 30 randomizzati all'assistenza abituale potenziata con promemoria tramite messaggi di testo e n =30 randomizzati per ricevere iPEACE.
I genitori e i loro figli valutati nel pronto soccorso completeranno valutazioni di follow-up a 4, 8 e 24 settimane per valutare gli obiettivi chiave dell'intervento (autoefficacia e alfabetizzazione in materia di salute mentale) e i risultati dei giovani (utilizzo dei servizi ambulatoriali di salute mentale, utilizzo dei servizi di salute mentale , gravità dei sintomi clinici).
Gli obiettivi del progetto proposto includono: (1) sviluppare e perfezionare l'intervento di messaggistica di testo iPEACE; e (2) pilotare l'intervento iPEACE rispetto all'assistenza abituale potenziata e all'assistenza abituale potenziata con promemoria tramite messaggi di testo per valutare i risultati chiave dello studio e i meccanismi per informare uno studio randomizzato a piena potenza.
Questo R34 ha importanti implicazioni cliniche, poiché i risultati di questo studio potrebbero supportare la sperimentazione e l’implementazione di un intervento sanitario digitale per migliorare i risultati per i giovani e le famiglie ad alto rischio.
Lo studio proposto ha il potenziale per informare la fornitura di servizi clinici per supportare le famiglie durante le transizioni cliniche ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margaret Benningfield, MD
- Numero di telefono: 6156128324
- Email: margaret.m.benningfield@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil Chaturvedi
- Numero di telefono: 6159339731
- Email: neil.chaturvedi@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Margaret Benningfield, MD
- Numero di telefono: 615-612-8324
- Email: margaret.m.benningfield@vumc.org
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Contatto:
- Neil Charturvedi
- Numero di telefono: 6159339731
- Email: neil.chaturvedi@vumc.org
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Investigatore principale:
- Margaret Benningfield, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori legali di un bambino di età compresa tra 11 e 17 anni;
- I genitori o i tutori legali devono vivere con i propri figli ≥50% del tempo;
- Il bambino deve essere ricoverato al pronto soccorso pediatrico per una crisi di salute mentale;
- Il bambino deve essere dimesso a casa dal pronto soccorso con rinvio alle cure ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- Non avere accesso quotidiano a un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo SMS;
- Non parlare e leggere fluentemente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iPEACE: Intervento per l'educazione dei genitori sull'assistenza dopo l'ED
I genitori nella condizione iPEACE riceveranno un intervento di messaggistica di testo di 8 settimane per sviluppare competenze nell'alfabetizzazione in materia di salute mentale e nell'autoefficacia.
I testi verranno consegnati diversi giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane.
L'intervento è completamente automatizzato.
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Intervento automatizzato di SMS per i genitori per aumentare il coinvolgimento nel trattamento ambulatoriale della salute mentale dei loro figli per un periodo di 8 settimane.
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Comparatore attivo: Solo promemoria di testo
I genitori nella condizione di soli promemoria di testo riceveranno promemoria settimanali per fissare un appuntamento per la terapia ambulatoriale per il loro bambino.
I testi saranno completamente automatizzati e verranno consegnati una volta alla settimana per 8 settimane.
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Promemoria di testo automatizzati settimanali per istruire i genitori a fissare un appuntamento con il medico ambulatoriale di salute mentale del proprio figlio per un periodo di 8 settimane.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I genitori nella condizione TAU riceveranno il trattamento tipico al pronto soccorso, compresi i ricoveri ambulatoriali e la pianificazione della sicurezza, se necessario, prima della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza: utilizzo dei servizi di salute mentale ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza verrà utilizzata come misura di autovalutazione dei genitori che valuta il numero totale di appuntamenti ambulatoriali di salute mentale a cui partecipa il figlio del partecipante durante il periodo di follow-up.
Il risultato sarà un conteggio totale del numero di visite ambulatoriali di salute mentale frequentate.
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24 settimane
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Valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza: utilizzo dei servizi del pronto soccorso
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza verrà utilizzata come misura di autovalutazione dei genitori per valutare il numero di visite al pronto soccorso psichiatrico che il figlio del partecipante ha effettuato durante il periodo di follow-up.
La variabile di risultato sarà una variabile dicotomica basata sul fatto che il bambino sia stato riammesso al pronto soccorso durante il periodo di follow-up (sì/no).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'ideazione suicidaria - Jr.
Lasso di tempo: 24 settimane
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I pensieri suicidi dei bambini saranno valutati utilizzando il Suicidal Ideation Questionnaire-Jr.
misura di autovalutazione del bambino nel periodo di follow-up.
I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell’idea suicidaria.
Il punteggio limite clinico è 31.
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24 settimane
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Intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici - Rivista
Lasso di tempo: 24 settimane.
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I pensieri e i comportamenti suicidari dei bambini saranno valutati utilizzando una versione adattata dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici rivista (SITBI-R); lo studio utilizzerà una versione self-report del SITBI-R.
Il SITBI-R fornirà punteggi di esito sulla presenza o assenza di un tentativo di suicidio durante il periodo di follow-up e sulla presenza o assenza di ideazione suicidaria passiva e attiva durante il periodo di follow-up.
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24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i dati in conformità con la politica di condivisione dei dati del National Institutes of Health.
I ricercatori possono utilizzare il processo di richiesta standard tramite l'archivio dati NIMH per richiedere l'accesso ai dati di ricerca.
Il Comitato per l'accesso ai dati dell'archivio dati del NIMH prende decisioni sulla concessione dell'accesso alla ricerca, che è consentito per un anno con un'opzione di rinnovo. I dati forniti alla NDA verranno resi anonimi e tutti i partecipanti acconsentiranno alla condivisione dei dati al momento dell'iscrizione allo studio .
Il GUID dell'archivio dati NIMH consente ai ricercatori di aggregare i dati di un singolo partecipante alla ricerca in modo tale che rimangano deidentificati.
Periodo di condivisione IPD
Presenteremo i dati dei singoli partecipanti alla NDA NIMH ogni 6 mesi per la durata dello studio.
I caricamenti di tutti i metadati e scientifici saranno armonizzati, convalidati e presentati a intervalli di 6 mesi nel corso del premio, seguendo le scadenze standard del 15 gennaio e del 15 luglio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .