- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456762
Tekstiviestiinterventio vanhempien tukemiseksi lapsen psykiatrisen hätätilanteen jälkeen (iPEACE)
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Tekstiviestiintervention kehittäminen ja testaus vanhempien tukemiseksi lapsen psykiatrisen hätätilanteen jälkeen
Apurahalla pyritään kehittämään ja testaamaan tekstiviestiinterventiota lasten ja nuorten vanhemmille, jotka on arvioitu päivystyspoliklinikalla psykiatrisen hätätilan vuoksi ja kotiutettuina avohoidolla.
Vanhemmille suunnattu interventio opettaa vanhemmille taitoja navigoida mielenterveyspalvelujärjestelmässä ja rakentaa omatehokkuuttaan lapsensa mielenterveyden hallinnassa.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa psykiatrista hätäapua hakevien perheiden palveluita tavoitteena helpottaa hoitoon sitoutumista ja vähentää ensiapupalvelujen käyttöä skaalautuvilla, kustannustehokkailla ja saavutettavissa olevilla työkaluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten psykiatristen hätätilanteiden päivystyskäyntien määrä on lisääntynyt huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana, mukaan lukien itsemurha-, itsensä vahingoittaminen ja aggressio.
Huomattava osa näistä nuorista kotiutetaan päivystyspoliklinikalta lähetteillä avohoitoon mielenterveyshoitoon.
Silti nuorten osallistuminen avohoitoon mielenterveyshoitoon on vähäistä, ja toistuvien ensiapupalvelujen käyttöasteet ovat korkeat, mikä korostaa paremman tuen tarvetta näille nuorille ja perheille.
Vaikka tehokkaita, lyhyitä interventioita on kehitetty tukemaan nuoria suoraan heidän ED-käynnin aikana, näyttöön perustuvia interventioita ei ole kehitetty tukemaan näiden nuorten vanhempia.
Lisäksi hätäkäynnin jälkeinen ajanjakso tiedetään olevan riskialtista, mutta mikään olemassa oleva palvelu ei tue vanhempia kotiin siirtymisen aikana odottaessaan yhteyttä avohoitoon.
Tässä interventiokehitystutkimuksessa tutkijat pyrkivät iteratiivisesti kehittämään, tarkentamaan ja testaamaan automatisoitua tekstiviestiinterventiota psykiatrisen hätätilan jälkeen päihdehoidosta kotiutuneiden nuorten vanhemmille.
Kahdeksan viikon mittainen toimenpide (iPEACE; interventio vanhempien koulutukseen hoidon jälkeen) kohdistuu suoraan (1) vanhempien mielenterveyslukutaitoon ja (2) vanhempien itsetehokkuuteen. Tavoitteena on vähentää lääkkeiden käyttöä ja tehostaa avohoidon mielenterveyspalvelua. käyttöä ja sitoutumista.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja hiomaan interventiota sidosryhmien palautteen avulla.
Vanhemmat (N=15) saavat 8 viikon iPEACEn heti ED-kotiutuksen jälkeen.
Vanhemmat antavat sekä hetkellistä palautetta tekstiviestikyselyillä että syvällistä palautetta 8 viikon jakson lopussa puolistrukturoitujen laadullisten haastattelujen ja itseraportointitoimenpiteiden avulla.
Tutkijat tekevät myös laadullisia haastatteluja ilmoittautuneiden vanhempien lasten ja keskeisten ED-sidosryhmien kanssa.
Tutkijat käyttävät tätä palautetta interventiomateriaalien tarkentamiseen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (N=90), jossa n=30 vanhempaa satunnaistetaan tehostettuun normaalihoitoon, n=30 satunnaistettua tehostettuun normaalihoitoon tekstiviestimuistutuksella ja n. =30 satunnaistettu vastaanottamaan iPEACE.
ED:ssä arvioidut vanhemmat ja heidän lapsensa suorittavat seuranta-arvioinnit 4, 8 ja 24 viikon kohdalla arvioidakseen keskeisiä interventiotavoitteita (itsetehokkuus ja mielenterveyslukutaito) ja nuorten tuloksia (avohoidon mielenterveyspalvelujen käyttö, ED:n käyttö). , kliinisten oireiden vakavuus).
Ehdotetun hankkeen tavoitteita ovat: (1) iPEACE-tekstiviestiintervention kehittäminen ja jalostaminen; ja (2) pilotoidaan iPEACE-interventiota verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon ja tehostettuun tavanomaiseen hoitoon tekstiviestimuistutuksilla, jotta voidaan arvioida keskeisiä tutkimustuloksia ja mekanismeja täyden tehon satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tällä R34:llä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, koska tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea digitaalisen terveydenhuollon toiminnan testaamista ja toteuttamista, jotta voidaan parantaa riskialttiiden nuorten ja perheiden tuloksia.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia saada tietoa kliinisten palvelujen tarjoamisesta perheiden tukemiseksi riskialttiiden kliinisten siirtymävaiheiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Benningfield, MD
- Puhelinnumero: 6156128324
- Sähköposti: margaret.m.benningfield@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil Chaturvedi
- Puhelinnumero: 6159339731
- Sähköposti: neil.chaturvedi@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Benningfield, MD
- Puhelinnumero: 615-612-8324
- Sähköposti: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Charturvedi
- Puhelinnumero: 6159339731
- Sähköposti: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Päätutkija:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–17-vuotiaan lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat;
- Vanhempien tai laillisten huoltajien on asuttava lapsensa kanssa ≥ 50 % ajasta;
- Lapsi on otettava lasten päivystykseen mielenterveyskriisin vuoksi;
- Lapsi tulee päästää kotiin päivystyspoliklinikalta lähetteellä avohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole päivittäistä pääsyä matkapuhelimeen, joka voi vastaanottaa SMS-tekstiviestejä;
- Älä puhu ja lue sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iPEACE: Intervention for Parent Education About Care jälkeen ED
IPEACE-tilassa olevat vanhemmat saavat 8 viikon tekstiviestiintervention mielenterveyslukutaitojen ja itsetehokkuuden kehittämiseksi.
Tekstit toimitetaan useana päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Interventio on täysin automatisoitu.
|
Automaattinen tekstiviestien lähettäminen vanhemmille lisäämään osallistumista lastensa avohoitoon mielenterveyshoitoon 8 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Vain tekstimuistutukset
Vain tekstimuistutukset -tilassa olevat vanhemmat saavat viikoittain muistutuksia avohoitoajan varaamisesta lapselleen.
Tekstit ovat täysin automatisoituja, ja ne toimitetaan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Viikoittaiset automaattiset tekstimuistutukset, jotka ohjaavat vanhempia varaamaan ajan lapsensa avohoidon mielenterveyspalveluntarjoajalle 8 viikon ajaksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-tilassa olevat vanhemmat saavat päivystysosastolla tyypillistä hoitoa, mukaan lukien avohoitolähetteet ja tarvittaessa turvallisuussuunnittelun ennen kotiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointi: avohoidon mielenterveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointia käytetään vanhemman itseraportoivana mittarina, joka arvioi osallistujan lapsen avohoidon mielenterveyskäyntien kokonaismäärän seurantajakson aikana.
Tuloksena on avohoidon mielenterveyskäyntien kokonaismäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointi: ensiapuosaston palvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointia käytetään vanhemman itseraportointimenetelmänä arvioitaessa osallistujan lapsen psykiatristen päivystyskäyntien määrää seurantajakson aikana.
Tulosmuuttuja on kaksijakoinen muuttuja sen mukaan, onko lapsi otettu takaisin päivystykseen seurantajakson aikana (kyllä/ei).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten kyselylomake - Jr.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lapsen itsemurha-ajatuksia arvioidaan käyttämällä Suicidal Ideation Questionnaire - Jr -kyselyä.
lapsen itseraportointi toimenpide seurantajakson aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsemurha-ajatusten vakavuutta.
Kliininen rajapistemäärä on 31.
|
24 viikkoa
|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelu - tarkistettu
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Lasten itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä mukautettua versiota Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised -versiosta (SITBI-R); tutkimuksessa käytetään SITBI-R:n lasten itseraportointiversiota.
SITBI-R antaa tulospisteet itsemurhayrityksen olemassaolosta tai puuttumisesta seurantajakson aikana ja passiivisten ja aktiivisten itsemurha-ajatusten esiintymisestä tai puuttumisesta seurantajakson aikana.
|
24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietoja National Institutes of Health -tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.
Tutkijat voivat käyttää tavallista pyyntöprosessia NIMH-tietoarkiston kautta pyytääkseen pääsyä tutkimustietoihin.
NIMH:n tietoarkiston tietojen käyttöoikeuskomitea tekee päätökset tutkimuskäyttöoikeuden myöntämisestä, joka on sallittu vuodeksi uusimismahdollisuudella. NDA:lle toimitetut tiedot poistetaan ja kaikki osallistujat suostuvat tietojen jakamiseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. .
NIMH Data Archive GUID antaa tutkijoille mahdollisuuden koota tietoja yhdestä tutkimusosapuolesta siten, että he pysyvät tunnistamattomina.
IPD-jaon aikakehys
Toimitamme yksittäisten osallistujien tiedot NIMH NDA:lle kuuden kuukauden välein tutkimuksen ajan.
Kaikkien tieteellisten ja metatietojen lataukset yhdenmukaistetaan, validoidaan ja toimitetaan kuuden kuukauden välein palkinnon voimassaoloaikana normaalien määräaikojen mukaisesti 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .