- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456762
SMS-Intervention zur Unterstützung von Eltern nach dem psychiatrischen Notfall ihres Kindes (iPEACE)
5. November 2025 aktualisiert von: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Entwicklung und Erprobung einer SMS-Intervention zur Unterstützung von Eltern nach dem psychiatrischen Notfall ihres Kindes
Mit diesem Zuschuss soll eine SMS-Intervention für Eltern von Kindern und Jugendlichen entwickelt und getestet werden, die in der Notaufnahme wegen eines psychiatrischen Notfalls untersucht und mit ambulanten Überweisungen nach Hause entlassen werden.
Durch die Intervention für Eltern werden Eltern in die Lage versetzt, sich im System der psychiatrischen Dienste zurechtzufinden und ihre Selbstwirksamkeit im Umgang mit der psychischen Gesundheit ihres Kindes zu stärken.
Diese Forschung hat das Potenzial, die Dienste für Familien zu verbessern, die psychiatrische Notfallunterstützung suchen, mit dem Ziel, die Einbindung in die Behandlung zu erleichtern und die Inanspruchnahme von Notfalldiensten mithilfe skalierbarer, kostengünstiger und zugänglicher Tools zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme wegen psychiatrischer Notfälle bei Jugendlichen ist im letzten Jahrzehnt erheblich gestiegen, unter anderem wegen Suizidalität, Selbstverletzung und Aggression.
Eine beträchtliche Anzahl dieser Jugendlichen wird aus der Notaufnahme nach Hause entlassen und an eine ambulante psychiatrische Behandlung überwiesen.
Dennoch ist die Beteiligung an der ambulanten psychischen Gesundheitsbehandlung bei Jugendlichen gering und die Häufigkeit der wiederholten Inanspruchnahme von Notdiensten ist hoch, was den Bedarf an besserer Unterstützung für diese Jugendlichen und Familien unterstreicht.
Während wirksame, kurze Interventionen entwickelt wurden, um Jugendliche zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Notaufnahme direkt zu unterstützen, wurden keine evidenzbasierten Interventionen entwickelt, um die Eltern dieser Jugendlichen zu unterstützen.
Darüber hinaus ist bekannt, dass die Zeit nach einem Notfallbesuch ein hohes Risiko darstellt, es gibt jedoch keine bestehenden Dienste, die Eltern während des Übergangs nach Hause unterstützen, während sie auf die Verbindung zu ambulanten Diensten warten.
In dieser Interventionsentwicklungsstudie versuchen die Forscher, iterativ eine automatisierte SMS-Intervention für Eltern von Jugendlichen zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, die nach einem psychiatrischen Notfall aus der Notaufnahme entlassen wurden.
Die 8-wöchige Intervention (iPEACE; Intervention zur Aufklärung der Eltern nach der Betreuung in der Notaufnahme) zielt direkt auf (1) die psychische Gesundheitskompetenz der Eltern und (2) die Selbstwirksamkeit der Eltern ab, mit dem Ziel, die Inanspruchnahme der Notaufnahme zu reduzieren und die ambulante psychische Gesundheitsversorgung zu verbessern Nutzung und Engagement.
In der ersten Phase der Studie wollen die Forscher die Intervention mit dem Feedback der Stakeholder entwickeln und verfeinern.
Eltern (N=15) erhalten das 8-wöchige iPEACE ab unmittelbar nach der ED-Entlassung.
Die Eltern geben sowohl unmittelbares Feedback über SMS-Umfragen als auch ausführliches Feedback am Ende des 8-Wochen-Zeitraums über halbstrukturierte qualitative Interviews und Selbstberichtsmaßnahmen.
Die Ermittler werden außerdem qualitative Interviews mit den Kindern der eingeschriebenen Eltern und wichtigen ED-Interessenvertretern führen.
Die Ermittler werden dieses Feedback nutzen, um die Interventionsmaterialien zu verfeinern.
In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (N=90) durchführen, wobei n=30 Eltern randomisiert einer erweiterten üblichen Betreuung zugeteilt werden, n=30 randomisiert einer erweiterten üblichen Betreuung mit SMS-Erinnerungen zugeteilt werden und n =30 randomisiert, um iPEACE zu erhalten.
Eltern und ihr in der Notaufnahme untersuchtes Kind werden nach 4, 8 und 24 Wochen Nachuntersuchungen durchführen, um die wichtigsten Interventionsziele (Selbstwirksamkeit und psychische Gesundheitskompetenz) und die Jugendergebnisse (Inanspruchnahme ambulanter psychiatrischer Dienste, Inanspruchnahme der Notaufnahme) zu bewerten , Schwere der klinischen Symptome).
Zu den Zielen des vorgeschlagenen Projekts gehören: (1) Entwicklung und Verfeinerung der iPEACE-Textnachrichtenintervention; und (2) Pilotierung der iPEACE-Intervention im Vergleich zur reinen erweiterten Standardversorgung und zur erweiterten Standardversorgung mit SMS-Erinnerungen, um wichtige Studienergebnisse und Mechanismen zu bewerten, um eine vollwertige randomisierte Studie zu informieren.
Dieser R34 hat wichtige klinische Implikationen, da die Ergebnisse dieser Studie die Erprobung und Implementierung einer digitalen Gesundheitsintervention unterstützen könnten, um die Ergebnisse für Jugendliche und Familien mit hohem Risiko zu verbessern.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die Bereitstellung klinischer Dienstleistungen zur Unterstützung von Familien bei klinischen Übergängen mit hohem Risiko zu beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 6156128324
- E-Mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neil Chaturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-Mail: neil.chaturvedi@vumc.org
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 615-612-8324
- E-Mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
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Kontakt:
- Neil Charturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-Mail: neil.chaturvedi@vumc.org
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Hauptermittler:
- Margaret Benningfield, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes im Alter von 11 bis 17 Jahren;
- Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen mindestens 50 % der Zeit mit ihrem Kind zusammenleben;
- Das Kind muss wegen einer psychischen Krise in die pädiatrische Notaufnahme eingeliefert werden.
- Das Kind muss aus der Notaufnahme mit Überweisung an die ambulante Pflege nach Hause entlassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben keinen täglichen Zugang zu einem Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten empfangen kann.
- Sprechen und lesen Sie nicht fließend Englisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iPEACE: Intervention zur Aufklärung der Eltern über die Pflege nach der Notaufnahme
Eltern in der iPEACE-Erkrankung erhalten eine 8-wöchige SMS-Intervention, um Fähigkeiten in Bezug auf psychische Gesundheitskompetenz und Selbstwirksamkeit aufzubauen.
Die Texte werden über einen Zeitraum von 8 Wochen an mehreren Tagen pro Woche zugestellt.
Der Eingriff erfolgt vollautomatisch.
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Automatisierte SMS-Intervention für Eltern, um das Engagement für die ambulante psychische Behandlung ihres Kindes über einen Zeitraum von 8 Wochen zu erhöhen.
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Aktiver Komparator: Nur Texterinnerungen
Eltern im Status „Nur SMS-Erinnerungen“ erhalten wöchentlich Erinnerungen, um einen ambulanten Therapietermin für ihr Kind zu vereinbaren.
Die Texte werden vollständig automatisiert und 8 Wochen lang einmal pro Woche zugestellt.
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Wöchentliche automatisierte Texterinnerungen, um Eltern anzuweisen, über einen Zeitraum von 8 Wochen einen Termin mit dem ambulanten Anbieter für psychische Gesundheit ihres Kindes zu vereinbaren.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Eltern mit TAU-Erkrankung erhalten eine typische Behandlung in der Notaufnahme, einschließlich ambulanter Überweisungen und bei Bedarf Sicherheitsplanung vor der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Dienste für Kinder und Jugendliche: Inanspruchnahme ambulanter psychiatrischer Dienste
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Bewertung der Kinder- und Jugenddienste wird als Selbstberichtsmaßnahme der Eltern verwendet, die die Gesamtzahl der ambulanten psychiatrischen Termine bewertet, an denen das Kind des Teilnehmers während der Nachbeobachtungszeit teilnimmt.
Das Ergebnis wird eine Gesamtzahl der besuchten ambulanten Termine zur psychischen Gesundheit sein.
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24 Wochen
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Bewertung der Dienste für Kinder und Jugendliche: Inanspruchnahme der Dienste der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Bewertung der Kinder- und Jugenddienste wird als Selbstberichtsmaßnahme der Eltern verwendet, um die Anzahl der Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme zu bewerten, die das Kind des Teilnehmers während der Nachbeobachtungszeit hat.
Die Ergebnisvariable ist eine dichotomische Variable, die darauf basiert, ob das Kind während der Nachbeobachtungszeit wieder in die Notaufnahme aufgenommen wurde (ja/nein).
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Suizidgedanken – Jr.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Selbstmordgedanken von Kindern werden anhand des Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. bewertet.
Messung des Selbstberichts des Kindes über den Nachbeobachtungszeitraum.
Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Suizidgedanken widerspiegeln.
Der klinische Cutoff-Score beträgt 31.
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24 Wochen
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Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen – überarbeitet
Zeitfenster: 24 Wochen.
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Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen von Kindern werden anhand einer angepassten Version des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) beurteilt; Die Studie wird eine Selbstberichtsversion des SITBI-R für Kinder verwenden.
Der SITBI-R liefert Ergebnisbewertungen zum Vorliegen oder Fehlen eines Suizidversuchs während der Nachbeobachtungszeit und zum Vorliegen oder Fehlen passiver und aktiver Suizidgedanken während der Nachbeobachtungszeit.
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24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231812
- R34MH132711-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Daten in Übereinstimmung mit der Richtlinie zum Datenaustausch der National Institutes of Health weitergeben.
Forscher können den Standard-Anfrageprozess über das NIMH-Datenarchiv nutzen, um Zugriff auf die Forschungsdaten anzufordern.
Das Datenzugriffskomitee des NIMH-Datenarchivs trifft Entscheidungen über die Gewährung von Forschungszugang, der für ein Jahr mit der Option auf Verlängerung zulässig ist. Der NDA zur Verfügung gestellte Daten werden anonymisiert und alle Teilnehmer stimmen der Datenweitergabe zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zu .
Mit der NIMH Data Archive GUID können Forscher Daten eines einzelnen Forschungsteilnehmers zusammenfassen, sodass diese nicht identifiziert werden können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir werden für die Dauer der Studie alle 6 Monate individuelle Teilnehmerdaten an das NIMH NDA übermitteln.
Uploads aller wissenschaftlichen Daten und Metadaten werden im Laufe der Preisverleihung alle sechs Monate harmonisiert, validiert und eingereicht, wobei die Standardfristen vom 15. Januar und 15. Juli eingehalten werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .