- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456762
Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w celu wsparcia rodziców po nagłym kryzysie psychicznym ich dziecka (iPEACE)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Opracowanie i przetestowanie interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu wsparcia rodziców po nagłym kryzysie psychicznym ich dziecka
Celem grantu jest opracowanie i przetestowanie interwencji za pomocą wiadomości tekstowych dla rodziców dzieci i nastolatków ocenianych na oddziale ratunkowym z powodu nagłych przypadków psychiatrycznych i wypisywanych do domu po skierowaniu ambulatoryjnym.
Interwencja dla rodziców nauczy ich umiejętności poruszania się po systemie usług w zakresie zdrowia psychicznego i budowania ich poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu zdrowiem psychicznym dziecka.
Badanie to może potencjalnie ulepszyć usługi dla rodzin poszukujących pomocy psychiatrycznej w nagłych przypadkach, mając na celu ułatwienie zaangażowania w leczenie i ograniczenie wykorzystania służb ratunkowych przy użyciu skalowalnych, opłacalnych i dostępnych narzędzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (ED) nastolatków znacznie wzrosła z powodu nagłych przypadków psychiatrycznych, w tym z powodu samobójstwa, samookaleczenia i agresji.
Znaczna liczba tych nastolatków zostanie wypisana do domu z oddziału ratunkowego ze skierowaniem na ambulatoryjne leczenie psychiatryczne.
Jednak zaangażowanie młodzieży w ambulatoryjne leczenie psychiatryczne jest niskie, a wskaźniki wielokrotnego korzystania ze służb ratunkowych są wysokie, co podkreśla potrzebę lepszego wsparcia dla tej młodzieży i rodzin.
Chociaż opracowano skuteczne, krótkie interwencje mające na celu bezpośrednie wsparcie nastolatków w czasie ich wizyty na SOR, nie opracowano żadnych opartych na dowodach interwencji, które wspierałyby rodziców takich młodych ludzi.
Co więcej, wiadomo, że okres po wizycie w trybie nagłym wiąże się z wysokim ryzykiem, jednak żadne istniejące usługi nie wspierają rodziców podczas powrotu do domu, w oczekiwaniu na połączenie z usługami ambulatoryjnymi.
W tym badaniu rozwoju interwencji badacze starają się iteracyjnie opracować, udoskonalić i przetestować zautomatyzowaną interwencję za pomocą wiadomości tekstowych dla rodziców młodych ludzi wypisywanych z SOR po nagłym wypadku psychiatrycznym.
8-tygodniowa interwencja (iPEACE; interwencja mająca na celu edukację rodziców po opiece na SOR) będzie bezpośrednio ukierunkowana na (1) wiedzę rodziców na temat zdrowia psychicznego i (2) poczucie własnej skuteczności rodziców, w celu ograniczenia korzystania z oddziałów ratunkowych i poprawy ambulatoryjnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego wykorzystanie i zaangażowanie.
W pierwszej fazie badania badacze mają na celu opracowanie i udoskonalenie interwencji na podstawie informacji zwrotnych od zainteresowanych stron.
Rodzice (N=15) otrzymają 8-tygodniowy program iPEACE rozpoczynający się bezpośrednio po wypisaniu z oddziału ratunkowego.
Rodzice będą przekazywać zarówno bieżące informacje zwrotne za pośrednictwem ankiet wysyłanych za pomocą wiadomości tekstowych, jak i szczegółowe informacje zwrotne na koniec 8-tygodniowego okresu za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych i narzędzi samoopisu.
Badacze przeprowadzą także wywiady jakościowe z dziećmi rodziców zapisanych do badania i kluczowymi stronami zainteresowanymi oddziałami ratunkowymi.
Badacze wykorzystają tę informację zwrotną do udoskonalenia materiałów interwencyjnych.
W drugiej fazie badania badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (N=90), w którym n=30 rodziców zostanie losowo przydzielonych do standardowej zwiększonej opieki, n=30 do standardowej zwiększonej opieki z przypomnieniami SMS-owymi, a n=30 do standardowej zwiększonej opieki =30 losowo wybranych do otrzymania iPEACE.
Rodzice i ich dziecko oceniani na SOR przejdą badania kontrolne po 4, 8 i 24 tygodniach, aby ocenić kluczowe cele interwencyjne (poczucie własnej skuteczności i znajomość zdrowia psychicznego) oraz wyniki młodzieży (korzystanie z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia psychicznego, korzystanie z SOR , nasilenie objawów klinicznych).
Cele proponowanego projektu obejmują: (1) rozwój i udoskonalenie interwencji polegającej na przesyłaniu wiadomości tekstowych iPEACE; oraz (2) pilotaż interwencji iPEACE w porównaniu z samą wzmocnioną zwykłą opieką i wzmocnioną zwykłą opieką z przypomnieniami SMS-owymi, aby ocenić kluczowe wyniki badania i mechanizmy na potrzeby randomizowanego badania o pełnej mocy.
To R34 ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ wnioski z tego badania mogą pomóc w testowaniu i wdrażaniu cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu poprawy wyników dla młodzieży i rodzin wysokiego ryzyka.
Proponowane badanie może potencjalnie pomóc w świadczeniu usług klinicznych mających na celu wsparcie rodzin w okresie przejściowym wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret Benningfield, MD
- Numer telefonu: 6156128324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil Chaturvedi
- Numer telefonu: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret Benningfield, MD
- Numer telefonu: 615-612-8324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Kontakt:
- Neil Charturvedi
- Numer telefonu: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka w wieku 11-17 lat;
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą mieszkać z dzieckiem przez ≥50% czasu;
- Dziecko musi zostać przyjęte na oddział ratunkowy pediatryczny z powodu kryzysu psychicznego;
- Dziecko należy wypisać do domu z oddziału ratunkowego ze skierowaniem do opieki ambulatoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie masz codziennego dostępu do telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe SMS;
- Nie mów i nie czytaj płynnie po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iPEACE: Interwencja na rzecz edukacji rodziców na temat opieki po ED
Rodzice objęci programem iPEACE otrzymają 8-tygodniową interwencję za pośrednictwem wiadomości tekstowych, aby rozwijać umiejętności w zakresie wiedzy na temat zdrowia psychicznego i poczucia własnej skuteczności.
Teksty będą dostarczane kilka dni w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Interwencja jest w pełni zautomatyzowana.
|
Zautomatyzowane wysyłanie SMS-ów do rodziców w celu zwiększenia zaangażowania w ambulatoryjne leczenie psychiatryczne ich dziecka w ciągu 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Tylko przypomnienia tekstowe
Rodzice objęci warunkiem „tylko przypomnienia SMS” będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o konieczności umówienia się na wizytę ambulatoryjną dla swojego dziecka.
Teksty będą w pełni zautomatyzowane i będą dostarczane raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Cotygodniowe automatyczne przypomnienia tekstowe instruujące rodziców, aby umówili się na wizytę u poradni zdrowia psychicznego ich dziecka przez okres 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Rodzice znajdujący się w stanie TAU otrzymają typowe leczenie na oddziale ratunkowym, w tym skierowania do szpitala i, w razie potrzeby, planowanie bezpieczeństwa przed wypisem ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży: korzystanie z ambulatoryjnych usług zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży będzie wykorzystywana jako samoopis rodziców, który ocenia całkowitą liczbę wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego, na które dziecko uczestnika uczęszcza w okresie obserwacji.
Wynikiem będzie całkowite zliczenie liczby wizyt ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży: korzystanie z usług pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży będzie wykorzystywana jako samoopis rodziców w celu oceny liczby wizyt dziecka uczestnika na oddziale ratunkowym w okresie obserwacji psychiatrycznej.
Zmienna wynikowa będzie zmienną dychotomiczną w zależności od tego, czy dziecko zostało ponownie przyjęte na oddział ratunkowy w okresie obserwacji (tak/nie).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych – Jr.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Myśli samobójcze u dzieci będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Myśli Suicidal Ideation-Jr.
samoopis dziecka w okresie obserwacji.
Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych.
Kliniczny wynik odcięcia wynosi 31.
|
24 tygodnie
|
|
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających – poprawiony
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Myśli i zachowania samobójcze dzieci zostaną ocenione przy użyciu dostosowanej wersji poprawionego wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI-R); w badaniu zostanie wykorzystana wersja kwestionariusza SITBI-R przeznaczona do samodzielnego zgłaszania przez dzieci.
Skala SITBI-R zapewni wyniki dotyczące obecności lub braku próby samobójczej w okresie obserwacji oraz obecności lub braku biernych i aktywnych myśli samobójczych w okresie obserwacji.
|
24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać dane zgodnie z polityką udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia.
Naukowcy mogą skorzystać ze standardowego procesu składania wniosków za pośrednictwem Archiwum danych NIMH, aby poprosić o dostęp do danych badawczych.
Decyzje o udostępnieniu danych do archiwum NIMH podejmuje decyzja o udzieleniu dostępu do badań, który jest dozwolony na rok z możliwością przedłużenia. Dane przekazane NDA zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych, a wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnienie danych w momencie rejestracji na studia .
Identyfikator GUID archiwum danych NIMH umożliwia badaczom agregowanie danych od jednego uczestnika badania w taki sposób, że nie można ich zidentyfikować.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników będziemy przesyłać do NIMH NDA co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania.
Przesyłane wszystkie dane naukowe i metadane będą zharmonizowane, zatwierdzane i składane w odstępach 6-miesięcznych w trakcie trwania konkursu, zgodnie ze standardowymi terminami 15 stycznia i 15 lipca.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .