- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456762
Szöveges üzenetküldő beavatkozás a szülők támogatására gyermekük pszichiátriai vészhelyzete után (iPEACE)
2025. november 5. frissítette: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Szöveges üzenetküldő beavatkozás kidolgozása és tesztelése a szülők támogatására gyermekük pszichiátriai vészhelyzete után
A támogatás célja egy szöveges üzenetküldő beavatkozás kifejlesztése és tesztelése a sürgősségi osztályon pszichiátriai sürgősségi osztályon értékelt és járóbeteg-beutalókkal hazabocsátott gyermekek és tizenévesek szülei számára.
A szülőknek szóló beavatkozás megtanítja a szülőknek a mentálhigiénés szolgáltatások rendszerében való eligazodáshoz és önhatékonyságuk fejlesztéséhez gyermekük mentális egészségének kezelésében.
Ez a kutatás javíthatja a sürgősségi pszichiátriai támogatást igénylő családok szolgáltatásait azzal a céllal, hogy skálázható, költséghatékony és hozzáférhető eszközök segítségével megkönnyítse a kezelési kötelezettségvállalást és csökkentse a sürgősségi szolgáltatások igénybevételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A serdülőkorúak pszichiátriai sürgősségi eseteiben a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások aránya jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedben, beleértve az öngyilkosságot, az önsértést és az agressziót.
E serdülők jelentős részét hazaengedik a sürgősségi osztályról járóbeteg-mentális kezelésre való beutalással.
Ennek ellenére a serdülők körében alacsony az ambuláns mentálhigiénés kezelésben való részvétel, és magas az ismételt sürgősségi szolgáltatások igénybevételének aránya, ami rávilágít arra, hogy jobb támogatásra van szükség ezeknek a fiataloknak és családoknak.
Míg hatékony, rövid beavatkozásokat dolgoztak ki a serdülők közvetlen támogatására az ED-látogatás idején, nem fejlesztettek ki bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat e fiatalok szüleinek támogatására.
Továbbá a sürgősségi vizit utáni időszak köztudottan magas kockázatú, ennek ellenére egyetlen meglévő szolgáltatás sem támogatja a szülőket a hazatérés során, amíg a járóbeteg-ellátáshoz való csatlakozásra várnak.
Ebben az intervenciós fejlesztési tanulmányban a nyomozók egy automatizált, szöveges üzenetküldő beavatkozás iteratív kifejlesztésére, finomítására és tesztelésére törekszenek az ED-ből pszichiátriai vészhelyzet után elbocsátott fiatalok szülei számára.
A 8 hetes beavatkozás (iPEACE; beavatkozás a szülői oktatás után az ED-ben) közvetlenül (1) a szülők mentálhigiénés műveltségét és (2) a szülők önhatékonyságát célozza meg azzal a céllal, hogy csökkentse az ED-használatot és javítsa az ambuláns mentálhigiénés szolgáltatást. használat és elkötelezettség.
A vizsgálat első szakaszában a vizsgálók célja a beavatkozás fejlesztése és finomítása az érintettek visszajelzései alapján.
A szülők (N=15) megkapják a 8 hetes iPEACE-t, amely közvetlenül az ED-kibocsátás után kezdődik.
A szülők azonnali visszajelzést adnak szöveges üzenetes felméréseken keresztül, és mélyreható visszajelzést a 8 hetes időszak végén félig strukturált kvalitatív interjúk és önbevallási intézkedések révén.
A nyomozók kvalitatív interjúkat is készítenek a beiratkozott szülők gyermekeivel és az ED-ben érdekelt felekkel.
A vizsgálók ezt a visszajelzést használják fel a beavatkozási anyagok finomításához.
A vizsgálat második szakaszában a kutatók egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek (N=90), amelyben n=30 szülőt randomizálnak fokozott szokásos gondozásba, n=30 szülőt fokozott szokásos gondozásba, szöveges üzenet emlékeztetőkkel, és n. = 30 véletlenszerűen az iPEACE fogadására.
Az ED-ben értékelt szülők és gyermekeik 4, 8 és 24 hét után utóellenőrzést végeznek, hogy felmérjék a kulcsfontosságú beavatkozási célokat (önhatékonyság és mentálhigiénés műveltség) és a fiatalok eredményeit (ambuláns mentálhigiénés szolgáltatások igénybevétele, ED-használat). , a klinikai tünetek súlyossága).
A javasolt projekt céljai a következők: (1) az iPEACE szöveges üzenetküldő beavatkozás fejlesztése és finomítása; és (2) az iPEACE-beavatkozás kísérleti jelleggel összehasonlítva a csak fokozott szokásos ellátással és a fokozott szokásos ellátással, szöveges üzenetek emlékeztetőivel, hogy felmérjék a kulcsfontosságú vizsgálati eredményeket és a teljes körű randomizált vizsgálatot megalapozó mechanizmusokat.
Ennek az R34-nek fontos klinikai vonatkozásai vannak, mivel a tanulmány eredményei támogathatják egy digitális egészségügyi beavatkozás tesztelését és végrehajtását, hogy javítsák a magas kockázatú fiatalok és családok eredményeit.
A javasolt tanulmány alkalmas arra, hogy tájékoztassa a klinikai szolgáltatások nyújtását a családok támogatására a magas kockázatú klinikai átmenetek során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret Benningfield, MD
- Telefonszám: 6156128324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Neil Chaturvedi
- Telefonszám: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Benningfield, MD
- Telefonszám: 615-612-8324
- E-mail: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Charturvedi
- Telefonszám: 6159339731
- E-mail: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11–17 éves gyermek szülei vagy törvényes gyámjai;
- A szülőknek vagy törvényes gyámoknak az idő ≥50%-ában együtt kell élniük gyermekükkel;
- A gyermeket mentálhigiénés krízis miatt a gyermeksürgősségi osztályra kell felvenni;
- A gyermeket a sürgősségi osztályról haza kell engedni járóbeteg-ellátásra történő beutalással.
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen napi hozzáférése SMS-üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonhoz;
- Ne beszéljen és ne olvasson folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iPEACE: Intervention for Parent Education About Care after the ED
Az iPEACE állapotú szülők 8 hetes szöveges üzenetküldő beavatkozást kapnak, hogy készségeket építsenek a mentálhigiénés műveltség és az önhatékonyság terén.
A szövegeket heti több napon kézbesítjük egy 8 hetes időszak alatt.
A beavatkozás teljesen automatizált.
|
Automatizált szöveges beavatkozás a szülők számára, hogy növeljék gyermekeik ambuláns mentális egészségügyi kezelésében való részvételét egy 8 hetes időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak szöveges emlékeztetők
A csak szöveges emlékeztetők állapotában szereplő szülők heti emlékeztetőt kapnak, hogy gyermekük ambuláns terápiás időpontját kérjék.
A szövegek teljesen automatizáltak lesznek, és hetente egyszer kézbesítik őket 8 héten keresztül.
|
Heti automatikus szöveges emlékeztetők, amelyek arra utasítják a szülőket, hogy egy 8 hetes időszak alatt időpontot kérjenek gyermekük mentális egészségügyi szolgáltatójánál.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TAU állapotú szülők tipikus kezelést kapnak a sürgősségi osztályon, beleértve a járóbeteg-beutalót és a biztonsági tervezést, ha szükséges, a hazabocsátás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek- és serdülőkorú szolgáltatások felmérése: ambuláns mentálhigiénés szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 24 hét
|
A gyermek- és serdülőkorú szolgáltatások értékelését a szülő önbevallásaként fogják használni, amely értékeli azon járóbeteg-mentális egészségügyi rendelések számát, amelyeken a résztvevő gyermeke részt vesz a követési időszakban.
Az eredmény az ambuláns mentális egészségügyi rendelések számának teljes száma lesz.
|
24 hét
|
|
Gyermekek és serdülők számára nyújtott szolgáltatások értékelése: A sürgősségi osztály szolgáltatásainak igénybevétele
Időkeret: 24 hét
|
A gyermek- és serdülőszolgálat értékelését a szülők önbevallásaként fogják használni annak értékelésére, hogy a résztvevő gyermeke hány pszichiátriai sürgősségi osztályt látogatott meg a nyomon követési időszakban.
Az eredményváltozó egy dichotóm változó lesz az alapján, hogy a gyermek visszakerült-e a sürgősségi osztályra a követési időszak alatt (igen/nem).
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok kérdőíve – ifj.
Időkeret: 24 hét
|
A gyermekek öngyilkossági gondolatait a Suicid Iation Questionnaire-Jr.
a gyermek önbevallása a követési időszak során.
A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkossági gondolatok nagyobb súlyosságát tükrözik.
A klinikai küszöbérték 31.
|
24 hét
|
|
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja – átdolgozva
Időkeret: 24 hét.
|
A gyermekek öngyilkossági gondolatait és viselkedését az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja (SITBI-R) adaptált változata segítségével értékelik; a tanulmány a SITBI-R gyermek önbeszámolós változatát fogja használni.
A SITBI-R eredménypontszámot ad az öngyilkossági kísérlet meglétére vagy hiányára vonatkozóan a követési időszakban, valamint a passzív és aktív öngyilkossági gondolatok meglétére vagy hiányára vonatkozóan a követési időszakban.
|
24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a National Institutes of Health adatmegosztási szabályzatának megfelelően osztjuk meg.
A kutatók a szabványos kérési folyamatot használhatják a NIMH adatarchívumán keresztül, hogy hozzáférést kérjenek a kutatási adatokhoz.
A NIMH Adatarchívum Adathozzáférési Bizottsága dönt a kutatási hozzáférés engedélyezéséről, amely egy évre meghosszabbítható. Az NFÜ-nek átadott adatok azonosítása megtörténik, és minden résztvevő beleegyezik az adatmegosztásba a tanulmányba való beiratkozáskor. .
A NIMH Data Archive GUID lehetővé teszi a kutatók számára, hogy egyetlen kutatási résztvevő adatait összesítsék úgy, hogy azok azonosítatlanok maradjanak.
IPD megosztási időkeret
Az egyes résztvevők adatait a vizsgálat időtartama alatt 6 havonta benyújtjuk a NIMH NFÜ-hez.
Az összes tudományos és metaadat feltöltését harmonizálják, validálják és 6 hónapos időközönként benyújtják a díj odaítélése során, a szokásos január 15-i és július 15-i határidőket követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .