- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456762
SMS-intervention för att stödja föräldrar efter deras barns psykiatriska nödsituation (iPEACE)
5 november 2025 uppdaterad av: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Utveckla och testa en textmeddelandeinsats för att stödja föräldrar efter deras barns psykiatriska nödsituation
Detta anslag syftar till att utveckla och testa en textmeddelandeinsats för föräldrar till barn och tonåringar som utvärderas på akutmottagningen för en psykiatrisk akut och utskriven hem med remisser inom öppenvård.
Interventionen för föräldrar kommer att lära föräldrar färdigheter att navigera i mentalvårdssystemet och bygga upp sin egen förmåga att hantera sitt barns mentala hälsa.
Denna forskning har potential att förbättra tjänsterna för familjer som söker akut psykiatriskt stöd, med målet att underlätta behandlingsengagemang och minska användningen av akuttjänster med hjälp av skalbara, kostnadseffektiva, tillgängliga verktyg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet besök på akutmottagningen (ED) för psykiatriska nödsituationer hos ungdomar har ökat avsevärt under det senaste decenniet, inklusive för suicidalitet, självskada och aggression.
Ett stort antal av dessa ungdomar kommer att skrivas ut hem från akutmottagningen med remisser till poliklinisk mentalvårdsbehandling.
Ändå är engagemanget i poliklinisk mentalvårdsbehandling bland ungdomar lågt, och antalet upprepade akutanvändande är högt, vilket visar på behovet av bättre stöd för dessa ungdomar och familjer.
Även om effektiva, korta interventioner har utvecklats för att direkt stödja ungdomar vid tidpunkten för deras ED-besök, har inga evidensbaserade interventioner utvecklats för att stödja föräldrar till dessa ungdomar.
Vidare är det känt att tiden efter ett akutbesök är hög risk, men inga befintliga tjänster stödjer föräldrar under övergångshemmet i väntan på anslutning till öppenvård.
I denna interventionsutvecklingsstudie försöker utredarna iterativt utveckla, förfina och testa en automatiserad textmeddelandeinsats för föräldrar till ungdomar som skrivs ut från akuten efter en psykiatrisk nödsituation.
Den åtta veckor långa interventionen (iPEACE; intervention för föräldrautbildning efter vård i ED) kommer direkt att inrikta sig på (1) föräldrars mentala läskunnighet och (2) föräldrars själveffektivitet, med målet att minska användningen av ED och förbättra öppenvården för mental hälsovård användning och engagemang.
I den första fasen av studien syftar utredarna till att utveckla och förfina interventionen med feedback från intressenter.
Föräldrar (N=15) kommer att få den 8 veckor långa iPEACE som börjar omedelbart efter ED-utskrivning.
Föräldrar kommer att ge både aktuell feedback via textmeddelandeundersökningar och djupgående feedback i slutet av 8-veckorsperioden via semistrukturerade kvalitativa intervjuer och självrapporteringsåtgärder.
Utredarna kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med inskrivna föräldrars barn och viktiga ED-intressenter.
Utredarna kommer att använda denna feedback för att förfina interventionsmaterialet.
I den andra fasen av studien kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (N=90), med n=30 föräldrar randomiserade till utökad vanlig vård, n=30 randomiserade till utökad vanlig vård med sms-påminnelser och n =30 randomiserade för att ta emot iPEACE.
Föräldrar och deras barn som utvärderas i akuten kommer att slutföra uppföljningsbedömningar efter 4-, 8- och 24-veckor för att bedöma viktiga interventionsmål (själveffektivitet och mentalhälsa) och ungdomsresultat (utnyttjande av öppenvårdstjänster för psykiatrisk vård, användning av akutmottagningar). , svårighetsgrad av kliniska symtom).
Målen för det föreslagna projektet inkluderar: (1) utveckla och förfina iPEACE textmeddelandeinsatsen; och (2) pilotering av iPEACE-interventionen jämfört med enbart förbättrad vanlig vård och förbättrad vanlig vård med sms-påminnelser för att bedöma viktiga studieresultat och mekanismer för att informera en randomiserad studie med full effekt.
Denna R34 har viktiga kliniska implikationer, eftersom resultat från denna studie kan stödja testning och implementering av en digital hälsointervention för att förbättra resultaten för högriskungdomar och familjer.
Den föreslagna studien har potential att informera tillhandahållandet av kliniska tjänster för att stödja familjer under kliniska övergångar med hög risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 6156128324
- E-post: margaret.m.benningfield@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neil Chaturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-post: neil.chaturvedi@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Margaret Benningfield, MD
- Telefonnummer: 615-612-8324
- E-post: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Kontakt:
- Neil Charturvedi
- Telefonnummer: 6159339731
- E-post: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar eller vårdnadshavare till ett barn i åldrarna 11-17;
- Föräldrar eller vårdnadshavare måste bo med sitt barn ≥50 % av tiden;
- Barn måste läggas in på pediatriska akutmottagningen för en psykisk hälsokris;
- Barn ska skrivas ut från akuten med remiss till öppen vård.
Exklusions kriterier:
- Har inte daglig tillgång till en mobiltelefon som kan ta emot SMS-meddelanden;
- Tala och läs inte flytande engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iPEACE: Intervention for Parent Education About Care after the ED
Föräldrar i iPEACE-tillståndet kommer att få en 8-veckors textmeddelandeinsats för att bygga färdigheter i mentalhälsa och själveffektivitet.
Texter kommer att levereras flera dagar i veckan under en 8-veckorsperiod.
Insatsen är helt automatiserad.
|
Automatiserad sms-intervention för föräldrar för att öka engagemanget i deras barns polikliniska mentalvårdsbehandling under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Endast textpåminnelser
Föräldrar i villkoret för endast textpåminnelser kommer att få veckovisa påminnelser om att boka tid för öppenvård för sitt barn.
Texter kommer att vara helt automatiserade och kommer att levereras en gång i veckan i 8 veckor.
|
Veckovisa automatiska sms-påminnelser om att instruera föräldrar att boka tid med sitt barns polikliniska vårdgivare för mentalvård under en 8-veckorsperiod.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Föräldrar i TAU-tillståndet kommer att få typisk behandling på akutmottagningen, inklusive remisser inom öppenvård och säkerhetsplanering vid behov före utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tjänster för barn och ungdomar: Utnyttjande av poliklinisk mentalvård
Tidsram: 24 veckor
|
Barn- och ungdomstjänstens bedömning kommer att användas som ett självrapporteringsmått för föräldrar som utvärderar det totala antalet öppenvårdsmöten för psykisk hälsa som deltagarens barn går på under uppföljningsperioden.
Resultatet kommer att vara en total räkning av antalet polikliniska möten för psykisk hälsa som besökts.
|
24 veckor
|
|
Bedömning av barn- och ungdomstjänst: Användning av akutmottagning
Tidsram: 24 veckor
|
Barn- och ungdomsvårdsbedömningen kommer att användas som en självrapporteringsåtgärd för föräldrar för att utvärdera antalet psykiatriska akutmottagningsbesök deltagarens barn har under uppföljningsperioden.
Utfallsvariabeln blir en dikotom variabel baserad på om barnet återinlagts på akutmottagningen under uppföljningsperioden (ja/nej).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om självmordstankar - Jr.
Tidsram: 24 veckor
|
Barns självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av Suicidal Ideation Questionnaire-Jr.
barns självrapporteringsmått över uppföljningsperioden.
Poäng varierar från 0-90, med högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av självmordstankar.
Den kliniska cutoff-poängen är 31.
|
24 veckor
|
|
Självskadande tankar och beteenden Intervju – reviderad
Tidsram: 24 veckor.
|
Barns självmordstankar och -beteenden kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R); studien kommer att använda en självrapporteringsversion av SITBI-R.
SITBI-R kommer att ge resultatpoäng på närvaron eller frånvaron av ett självmordsförsök under uppföljningsperioden och närvaron eller frånvaron av passiva och aktiva självmordstankar under uppföljningsperioden.
|
24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 231812
- R34MH132711-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data i enlighet med National Institutes of Healths policy för datadelning.
Forskare kan använda standardförfrågningsprocessen genom NIMH Data Archive för att begära tillgång till forskningsdata.
NIMH Data Archive Data Access Committee fattar beslut om att bevilja forskningsåtkomst, vilket är tillåtet i ett år med möjlighet att förnya. Data som tillhandahålls till NDA kommer att avidentifieras och alla deltagare kommer att samtycka till datadelning vid tidpunkten för studieregistreringen .
NIMH Data Archive GUID tillåter forskare att aggregera data från en enda forskningsdeltagare så att de förblir avidentifierade.
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att skicka in individuella deltagardata till NIMH NDA var sjätte månad under hela studien.
Uppladdningar av alla vetenskapliga data och metadata kommer att harmoniseras, valideras och skickas in med 6-månadersintervaller under utmärkelsens gång, enligt standarddeadlines 15 januari och 15 juli.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .