- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456762
Intervención de mensajes de texto para apoyar a los padres después de la emergencia psiquiátrica de su hijo (iPEACE)
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center
Desarrollo y prueba de una intervención de mensajes de texto para apoyar a los padres después de la emergencia psiquiátrica de su hijo
Esta subvención tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de mensajes de texto para padres de niños y adolescentes evaluados en el departamento de emergencias por una emergencia psiquiátrica y dados de alta con derivaciones para pacientes ambulatorios.
La intervención para padres les enseñará habilidades para navegar por el sistema de servicios de salud mental y desarrollar su autoeficacia en el manejo de la salud mental de sus hijos.
Esta investigación tiene el potencial de mejorar los servicios para las familias que buscan apoyo psiquiátrico de emergencia, con el objetivo de facilitar la participación en el tratamiento y reducir la utilización de los servicios de emergencia utilizando herramientas escalables, rentables y accesibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las tasas de visitas al departamento de emergencias (SU) por emergencias psiquiátricas en adolescentes han aumentado sustancialmente en la última década, incluso por tendencias suicidas, autolesiones y agresión.
Un número sustancial de estos adolescentes serán dados de alta desde el servicio de urgencias y remitidos a un tratamiento de salud mental ambulatorio.
Sin embargo, la participación de los adolescentes en el tratamiento ambulatorio de salud mental es baja y las tasas de utilización repetida de los servicios de emergencia son altas, lo que resalta la necesidad de mejores apoyos para estos jóvenes y sus familias.
Si bien se han desarrollado intervenciones breves y efectivas para apoyar directamente a los adolescentes en el momento de su visita al servicio de urgencias, no se han desarrollado intervenciones basadas en evidencia para apoyar a los padres de estos jóvenes.
Además, se sabe que el período posterior a una visita de emergencia es de alto riesgo, pero no hay servicios existentes que apoyen a los padres durante la transición al hogar, mientras esperan la conexión con los servicios ambulatorios.
En este estudio de desarrollo de intervenciones, los investigadores buscan desarrollar, refinar y probar de forma iterativa una intervención automatizada de mensajes de texto para padres de jóvenes dados de alta del servicio de urgencias después de una emergencia psiquiátrica.
La intervención de 8 semanas (iPEACE; intervención para la educación de los padres después de la atención en el servicio de urgencias) se centrará directamente en (1) la alfabetización en salud mental de los padres y (2) la autoeficacia de los padres, con el objetivo de reducir la utilización del servicio de urgencias y mejorar el servicio de salud mental para pacientes ambulatorios. uso y compromiso.
En la primera fase del estudio, los investigadores pretenden desarrollar y perfeccionar la intervención con los comentarios de las partes interesadas.
Los padres (N = 15) recibirán iPEACE de 8 semanas a partir inmediatamente después del alta del servicio de urgencias.
Los padres proporcionarán retroalimentación en el momento a través de encuestas por mensajes de texto y retroalimentación en profundidad al final del período de 8 semanas a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas y medidas de autoinforme.
Los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas con los hijos de los padres inscritos y partes interesadas clave en el servicio de urgencias.
Los investigadores utilizarán estos comentarios para perfeccionar los materiales de intervención.
En la segunda fase del estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (N = 90), con n = 30 padres asignados al azar a la atención habitual mejorada, n = 30 asignados al azar a la atención habitual mejorada con recordatorios por mensajes de texto, y n =30 asignados al azar para recibir iPEACE.
Los padres y sus hijos evaluados en el servicio de urgencias completarán evaluaciones de seguimiento a las 4, 8 y 24 semanas para evaluar los objetivos clave de la intervención (autoeficacia y alfabetización en salud mental) y los resultados de los jóvenes (utilización de servicios de salud mental para pacientes ambulatorios, utilización del servicio de urgencias). , gravedad de los síntomas clínicos).
Los objetivos del proyecto propuesto incluyen: (1) desarrollar y perfeccionar la intervención de mensajes de texto iPEACE; y (2) poner a prueba la intervención iPEACE en comparación con la atención habitual mejorada únicamente y la atención habitual mejorada con recordatorios por mensajes de texto para evaluar los resultados clave del estudio y los mecanismos para informar un ensayo aleatorio con pleno poder.
Este R34 tiene implicaciones clínicas importantes, ya que los hallazgos de este estudio pueden respaldar la prueba y la implementación de una intervención de salud digital para mejorar los resultados para los jóvenes y las familias de alto riesgo.
El estudio propuesto tiene el potencial de informar la prestación de servicios clínicos para apoyar a las familias durante las transiciones clínicas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Benningfield, MD
- Número de teléfono: 6156128324
- Correo electrónico: margaret.m.benningfield@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Chaturvedi
- Número de teléfono: 6159339731
- Correo electrónico: neil.chaturvedi@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Margaret Benningfield, MD
- Número de teléfono: 615-612-8324
- Correo electrónico: margaret.m.benningfield@vumc.org
-
Contacto:
- Neil Charturvedi
- Número de teléfono: 6159339731
- Correo electrónico: neil.chaturvedi@vumc.org
-
Investigador principal:
- Margaret Benningfield, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores legales de un niño de 11 a 17 años;
- Los padres o tutores legales deben vivir con su hijo ≥50% del tiempo;
- El niño debe ser admitido en el departamento de emergencias pediátricas por una crisis de salud mental;
- El niño debe ser dado de alta desde el departamento de emergencias con derivaciones a atención ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- No tener acceso diario a un teléfono móvil que pueda recibir mensajes de texto SMS;
- No hablar ni leer con fluidez en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iPEACE: Intervención para la educación de los padres sobre la atención después del servicio de urgencias
Los padres en la condición iPEACE recibirán una intervención de mensajes de texto de 8 semanas para desarrollar habilidades en alfabetización en salud mental y autoeficacia.
Los textos se entregarán varios días a la semana durante un período de 8 semanas.
La intervención es totalmente automatizada.
|
Intervención automatizada de mensajes de texto para que los padres aumenten la participación en el tratamiento ambulatorio de salud mental de sus hijos durante un período de 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Recordatorios de texto únicamente
Los padres en la condición de recordatorios de texto únicamente recibirán recordatorios semanales para programar una cita de terapia ambulatoria para su hijo.
Los mensajes de texto serán completamente automatizados y se entregarán una vez a la semana durante 8 semanas.
|
Recordatorios de texto automatizados semanales para indicar a los padres que programen una cita con el proveedor de salud mental para pacientes ambulatorios de su hijo durante un período de 8 semanas.
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los padres en la condición TAU recibirán el tratamiento típico en el departamento de emergencias, incluidas derivaciones para pacientes ambulatorios y planificación de seguridad si es necesario antes del alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de servicios para niños y adolescentes: utilización de servicios de salud mental para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes se utilizará como una medida de autoinforme de los padres que evalúa el número total de citas ambulatorias de salud mental a las que asiste el hijo del participante durante el período de seguimiento.
El resultado será un recuento total del número de citas ambulatorias de salud mental atendidas.
|
24 semanas
|
|
Evaluación de servicios para niños y adolescentes: uso de los servicios del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes se utilizará como una medida de autoinforme de los padres para evaluar el número de visitas al departamento de emergencias psiquiátricas que tiene el hijo del participante durante el período de seguimiento.
La variable de resultado será una variable dicotómica basada en si el niño fue reingresado al servicio de urgencias durante el período de seguimiento (sí/no).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Ideación Suicida - Jr.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los pensamientos suicidas infantiles se evaluarán mediante el Cuestionario de ideación suicida-Jr.
Medida de autoinforme del niño durante el período de seguimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
La puntuación de corte clínico es 31.
|
24 semanas
|
|
Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos - Revisada
Periodo de tiempo: 24 semanas.
|
Los pensamientos y comportamientos suicidas de los niños se evaluarán utilizando una versión adaptada de la Entrevista revisada sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos (SITBI-R); El estudio utilizará una versión de autoinforme infantil del SITBI-R.
El SITBI-R proporcionará puntuaciones de resultados sobre la presencia o ausencia de un intento de suicidio durante el período de seguimiento y la presencia o ausencia de ideación suicida pasiva y activa durante el período de seguimiento.
|
24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231812
- R34MH132711-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de acuerdo con la política de intercambio de datos de los Institutos Nacionales de Salud.
Los investigadores pueden utilizar el proceso de solicitud estándar a través del Archivo de datos del NIMH para solicitar acceso a los datos de la investigación.
El Comité de Acceso a Datos del Archivo de Datos del NIMH toma decisiones sobre la concesión de acceso a la investigación, que está permitido por un año con la opción de renovarse. Los datos proporcionados a la NDA no serán identificados y todos los participantes darán su consentimiento para compartir datos en el momento de la inscripción al estudio. .
El GUID del archivo de datos del NIMH permite a los investigadores agregar datos de un único participante de la investigación de manera que permanezca anonimizado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enviaremos los datos de los participantes individuales a la NDA del NIMH cada 6 meses durante la duración del estudio.
Las cargas de todos los metadatos científicos y se armonizarán, validarán y presentarán a intervalos de 6 meses durante el transcurso del premio, siguiendo las fechas límite estándar del 15 de enero y el 15 de julio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .