- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457594
Prospektiv PROM- og PREM-analyse, der demonstrerer specifikationsfordele og sprogbarrierer
Prospektiv kohorteanalyse - Rollen af generelle og specifikke patientrapporterede resultater og erfaringsmål blandt hoved- og nakkecancerpatienter
Betydning:
Patientrapporterede resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) udgør en hjørnesten i den kollektive indsats for at forbedre og personalisere sundhedssystemerne. EORTC livskvalitetsgruppen (QOL) udviklede instrumenter til evaluering af generelle og sygdomsspecifikke onkologiske QOL-spørgeskemaer og kvaliteten af modtaget information. Implementering af PREM og relevant PROM er afgørende for retfærdighed, bedre ressourceanvendelse, tilgængelighed og patientcentreret behandling.
Mål:
Vi beskriver EORTC INFO 25-oversættelsesprocessen efterfulgt af undersøgelse af subpopulation, hvor der er størst behov for handling. Vi undersøger hvilket QOL-spørgeskema, der bedre afspejler kliniske parametre blandt patienter med hoved- og halscancer (HNC).
Design:
En kommende årgang. Indstilling Tertiær, henvisning, hoved og hals dedikeret kirurgisk service.
Deltagere:
Konsekutive voksne hoved- og halskræftpatienter, kirurgisk behandlet, rekrutteret mellem januar og december 2022.
Eksponeringer:
Vi analyserede prospektivt det nye EORTC INFO 25 hebraiske spørgeskema sammen med tidligere etableret arabisk oversat version og de generelle (QLQ-C30) og specifikke (QLQ - H&N43) onkologiske QOL-spørgeskemaer.
Vigtigste resultater og foranstaltninger:
Analyse af kvaliteten af den information, der leveres og ønskes i forskellige HNC-undergrupper af patienter.
At analysere hvilket af PROM-spørgeskemaet, der bedre afspejler HNC-patienters sygdoms- og behandlingsparametre, som igen kan forudsige dårligere QOL.
Resultater:
Vi rekrutterede 60 patienter, bestående af lige mange kvinder: mænd, hvoraf 16,66% var arabisktalende som modersmål. Valideret INFO 25-score (median 62,6±17,5) var ikke forbundet med patienternes alder, køn, uddannelsesstatus, sygdom og behandlingsparametre. Alligevel havde den arabisk talte underpopulation signifikant lavere score (p<0,001).
I modsætning til QLQ-C30 blev der påvist klinisk imperativ sammenhæng mellem QLQ - H&N43 og patienternes sygdomsstadium (P<0,001), optagelsesdage (p<0,0001), fri klaprekonstruktion (P<0,001) og adjuverende strålebehandling (P<0,001).
Konklusioner og relevans:
Den endelige version af den oprindelige EORTC INFO25-oversættelse blev godkendt af EORTC. Vi demonstrerer lavere INFO25-score blandt den arabisktalende befolkning, hvilket tyder på svag lighed og tilgængelighed. For at forbedre patienternes centrerede behandling og ressourceudnyttelse afslører vi en stærk sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad og behandlingsaggressivitet og dårlig livskvalitet på et specifikt, HNC-orienteret, EORTC QLQ - H&N43 spørgeskema, der ikke var valideret på EORTC QLQ-C30, som kan udelades.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen omfattede voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret og kirurgisk behandlet for hoved- og halstumorer.
Ekskluderingskriterier:
Analfabetisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QOL HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .