- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457594
Leendő PROM és PREM elemzés, amely bemutatja a specifikáció előnyeit és a nyelvi akadályokat
Prospektív kohorsz elemzés – A betegek által jelentett általános és specifikus eredmények és tapasztalati intézkedések szerepe a fej- és nyakrákos betegek körében
Fontosság:
A betegek által bejelentett eredmények és tapasztalatok (PROM és PREM) az egészségügyi rendszerek javítására és személyre szabására irányuló közös erőfeszítések sarokkövét alkotják. Az EORTC életminőség (QOL) csoport általános és betegségspecifikus onkológiai QOL kérdőíveket, valamint a kapott információk minőségét értékelő eszközöket dolgozott ki. A PREM és a megfelelő PROM megvalósítása elengedhetetlen a méltányosság, a jobb erőforrás-felhasználás, a hozzáférhetőség és a betegközpontú kezelés szempontjából.
Célok:
Leírjuk az EORTC INFO 25 fordítási folyamatát, amelyet az alpopuláció vizsgálata követ, ahol a legnagyobb szükség van intézkedésre. Megvizsgáljuk, hogy a fej-nyaki daganatos (HNC) betegek körében melyik QOL kérdőív tükrözi jobban a klinikai paramétereket.
Tervezés:
Egy leendő kohorsz. Harmadfokú, beutaló, fej és nyak dedikált sebészeti szolgáltatás beállítása.
Résztvevők:
Egymást követő fej-nyaki daganatos felnőtt betegek, műtéti kezelésben részesültek, 2022 januárja és decembere között toboroztak.
Kitettségek:
Prospektívan elemeztük az új EORTC INFO 25 héber kérdőívet a korábban elkészített arab fordítással, valamint az általános (QLQ-C30) és specifikus (QLQ - H&N43) onkológiai QOL kérdőívekkel együtt.
Főbb eredmények és intézkedések:
A nyújtott és kívánt információk minőségének elemzése a különböző HNC betegek alcsoportjában.
Annak elemzése, hogy a PROM kérdőívek közül melyik tükrözi jobban a HNC-betegek betegségét és kezelési paramétereit, ami viszont gyengébb életminőséget jelezhet előre.
Eredmények:
60 beteget vettünk fel, egyenlő arányban nő: férfi, akiknek 16,66%-a arab anyanyelvű volt. Validált INFO 25 pontszám (medián 62,6±17,5) nem voltak összefüggésben a betegek életkorával, nemével, iskolai végzettségével, betegségével és kezelési paramétereivel. Ennek ellenére az arab nyelvű részpopuláció szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat ért el (p<0,001).
A QLQ-C30-cal ellentétben a QLQ - H&N43 és a betegek betegségi stádiuma között klinikai imperatív összefüggést mutattak ki (P<0,001), felvételi napok (p<0,0001), szabad lebeny rekonstrukció (P<0,001) és adjuváns sugárterápia (P<0,001).
Következtetések és relevancia:
A natív EORTC INFO25 fordítás végleges változatát az EORTC jóváhagyta. Alacsonyabb INFO25 pontszámot mutatunk be az arabul beszélő lakosság körében, ami gyenge egyenlőségre és hozzáférhetőségre utal. A betegközpontú kezelés és az erőforrás-felhasználás javítása érdekében szoros összefüggést tárunk fel a betegség súlyossága és a kezelés agresszivitása, valamint a rossz életminőség között egy specifikus, HNC-orientált, EORTC QLQ - H&N43 kérdőíven, amelyet az EORTC QLQ-C30-on nem validáltunk. elhagyható.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban felnőtt betegek (≥18 évesek) vettek részt, akiknél fej- és nyakdaganatokkal diagnosztizáltak és műtétileg kezeltek.
Kizárási kritériumok:
Írástudatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kérdőív pontszámai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOL HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .