- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457594
Prospektywna analiza PROM i PREM wykazująca przewagę specyfikacji i bariery językowe
Prospektywna analiza kohortowa – rola ogólnych i szczegółowych wskaźników wyników i doświadczenia zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów chorych na raka głowy i szyi
Znaczenie:
Pomiary wyników i doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PROM i PREM) stanowią kamień węgielny wspólnych wysiłków na rzecz poprawy i personalizacji systemów opieki zdrowotnej. Grupa EORTC ds. jakości życia (QOL) opracowała instrumenty oceniające kwestionariusze QOL z zakresu onkologii ogólnej i specyficznej dla choroby oraz jakość otrzymywanych informacji. Wdrożenie PREM i odpowiedniego PROM jest niezbędne dla równości, lepszego wykorzystania zasobów, dostępności i leczenia skoncentrowanego na pacjencie.
Cele:
Opisujemy proces tłumaczenia EORTC INFO 25, po którym następuje badanie subpopulacji, w przypadku której najbardziej potrzebne jest działanie. Badamy, który kwestionariusz QOL lepiej odzwierciedla parametry kliniczne wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Projekt:
Potencjalna kohorta. Ustawianie usług chirurgicznych trzeciego stopnia, skierowań, chirurgii głowy i szyi.
Uczestnicy:
Kolejni dorośli pacjenci z nowotworem głowy i szyi, leczeni chirurgicznie, rekrutowani w okresie od stycznia do grudnia 2022 r.
Ekspozycje:
Przeanalizowaliśmy prospektywnie nowy hebrajski kwestionariusz EORTC INFO 25 wraz z wcześniej ustaloną wersją przetłumaczoną na język arabski oraz kwestionariusze QOL z zakresu onkologii ogólnej (QLQ-C30) i szczegółowej (QLQ - H&N43).
Główne wyniki i środki:
Analiza jakości dostarczanych i pożądanych informacji w zróżnicowanej podgrupie pacjentów z HNC.
Przeanalizowanie, który z kwestionariuszy PROM lepiej odzwierciedla chorobę i parametry leczenia pacjentów z HNC, co z kolei może przewidywać gorszą jakość życia.
Wyniki:
Do badania zrekrutowaliśmy 60 pacjentów, w tym równy stosunek kobiet do mężczyzn, z czego 16,66% stanowiło rodzimym językiem arabskim. Zatwierdzone wyniki INFO 25 (mediana 62,6±17,5) nie były powiązane z wiekiem, płcią, wykształceniem, chorobą i parametrami leczenia pacjentów. Jednak subpopulacja mówiąca po arabsku uzyskała znacznie niższe wyniki (p<0,001).
W przeciwieństwie do QLQ-C30, wykazano imperatywne powiązania kliniczne pomiędzy QLQ – H&N43 a stadium choroby pacjenta (P<0,001), dni przyjęcia (p<0,0001), rekonstrukcja wolnego płata (P<0,001) i uzupełniająca radioterapia (P<0,001).
Wnioski i znaczenie:
Ostateczna wersja natywnego tłumaczenia EORTC INFO25 została zatwierdzona przez EORTC. Wykazujemy niższe wyniki INFO25 wśród populacji arabskojęzycznej, co sugeruje słabą równość i dostępność. Aby ulepszyć leczenie skoncentrowane na pacjencie i wykorzystanie zasobów, ujawniliśmy silny związek między ciężkością choroby a agresywnością leczenia i niską jakością życia w konkretnym, zorientowanym na HNC kwestionariuszu EORTC QLQ - H&N43, który nie został zatwierdzony na podstawie EORTC QLQ-C30, który można pominąć.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) ze zdiagnozowanymi i leczonymi chirurgicznie nowotworami głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
Analfabeta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOL HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria