- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457594
Prospektiv PROM- og PREM-analyse som viser spesifikasjonsfordeler og språkbarrierer
Prospektiv kohortanalyse – rollen til generelle og spesifikke pasientrapporterte resultater og erfaringstiltak blant hode- og nakkekreftpasienter
Betydning:
Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) utgjør en hjørnestein i den kollektive innsatsen for å forbedre og tilpasse helsevesenet. EORTC livskvalitetsgruppen (QOL) utviklet instrumenter for å evaluere generelle og sykdomsspesifikke onkologiske QOL-spørreskjemaer, og kvaliteten på informasjonen som mottas. Implementering av PREM og relevant PROM er avgjørende for rettferdighet, bedre ressursnytte, tilgjengelighet og pasientsentrert behandling.
Mål:
Vi beskriver EORTC INFO 25-oversettelsesprosessen etterfulgt av undersøkelse av underpopulasjon der handling er mest nødvendig. Vi undersøker hvilket QOL-spørreskjema som bedre reflekterer kliniske parametere blant pasienter med hode- og nakkekreft (HNC).
Design:
En potensiell kohort. Innstilling tertiær, henvisning, hode- og nakkededikert kirurgisk tjeneste.
Deltakere:
Påfølgende voksne pasienter med hode- og nakkekreft, kirurgisk behandlet, rekruttert mellom januar og desember 2022.
Eksponeringer:
Vi analyserte prospektivt det nye EORTC INFO 25 hebraiske spørreskjemaet sammen med tidligere etablert arabisk oversatt versjon og de generelle (QLQ-C30) og spesifikke (QLQ - H&N43) onkologiske QOL-spørreskjemaene.
Hovedresultater og tiltak:
Analysere kvaliteten på informasjon gitt og ønsket i ulike HNC-undergrupper av pasienter.
Å analysere hvilket av PROM-spørreskjemaet som bedre reflekterer HNC-pasienters sykdoms- og behandlingsparametere, som igjen kan forutsi dårligere QOL.
Resultater:
Vi rekrutterte 60 pasienter, bestående av likt forhold mellom kvinner og menn, hvorav 16,66 % var arabisk som morsmål. Validerte INFO 25-skårer (median 62,6±17,5) var ikke assosiert med pasienters alder, kjønn, utdanningsstatus, sykdom og behandlingsparametere. Likevel hadde den arabisktalende underpopulasjonen signifikant lavere skåre (p<0,001).
I motsetning til QLQ-C30, ble det påvist klinisk imperative assosiasjoner mellom QLQ - H&N43 og pasientens sykdomsstadium (P<0,001), opptaksdager (p<0,0001), fri klaffrekonstruksjon (P<0,001) og adjuvant strålebehandling (P<0,001).
Konklusjoner og relevans:
Den endelige versjonen av den opprinnelige EORTC INFO25-oversettelsen ble godkjent av EORTC. Vi viser lavere INFO25-score blant den arabisktalende befolkningen, noe som tyder på skrøpelig rettferdighet og tilgjengelighet. For å forbedre pasientenes sentrerte behandling og ressursutnyttelse avslører vi en sterk sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad og behandlings aggressivitet og dårlig livskvalitet på et spesifikt, HNC-orientert, EORTC QLQ - H&N43 spørreskjema som ikke ble validert på EORTC QLQ-C30, som kan utelates.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien inkluderte voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert og kirurgisk behandlet for hode- og nakkesvulster.
Ekskluderingskriterier:
Analfabet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemascore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOL HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .