- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457594
Analisi prospettica PROM e PREM che dimostrano il vantaggio delle specifiche e le barriere linguistiche
Analisi prospettica di coorte – Il ruolo delle misure generali e specifiche di risultato e di esperienza riportate dai pazienti tra i pazienti con tumore della testa e del collo
Importanza:
Le misurazioni dei risultati e dell’esperienza riferiti dai pazienti (PROM e PREM) costituiscono una pietra angolare degli sforzi collettivi per migliorare e personalizzare i sistemi sanitari. Il gruppo sulla qualità della vita (QOL) dell'EORTC ha sviluppato strumenti per valutare i questionari QOL oncologici generali e specifici per malattia e la qualità delle informazioni ricevute. L’implementazione del PREM e del relativo PROM è essenziale per l’equità, una migliore utilità delle risorse, l’accessibilità e un trattamento centrato sul paziente.
Obiettivi:
Descriviamo il processo di traduzione dell'EORTC INFO 25 seguito dall'indagine della sottopopolazione in cui l'azione è maggiormente necessaria. Investighiamo quale questionario QOL riflette meglio i parametri clinici tra i pazienti con cancro della testa e del collo (HNC).
Progetto:
Una potenziale coorte. Impostazione Servizio chirurgico terziario, di riferimento, dedicato alla testa e al collo.
Partecipanti:
Pazienti adulti consecutivi con tumore della testa e del collo, trattati chirurgicamente, reclutati tra gennaio e dicembre 2022.
Esposizioni:
Abbiamo analizzato in modo prospettico il nuovo questionario ebraico EORTC INFO 25 insieme alla versione tradotta in arabo precedentemente stabilita e ai questionari QOL oncologici generali (QLQ-C30) e specifici (QLQ - H&N43).
Principali risultati e misure:
Analizzare la qualità delle informazioni fornite e desiderate in diversi sottogruppi di pazienti HNC.
Analizzare quale dei questionari PROM riflette meglio la malattia dei pazienti con HNC e i parametri di trattamento, che a loro volta possono predire una QOL peggiore.
Risultati:
Abbiamo reclutato 60 pazienti, costituiti da un uguale rapporto donne: uomini, di cui il 16,66% erano di madrelingua araba. Punteggi INFO 25 convalidati (mediana 62,6±17,5) non erano associati all’età, al sesso, allo stato di istruzione, alla malattia e ai parametri di trattamento dei pazienti. Tuttavia, la sottopopolazione di lingua araba ha ottenuto punteggi significativamente più bassi (p<0,001).
Contrariamente a QLQ-C30, sono state dimostrate associazioni cliniche imperative tra QLQ - H&N43 e stadio della malattia dei pazienti (P <0,001), giorni di ricovero (p<0,0001), ricostruzione del lembo libero (P<0,001) e radioterapia adiuvante (P<0,001).
Conclusioni e rilevanza:
La versione finale della traduzione nativa dell'EORTC INFO25 è stata approvata dall'EORTC. Dimostriamo punteggi INFO25 più bassi tra la popolazione di lingua araba, suggerendo una fragile equità e accessibilità. Al fine di migliorare il trattamento centrato sui pazienti e l'utilizzo delle risorse, riveliamo una forte associazione tra gravità della malattia e aggressività del trattamento e scarsa qualità della vita nel questionario specifico EORTC QLQ - H&N43, orientato all'HNC, che non è stato convalidato sull'EORTC QLQ-C30, che può essere omesso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio ha incluso pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi e trattamento chirurgico di tumori della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
Analfabeta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOL HMO-CTIL
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