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Prospektive PROM- und PREM-Analyse zum Nachweis von Spezifikationsvorteilen und Sprachbarrieren

17. März 2025 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Prospektive Kohortenanalyse – Die Rolle allgemeiner und spezifischer patientenberichteter Ergebnis- und Erfahrungsmessungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Bedeutung:

Von Patienten berichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessungen (PROM und PREM) bilden einen Eckpfeiler der gemeinsamen Bemühungen zur Verbesserung und Personalisierung der Gesundheitssysteme. Die EORTC-Gruppe zur Lebensqualität (QOL) entwickelte Instrumente zur Bewertung allgemeiner und krankheitsspezifischer onkologischer Fragebögen zur Lebensqualität sowie zur Qualität der erhaltenen Informationen. Die Implementierung von PREM und relevantem PROM ist für Gerechtigkeit, bessere Ressourcennutzung, Zugänglichkeit und patientenzentrierte Behandlung von entscheidender Bedeutung.

Ziele:

Wir beschreiben den EORTC INFO 25-Übersetzungsprozess, gefolgt von der Untersuchung der Teilpopulation, in der Maßnahmen am dringendsten erforderlich sind. Wir untersuchen, welcher Fragebogen zur Lebensqualität die klinischen Parameter bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) besser widerspiegelt.

Design:

Eine potenzielle Kohorte. Einrichtung von Tertiär-, Überweisungs- und Kopf-Hals-Chirurgiediensten.

Teilnehmer:

Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit Kopf- und Halskrebs, chirurgisch behandelt, rekrutiert zwischen Januar und Dezember 2022.

Belichtungen:

Wir analysierten prospektiv den neuen hebräischen Fragebogen EORTC INFO 25 zusammen mit der zuvor erstellten arabischen übersetzten Version und den allgemeinen (QLQ-C30) und spezifischen (QLQ – H&N43) Onkologie-QOL-Fragebögen.

Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen:

Analyse der Qualität der bereitgestellten und gewünschten Informationen in verschiedenen HNC-Untergruppen von Patienten.

Analyse, welcher der PROM-Fragebögen die Krankheits- und Behandlungsparameter von HNC-Patienten besser widerspiegelt, was wiederum eine schlechtere Lebensqualität vorhersagen kann.

Ergebnisse:

Wir rekrutierten 60 Patienten mit einem gleich großen Frauen-Männer-Verhältnis, von denen 16,66 % Arabisch sprachen. Validierte INFO 25-Scores (Median 62,6 ± 17,5) standen nicht im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Krankheit und Behandlungsparametern der Patienten. Allerdings wies die arabischsprachige Teilpopulation deutlich niedrigere Werte auf (p<0,001).

Im Gegensatz zu QLQ-C30 wurden klinisch zwingende Zusammenhänge zwischen QLQ – H&N43 und dem Krankheitsstadium des Patienten nachgewiesen (P < 0,001). Aufnahmetage (p<0,0001), freie Lappenrekonstruktion (P < 0,001) und adjuvante Strahlentherapie (P < 0,001).

Schlussfolgerungen und Relevanz:

Die endgültige Version der nativen EORTC INFO25-Übersetzung wurde vom EORTC genehmigt. Wir weisen niedrigere INFO25-Werte bei der arabischsprachigen Bevölkerung auf, was auf schwache Gerechtigkeit und Zugänglichkeit hindeutet. Um die patientenzentrierte Behandlung und Ressourcennutzung zu verbessern, zeigen wir einen starken Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und der Aggressivität der Behandlung sowie schlechter Lebensqualität anhand eines spezifischen, HNC-orientierten Fragebogens EORTC QLQ – H&N43 auf, der nicht anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 validiert wurde kann ausgelassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar und Dezember 2022 wurden prospektiv Patienten mit Kopf- und Halskrebs in überweisenden ambulanten chirurgischen Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie nahmen erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) teil, bei denen Kopf- und Halstumoren diagnostiziert und operativ behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOL HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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