- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457594
Prospektive PROM- und PREM-Analyse zum Nachweis von Spezifikationsvorteilen und Sprachbarrieren
Prospektive Kohortenanalyse – Die Rolle allgemeiner und spezifischer patientenberichteter Ergebnis- und Erfahrungsmessungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Bedeutung:
Von Patienten berichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessungen (PROM und PREM) bilden einen Eckpfeiler der gemeinsamen Bemühungen zur Verbesserung und Personalisierung der Gesundheitssysteme. Die EORTC-Gruppe zur Lebensqualität (QOL) entwickelte Instrumente zur Bewertung allgemeiner und krankheitsspezifischer onkologischer Fragebögen zur Lebensqualität sowie zur Qualität der erhaltenen Informationen. Die Implementierung von PREM und relevantem PROM ist für Gerechtigkeit, bessere Ressourcennutzung, Zugänglichkeit und patientenzentrierte Behandlung von entscheidender Bedeutung.
Ziele:
Wir beschreiben den EORTC INFO 25-Übersetzungsprozess, gefolgt von der Untersuchung der Teilpopulation, in der Maßnahmen am dringendsten erforderlich sind. Wir untersuchen, welcher Fragebogen zur Lebensqualität die klinischen Parameter bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) besser widerspiegelt.
Design:
Eine potenzielle Kohorte. Einrichtung von Tertiär-, Überweisungs- und Kopf-Hals-Chirurgiediensten.
Teilnehmer:
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit Kopf- und Halskrebs, chirurgisch behandelt, rekrutiert zwischen Januar und Dezember 2022.
Belichtungen:
Wir analysierten prospektiv den neuen hebräischen Fragebogen EORTC INFO 25 zusammen mit der zuvor erstellten arabischen übersetzten Version und den allgemeinen (QLQ-C30) und spezifischen (QLQ – H&N43) Onkologie-QOL-Fragebögen.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen:
Analyse der Qualität der bereitgestellten und gewünschten Informationen in verschiedenen HNC-Untergruppen von Patienten.
Analyse, welcher der PROM-Fragebögen die Krankheits- und Behandlungsparameter von HNC-Patienten besser widerspiegelt, was wiederum eine schlechtere Lebensqualität vorhersagen kann.
Ergebnisse:
Wir rekrutierten 60 Patienten mit einem gleich großen Frauen-Männer-Verhältnis, von denen 16,66 % Arabisch sprachen. Validierte INFO 25-Scores (Median 62,6 ± 17,5) standen nicht im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht, Bildungsstatus, Krankheit und Behandlungsparametern der Patienten. Allerdings wies die arabischsprachige Teilpopulation deutlich niedrigere Werte auf (p<0,001).
Im Gegensatz zu QLQ-C30 wurden klinisch zwingende Zusammenhänge zwischen QLQ – H&N43 und dem Krankheitsstadium des Patienten nachgewiesen (P < 0,001). Aufnahmetage (p<0,0001), freie Lappenrekonstruktion (P < 0,001) und adjuvante Strahlentherapie (P < 0,001).
Schlussfolgerungen und Relevanz:
Die endgültige Version der nativen EORTC INFO25-Übersetzung wurde vom EORTC genehmigt. Wir weisen niedrigere INFO25-Werte bei der arabischsprachigen Bevölkerung auf, was auf schwache Gerechtigkeit und Zugänglichkeit hindeutet. Um die patientenzentrierte Behandlung und Ressourcennutzung zu verbessern, zeigen wir einen starken Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und der Aggressivität der Behandlung sowie schlechter Lebensqualität anhand eines spezifischen, HNC-orientierten Fragebogens EORTC QLQ – H&N43 auf, der nicht anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 validiert wurde kann ausgelassen werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An der Studie nahmen erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) teil, bei denen Kopf- und Halstumoren diagnostiziert und operativ behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
Analphabet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QOL HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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