- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457594
Prospektiv PROM- och PREM-analys som visar specifikationsfördelar och språkbarriärer
Prospektiv kohortanalys - Rollen av allmänna och specifika patientrapporterade resultat och erfarenhetsmått bland huvud- och halscancerpatienter
Betydelse:
Patientrapporterade resultat- och erfarenhetsmått (PROM och PREM) utgör en hörnsten i de gemensamma ansträngningarna att förbättra och personifiera sjukvårdssystemen. EORTC-gruppen för livskvalitet (QOL) utvecklade instrument för att utvärdera generella och sjukdomsspecifika onkologiska QOL-enkäter och kvaliteten på den mottagna informationen. Implementering av PREM och relevant PROM är avgörande för rättvisa, bättre resursnytta, tillgänglighet och patientcentrerad behandling.
Mål:
Vi beskriver EORTC INFO 25-översättningsprocessen följt av undersökning av subpopulation där åtgärder behövs som mest. Vi undersöker vilket QOL-enkät som bättre återspeglar kliniska parametrar bland patienter med huvud- och halscancer (HNC).
Design:
En blivande kohort. Inställning Tertiär, remiss, huvud- och halsdedikerad kirurgisk service.
Deltagare:
På varandra följande vuxna patienter med huvud- och halscancer, kirurgiskt behandlade, rekryterade mellan januari och december 2022.
Exponeringar:
Vi analyserade prospektivt det nya EORTC INFO 25 hebreiska frågeformuläret tillsammans med tidigare etablerad arabisk översatt version och de allmänna (QLQ-C30) och specifika (QLQ - H&N43) onkologi QOL frågeformulären.
Huvudresultat och åtgärder:
Analysera kvaliteten på den information som tillhandahålls och önskas i olika HNC-undergrupper av patienter.
Att analysera vilket av PROM-enkäterna bättre återspeglar HNC-patienters sjukdoms- och behandlingsparametrar, vilket i sin tur kan förutsäga sämre QOL.
Resultat:
Vi rekryterade 60 patienter, bestående av samma kvinnliga: manliga förhållande, varav 16,66% var arabisktalande som modersmål. Validerad INFO 25 poäng (median 62,6±17,5) var inte associerade med patienternas ålder, kön, utbildningsstatus, sjukdom och behandlingsparametrar. Ändå hade den arabisktalade delpopulationen signifikant lägre poäng (p<0,001).
I motsats till QLQ-C30 påvisades kliniska imperativa samband mellan QLQ - H&N43 och patienternas sjukdomsstadium (P<0,001), antagningsdagar (p<0,0001), fri flikrekonstruktion (P<0,001) och adjuvant strålbehandling (P<0,001).
Slutsatser och relevans:
Den slutliga versionen av den ursprungliga EORTC INFO25-översättningen godkändes av EORTC. Vi visar lägre INFO25-poäng bland den arabisktalande befolkningen, vilket tyder på bräcklig rättvisa och tillgänglighet. För att förbättra patienters centrerade behandling och resursutnyttjande avslöjar vi ett starkt samband mellan sjukdomens svårighetsgrad och behandlings aggressivitet och dålig livskvalitet på ett specifikt, HNC-orienterat, EORTC QLQ - H&N43 frågeformulär som inte validerades på EORTC QLQ-C30, vilket kan utelämnas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien inkluderade vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserade och kirurgiskt behandlade för huvud- och halstumörer.
Exklusions kriterier:
Analfabet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkätresultat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QOL HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .