- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457594
Prospectieve PROM- en PREM-analyse die specificatievoordeel en taalbarrières aantoont
Prospectieve cohortanalyse - De rol van algemene en specifieke door patiënten gerapporteerde uitkomsten en ervaringsmetingen bij hoofd- en nekkankerpatiënten
Belang:
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten en ervaringsmetingen (PROM en PREM) vormen een hoeksteen van de collectieve inspanningen om gezondheidszorgsystemen te verbeteren en te personaliseren. De EORTC-groep over kwaliteit van leven (QOL) ontwikkelde instrumenten voor het evalueren van algemene en ziektespecifieke oncologische QOL-vragenlijsten en de kwaliteit van de ontvangen informatie. Implementatie van PREM en relevante PROM is essentieel voor gelijkheid, beter gebruik van middelen, toegankelijkheid en patiëntgerichte behandeling.
Doelstellingen:
We beschrijven het EORTC INFO 25-vertaalproces, gevolgd door onderzoek naar de subpopulatie waar actie het meest nodig is. We onderzoeken welke QOL-vragenlijst de klinische parameters bij patiënten met hoofd-halskanker beter weerspiegelt.
Ontwerp:
Een toekomstig cohort. Tertiaire, verwijzings-, hoofd- en nekspecifieke chirurgische dienst.
Deelnemers:
Opeenvolgende volwassen patiënten met hoofd-halskanker, operatief behandeld, gerecruteerd tussen januari en december 2022.
Blootstellingen:
We analyseerden prospectief de nieuwe EORTC INFO 25 Hebreeuwse vragenlijst samen met de eerder vastgestelde Arabisch vertaalde versie en de algemene (QLQ-C30) en specifieke (QLQ - H&N43) oncologische QOL-vragenlijsten.
Belangrijkste resultaten en maatregelen:
Analyseren van de kwaliteit van de verstrekte en gewenste informatie bij diverse HNC-subgroepen van patiënten.
Het analyseren van welke PROM-vragenlijst de ziekte- en behandelingsparameters van HNC-patiënten beter weerspiegelt, wat op zijn beurt een slechtere kwaliteit van leven kan voorspellen.
Resultaten:
We rekruteerden 60 patiënten, bestaande uit een gelijke verhouding tussen vrouwen en mannen, waarvan 16,66% moedertaal Arabisch sprak. Gevalideerde INFO 25-scores (mediaan 62,6 ± 17,5) waren niet geassocieerd met de leeftijd, het geslacht, de opleidingsstatus, de ziekte en de behandelingsparameters van de patiënt. Toch had de Arabisch gesproken subpopulatie significant lagere scores (p<0,001).
In tegenstelling tot QLQ-C30 werden klinische imperatieve associaties aangetoond tussen QLQ - H&N43 en het ziektestadium van de patiënt (P<0,001). opnamedagen (p<0,0001), vrije flapreconstructie (P<0,001) en adjuvante radiotherapie (P<0,001).
Conclusies en relevantie:
De definitieve versie van de oorspronkelijke EORTC INFO25-vertaling werd goedgekeurd door de EORTC. We laten lagere INFO25-scores zien onder de Arabisch sprekende bevolking, wat duidt op zwakke gelijkheid en toegankelijkheid. Om de patiëntgerichte behandeling en het gebruik van hulpbronnen te verbeteren, onthullen we een sterke associatie tussen de ernst van de ziekte en de agressiviteit van de behandeling en een slechte kwaliteit van leven op een specifieke, HNC-georiënteerde, EORTC QLQ - H&N43-vragenlijst die niet gevalideerd was op de EORTC QLQ-C30, die niet gevalideerd was op de EORTC QLQ-C30. kunnen worden weggelaten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie de diagnose hoofd-halstumoren was gesteld en die operatief werden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
Analfabeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QOL HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .