- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457594
Análise prospectiva de PROM e PREM demonstrando vantagens de especificação e barreiras linguísticas
Análise de coorte prospectiva - O papel dos resultados relatados por pacientes gerais e específicos e medidas de experiência entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Importância:
Os resultados relatados pelos pacientes e as medidas de experiência (PROM e PREM) constituem uma pedra angular dos esforços coletivos para melhorar e personalizar os sistemas de saúde. O grupo de qualidade de vida (QV) da EORTC desenvolveu instrumentos que avaliam questionários de QV oncológicos gerais e específicos para doenças e a qualidade das informações recebidas. A implementação do PREM e do PROM relevante é essencial para a equidade, melhor utilidade dos recursos, acessibilidade e tratamento centrado no paciente.
Objetivos.
Descrevemos o processo de tradução do EORTC INFO 25 seguido pela investigação da subpopulação onde a ação é mais necessária. Investigamos qual questionário de qualidade de vida reflete melhor os parâmetros clínicos entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP).
Projeto:
Uma coorte prospectiva. Ambiente Serviço cirúrgico terciário, de referência, dedicado à cabeça e pescoço.
Participantes:
Pacientes adultos consecutivos com câncer de cabeça e pescoço, tratados cirurgicamente, recrutados entre janeiro a dezembro de 2022.
Exposições:
Analisamos prospectivamente o novo questionário hebraico EORTC INFO 25 juntamente com a versão traduzida para o árabe previamente estabelecida e os questionários de QV oncológico geral (QLQ-C30) e específico (QLQ - H&N43).
Principais Resultados e Medidas:
Analisar a qualidade da informação fornecida e desejada em diversos subgrupos de pacientes com CCP.
Analisar qual questionário PROM reflete melhor a doença dos pacientes com CCP e os parâmetros de tratamento, que por sua vez, podem prever pior qualidade de vida.
Resultados:
Recrutamos 60 pacientes, consistindo em uma proporção igual de mulheres: homens, dos quais 16,66% eram falantes nativos de árabe. Pontuações validadas do INFO 25 (mediana 62,6±17,5) não foram associados à idade, sexo, escolaridade, doença e parâmetros de tratamento dos pacientes. No entanto, a subpopulação de língua árabe teve pontuações significativamente mais baixas (p<0,001).
Em contraste com o QLQ-C30, foram demonstradas associações clínicas imperativas entre o QLQ - H&N43 e o estágio da doença dos pacientes (P<0,001), dias de admissão (p<0,0001), reconstrução com retalho livre (P<0,001) e radioterapia adjuvante (P<0,001).
Conclusões e relevância:
A versão final da tradução nativa do EORTC INFO25 foi aprovada pela EORTC. Demonstramos pontuações INFO25 mais baixas entre a população de língua árabe, sugerindo equidade e acessibilidade frágeis. A fim de melhorar o tratamento centrado nos pacientes e a utilização de recursos, revelamos uma forte associação entre a gravidade da doença e a agressividade do tratamento e a má qualidade de vida no questionário EORTC QLQ - H&N43 específico, orientado para HNC, que não foi validado no EORTC QLQ-C30, que pode ser omitida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluiu pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados e tratados cirurgicamente para tumores de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
Analfabeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações do questionário
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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