- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457594
Análisis prospectivo de PROM y PREM que demuestra las ventajas de las especificaciones y las barreras del idioma
Análisis de cohorte prospectivo: el papel de los resultados generales y específicos informados por los pacientes y las medidas de experiencia entre los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Importancia:
Las medidas de experiencia y resultados informados por los pacientes (PROM y PREM) constituyen una piedra angular de los esfuerzos colectivos para mejorar y personalizar los sistemas de atención médica. El grupo de calidad de vida (QOL) de la EORTC desarrolló instrumentos que evalúan cuestionarios de QOL de oncología general y específica de enfermedades, y la calidad de la información recibida. La implementación de PREM y PROM relevantes es esencial para la equidad, una mejor utilidad de los recursos, la accesibilidad y el tratamiento centrado en el paciente.
Objetivos:
Describimos el proceso de traducción de EORTC INFO 25 seguido de la investigación de la subpoblación donde es más necesaria la acción. Investigamos qué cuestionario de calidad de vida refleja mejor los parámetros clínicos entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC).
Diseño:
Una cohorte prospectiva. Ámbito Terciario, derivación, servicio quirúrgico dedicado a cabeza y cuello.
Participantes:
Pacientes adultos consecutivos con cáncer de cabeza y cuello, tratados quirúrgicamente, reclutados entre enero y diciembre de 2022.
Exposiciones:
Analizamos prospectivamente el nuevo cuestionario hebreo EORTC INFO 25 junto con la versión traducida al árabe previamente establecida y los cuestionarios de calidad de vida en oncología general (QLQ-C30) y específico (QLQ - H&N43).
Principales resultados y medidas:
Analizar la calidad de la información proporcionada y deseada en diversos subgrupos de pacientes de HNC.
Analizar cuál de los cuestionarios PROM refleja mejor la enfermedad y los parámetros de tratamiento de los pacientes con HNC, que a su vez, pueden predecir una peor calidad de vida.
Resultados:
Reclutamos a 60 pacientes, con una proporción igual de mujeres: hombres, de los cuales el 16,66% eran hablantes nativos de árabe. Puntuaciones validadas de INFO 25 (mediana 62,6 ± 17,5) no se asociaron con la edad, el sexo, el nivel educativo, la enfermedad y los parámetros de tratamiento de los pacientes. Sin embargo, la subpoblación de habla árabe obtuvo puntuaciones significativamente más bajas (p<0,001).
A diferencia de QLQ-C30, se demostraron asociaciones clínicas imperativas entre QLQ - H&N43 y el estadio de la enfermedad de los pacientes (P<0,001). días de ingreso (p<0,0001), reconstrucción con colgajo libre (P <0,001) y radioterapia adyuvante (P <0,001).
Conclusiones y relevancia:
La versión final de la traducción nativa EORTC INFO25 fue aprobada por la EORTC. Demostramos puntuaciones más bajas en INFO25 entre la población de habla árabe, lo que sugiere frágil equidad y accesibilidad. Para mejorar el tratamiento centrado en los pacientes y la utilización de recursos, revelamos una fuerte asociación entre la gravedad de la enfermedad y la agresividad del tratamiento y la mala calidad de vida en el cuestionario EORTC QLQ - H&N43 específico, orientado a HNC, que no fue validado en EORTC QLQ-C30, que puede ser omitido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluyó pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados y tratados quirúrgicamente por tumores de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
Analfabeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntajes del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOL HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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