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Análisis prospectivo de PROM y PREM que demuestra las ventajas de las especificaciones y las barreras del idioma

17 de marzo de 2025 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Análisis de cohorte prospectivo: el papel de los resultados generales y específicos informados por los pacientes y las medidas de experiencia entre los pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Importancia:

Las medidas de experiencia y resultados informados por los pacientes (PROM y PREM) constituyen una piedra angular de los esfuerzos colectivos para mejorar y personalizar los sistemas de atención médica. El grupo de calidad de vida (QOL) de la EORTC desarrolló instrumentos que evalúan cuestionarios de QOL de oncología general y específica de enfermedades, y la calidad de la información recibida. La implementación de PREM y PROM relevantes es esencial para la equidad, una mejor utilidad de los recursos, la accesibilidad y el tratamiento centrado en el paciente.

Objetivos:

Describimos el proceso de traducción de EORTC INFO 25 seguido de la investigación de la subpoblación donde es más necesaria la acción. Investigamos qué cuestionario de calidad de vida refleja mejor los parámetros clínicos entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC).

Diseño:

Una cohorte prospectiva. Ámbito Terciario, derivación, servicio quirúrgico dedicado a cabeza y cuello.

Participantes:

Pacientes adultos consecutivos con cáncer de cabeza y cuello, tratados quirúrgicamente, reclutados entre enero y diciembre de 2022.

Exposiciones:

Analizamos prospectivamente el nuevo cuestionario hebreo EORTC INFO 25 junto con la versión traducida al árabe previamente establecida y los cuestionarios de calidad de vida en oncología general (QLQ-C30) y específico (QLQ - H&N43).

Principales resultados y medidas:

Analizar la calidad de la información proporcionada y deseada en diversos subgrupos de pacientes de HNC.

Analizar cuál de los cuestionarios PROM refleja mejor la enfermedad y los parámetros de tratamiento de los pacientes con HNC, que a su vez, pueden predecir una peor calidad de vida.

Resultados:

Reclutamos a 60 pacientes, con una proporción igual de mujeres: hombres, de los cuales el 16,66% eran hablantes nativos de árabe. Puntuaciones validadas de INFO 25 (mediana 62,6 ± 17,5) no se asociaron con la edad, el sexo, el nivel educativo, la enfermedad y los parámetros de tratamiento de los pacientes. Sin embargo, la subpoblación de habla árabe obtuvo puntuaciones significativamente más bajas (p<0,001).

A diferencia de QLQ-C30, se demostraron asociaciones clínicas imperativas entre QLQ - H&N43 y el estadio de la enfermedad de los pacientes (P<0,001). días de ingreso (p<0,0001), reconstrucción con colgajo libre (P <0,001) y radioterapia adyuvante (P <0,001).

Conclusiones y relevancia:

La versión final de la traducción nativa EORTC INFO25 fue aprobada por la EORTC. Demostramos puntuaciones más bajas en INFO25 entre la población de habla árabe, lo que sugiere frágil equidad y accesibilidad. Para mejorar el tratamiento centrado en los pacientes y la utilización de recursos, revelamos una fuerte asociación entre la gravedad de la enfermedad y la agresividad del tratamiento y la mala calidad de vida en el cuestionario EORTC QLQ - H&N43 específico, orientado a HNC, que no fue validado en EORTC QLQ-C30, que puede ser omitido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron prospectivamente pacientes consecutivos con cáncer de cabeza y cuello entre enero y diciembre de 2022 en clínicas quirúrgicas ambulatorias de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio incluyó pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados y tratados quirúrgicamente por tumores de cabeza y cuello.

Criterio de exclusión:

Analfabeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QOL HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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