- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457594
Analyse prospective PROM et PREM démontrant l'avantage des spécifications et les barrières linguistiques
Analyse prospective de cohorte - Le rôle des mesures générales et spécifiques des résultats et de l'expérience rapportés par les patients chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Importance:
Les mesures des résultats et de l'expérience rapportés par les patients (PROM et PREM) constituent la pierre angulaire des efforts collectifs visant à améliorer et à personnaliser les systèmes de santé. Le groupe sur la qualité de vie (QOL) de l'EORTC a développé des instruments évaluant les questionnaires QOL en oncologie générale et spécifique à une maladie, ainsi que la qualité des informations reçues. La mise en œuvre du PREM et du PROM pertinent est essentielle pour l'équité, une meilleure utilité des ressources, l'accessibilité et un traitement centré sur le patient.
Objectifs:
Nous décrivons le processus de traduction de l'EORTC INFO 25 suivi d'une enquête sur la sous-population où une action est la plus nécessaire. Nous étudions quel questionnaire QOL reflète le mieux les paramètres cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC).
Conception:
Une cohorte prospective. Service de chirurgie tertiaire, de référence, dédié à la tête et au cou.
Participants :
Patients adultes consécutifs atteints d'un cancer de la tête et du cou, traités chirurgicalement, recrutés entre janvier et décembre 2022.
Expositions :
Nous avons analysé prospectivement le nouveau questionnaire en hébreu EORTC INFO 25 avec la version traduite en arabe précédemment établie et les questionnaires généraux (QLQ-C30) et spécifiques (QLQ - H&N43) sur la qualité de vie en oncologie.
Principaux résultats et mesures :
Analyser la qualité des informations fournies et souhaitées dans divers sous-groupes de patients HNC.
Analyser lequel des questionnaires PROM reflète le mieux la maladie et les paramètres de traitement des patients HNC, qui à leur tour peuvent prédire une qualité de vie moins bonne.
Résultats:
Nous avons recruté 60 patients, composés d'un ratio femmes: hommes égal, dont 16,66 % étaient de langue maternelle arabe. Scores INFO 25 validés (médiane 62,6 ± 17,5) n'étaient pas associés à l'âge, au sexe, au niveau d'éducation, à la maladie et aux paramètres de traitement des patients. Pourtant, la sous-population parlant arabe avait des scores nettement inférieurs (p < 0,001).
Contrairement au QLQ-C30, des associations d'impératifs cliniques ont été démontrées entre QLQ - H&N43 et le stade de la maladie des patients (P <0,001), jours d'admission (p<0,0001), reconstruction par lambeau libre (P <0,001) et radiothérapie adjuvante (P <0,001).
Conclusions et pertinence :
La version finale de la traduction native de l'EORTC INFO25 a été approuvée par l'EORTC. Nous démontrons des scores INFO25 plus faibles parmi la population arabophone, ce qui suggère une équité et une accessibilité fragiles. Afin d'améliorer le traitement centré sur les patients et l'utilisation des ressources, nous révélons une forte association entre la gravité de la maladie, l'agressivité du traitement et la mauvaise qualité de vie sur le questionnaire EORTC QLQ - H&N43 spécifique, orienté HNC, qui n'a pas été validé sur l'EORTC QLQ-C30, qui peut être omis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'étude a inclus des patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués et traités chirurgicalement pour des tumeurs de la tête et du cou.
Critère d'exclusion:
Analphabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats du questionnaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOL HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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