- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463535
Effekter af omega-3 som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi på chemerinniveau hos paradentosepatienter med diabetes: et randomiseret klinisk forsøg
Effekter af Omega-3 som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi på chemerinniveau
Patientgruppering
- Gruppe 1 (type 2 diabetes mellitus patienter med CPD + SRP og Omega-3)
Gruppe 2 (type 2 diabetes mellitus patienter med CPD + SRP) forskellige kliniske parametre blev registreret; plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL).
6. Omega-3 polyumættede fedtsyrer (1000 mg) blev givet som en supplerende behandling dagligt i 6 måneder til gruppe 2, startende 2 uger efter fase 1-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et parallelt design randomiseret klinisk forsøg blev udført med 30 deltagere fordelt på to grupper, 15 deltagere i hver gruppe udvalgt fra ambulatoriet i Oral medicin og Parodontologisk afdeling.
Diabetisk kontrol blev vurderet ved glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i blodprøver, patienter havde relativt stabil glykæmisk kontrol, som vist ved en forskel på ikke over 1 % i mindst to HbA1c-assays over de foregående 6 m. HbA1c blev vurderet ved baseline, 3m og 6m.
Patientgruppering
- Gruppe 1 (type 2 diabetes mellitus patienter med CPD + SRP og Omega-3)
- Gruppe 2 (type 2 diabetes mellitus patienter med CPD + SRP) Parodontal behandlingsprotokol
Gruppe 1 og 2 patienter blev behandlet ved ikke-kirurgisk tilgang i følgende trin:
- Hver patient havde modtaget en indledende fase med detaljeret instruktion i selvudførte plaquekontrolforanstaltninger ved hjælp af blød tandbørste og interdentale renseanordninger.
- Fuld mund SRP ved hjælp af ultralydsskaler og håndinstrumenter under lokalbedøvelse blev udført til hver patient i to sessioner.
- Chlorhexidin CHX mundskyl blev ordineret til patienter, der skulle bruges to gange dagligt.
- For hver patient blev der foretaget opfølgningsbesøg hver anden uge for at sikre plakkontrol.
- Patienterne blev genundersøgt efter 2 uger (baseline), 3 og 6 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- British University In Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde type 2 DM i mere end 2 år (diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier), uden andre systemiske problemer. •Forsøgspersonerne havde 14 eller flere naturlige tænder, hvoraf mindst fem havde et sted med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau ≥ 3 mm. Fra dette tidspunkt blev forsøgspersoner med moderat til svær paradentose ifølge American Academy of Periodontology inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder, rygere eller tidligere rygere, patienter med anden autoimmun eller systemisk sygdom, de patienter, der tog antibiotika inden for de sidste 6 måneder og patienter, der ikke var villige til at følge vores undersøgelsesprotokol eller plaque-regime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe I
Type 2 Diabetes Mellitus patienter med CPD + SRP og Omega-3
|
SRP + OMEGA 3
Skalering og rodplanlægning
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
Type 2 Diabetes Mellitus patienter med CPD + SRP
|
Skalering og rodplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af chemerin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumniveau af chemerin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parodontale kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
PD i mm
|
6 måneder
|
|
hba1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin
|
6 måneder
|
|
GCF-niveau af chemerin
Tidsramme: 6 måneder
|
GCF-niveau af chemerin
|
6 måneder
|
|
parodontale kliniske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL i mm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU7720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .