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Effetti degli Omega-3 in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica sui livelli di chemerina nei pazienti con parodontite e diabete: uno studio clinico randomizzato

14 giugno 2024 aggiornato da: Ayman El-Gawish, British University In Egypt

Effetti degli Omega-3 in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica a livello di chemerina

Raggruppamento dei pazienti

  • Gruppo 1 (pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP e Omega-3)

  • Gruppo 2 (pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP) sono stati registrati diversi parametri clinici; indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD) e perdita di attacco clinico (CAL).

    6. Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (1000 mg) sono stati somministrati quotidianamente come trattamento aggiuntivo per 6 mesi al gruppo 2, iniziando 2 settimane dopo la terapia di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato con disegno parallelo coinvolgendo trenta partecipanti divisi in due gruppi, 15 partecipanti per ciascun gruppo selezionati dalla clinica ambulatoriale del reparto di Medicina orale e Parodontologia.

Il controllo del diabete è stato valutato mediante l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dei campioni di sangue, i pazienti avevano un controllo glicemico relativamente stabile, come dimostrato da una differenza non superiore all'1% in almeno due test dell'HbA1c nei 6 mesi precedenti. L'HbA1c è stata valutata al basale, a 3 minuti e a 6 minuti.

Raggruppamento dei pazienti

  • Gruppo 1 (pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP e Omega-3)
  • Gruppo 2 (pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP) Protocollo di trattamento parodontale

I pazienti dei gruppi 1 e 2 sono stati trattati con approccio non chirurgico nei seguenti passaggi:

  1. Ciascun paziente ha ricevuto una fase iniziale di istruzioni dettagliate sulle misure di controllo della placca autoeseguite utilizzando spazzolini morbidi e dispositivi per la pulizia interdentale.
  2. A ciascun paziente è stato eseguito un SRP per tutta la bocca utilizzando ablatore ultrasonico e strumenti manuali in anestesia locale in due sessioni.
  3. Ai pazienti è stato prescritto un collutorio con clorexidina CHX da utilizzare due volte al giorno.
  4. Per ciascun paziente sono state effettuate visite di follow-up ogni 2 settimane per garantire il controllo della placca.
  5. I pazienti sono stati riesaminati dopo 2 settimane (basale), 3 e 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • British University In Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano diabete di tipo 2 da più di 2 anni (diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association), senza altri problemi sistemici. •I soggetti avevano 14 o più denti naturali, di cui almeno cinque avevano un sito con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm e livello di attacco clinico ≥ 3 mm. Da questo punto, secondo l'American Academy of Periodontology, sono stati inclusi i soggetti con parodontite da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano, fumatori o ex fumatori, pazienti con altre malattie autoimmuni o sistemiche, pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi e pazienti che non erano disposti a seguire il nostro protocollo di studio o il regime antiplacca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo I
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP e Omega-3
Droga: Omega 3
Prezzo consigliato + OMEGA 3
Procedura: Solo SRP
Scaling e pianificazione delle radici
Comparatore attivo: gruppo II
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con CPD + SRP
Procedura: Solo SRP
Scaling e pianificazione delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di chemerina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico di chemerina
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
DP in mm
6 mesi
hba1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina glicata
6 mesi
Livello GCF di chemerina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello GCF di chemerina
6 mesi
parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
CAL in mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU7720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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