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Auswirkungen von Omega-3 als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Chemerinspiegel bei Parodontitis-Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte klinische Studie

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ayman El-Gawish, British University In Egypt

Auswirkungen von Omega-3 als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf den Chemerin-Spiegel

Patientengruppierung

  • Gruppe 1 (Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit CPD + SRP und Omega-3)

  • Gruppe 2 (Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit CPD + SRP) wurden verschiedene klinische Parameter erfasst; Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungstiefe (PD) und klinischer Attachmentverlust (CAL).

    6. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (1000 mg) wurden 6 Monate lang täglich als Zusatzbehandlung an Gruppe 2 verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Phase-1-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design durchgeführt, an der dreißig Teilnehmer teilnahmen, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden. In jeder Gruppe wurden 15 Teilnehmer aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie ausgewählt.

Die Diabeteskontrolle wurde anhand des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Blutproben beurteilt. Die Patienten hatten eine relativ stabile Blutzuckerkontrolle, was durch einen Unterschied von nicht mehr als 1 % in mindestens zwei HbA1c-Tests in den letzten 6 Monaten nachgewiesen wurde. HbA1c wurde zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten bestimmt.

Patientengruppierung

  • Gruppe 1 (Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit CPD + SRP und Omega-3)
  • Gruppe 2 (Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit CPD + SRP) Parodontales Behandlungsprotokoll

Patienten der Gruppen 1 und 2 wurden durch einen nicht-chirurgischen Ansatz in den folgenden Schritten behandelt:

  1. Jeder Patient hatte zunächst eine ausführliche Einweisung in selbst durchgeführte Plaque-Kontrollmaßnahmen mit weichen Zahnbürsten und Interdentalreinigungsgeräten erhalten.
  2. Bei jedem Patienten wurde in zwei Sitzungen eine Ganzmund-SRP mit Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  3. Den Patienten wurde Chlorhexidin CHX-Mundwasser zur zweimal täglichen Anwendung verschrieben.
  4. Bei jedem Patienten wurden alle zwei Wochen Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Plaquekontrolle sicherzustellen.
  5. Die Patienten wurden nach 2 Wochen (Ausgangswert), 3 und 6 Monaten erneut untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • British University In Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten seit mehr als zwei Jahren an Typ-2-DM (diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association) und hatten keine anderen systemischen Probleme. •Die Probanden hatten 14 oder mehr natürliche Zähne, von denen mindestens fünf eine Stelle mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm und einem klinischen Attachmentniveau von ≥ 3 mm aufwiesen. Ab diesem Zeitpunkt wurden nach Angaben der American Academy of Periodontology Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen, Raucherinnen oder ehemalige Raucherinnen, Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen oder systemischen Erkrankungen, Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen haben, und Patienten, die nicht bereit waren, unser Studienprotokoll oder unser Plaque-Regime zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit CPD + SRP und Omega-3
Arzneimittel: Omega 3
SRP + OMEGA 3
Verfahren: SRP allein
Skalierung und Wurzelplanung
Aktiver Komparator: Gruppe II
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit CPD + SRP
Verfahren: SRP allein
Skalierung und Wurzelplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Chemerin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel von Chemerin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
PD in mm
6 Monate
hba1c
Zeitfenster: 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin
6 Monate
GCF-Gehalt von Chemerin
Zeitfenster: 6 Monate
GCF-Gehalt von Chemerin
6 Monate
parodontale klinische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
CAL in mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU7720

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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