Effekter av omega-3 som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi på kjemerinnivå hos periodontittpasienter med diabetes: en randomisert klinisk studie
Effekter av omega-3 som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi på kjemerinnivå
Pasientgruppering
- Gruppe 1 (type 2 diabetes mellitus pasienter med CPD + SRP og Omega-3)
Gruppe 2 (type 2 diabetes mellitus-pasienter med CPD + SRP) forskjellige kliniske parametere ble registrert; plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD) og klinisk festetap (CAL).
6. Omega-3 flerumettede fettsyrer (1000 mg) ble gitt som tilleggsbehandling daglig i 6 måneder til gruppe 2, med start 2 uker etter fase 1-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En parallell design randomisert klinisk studie ble utført med tretti deltakere delt inn i to grupper, 15 deltakere i hver gruppe valgt fra poliklinikken i Oral medisin og periodontologisk avdeling.
Diabeteskontroll ble vurdert ved glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) i blodprøver, pasientene hadde relativt stabil glykemisk kontroll, som demonstrert ved en forskjell som ikke oversteg 1 % i minst to HbA1c-analyser i løpet av de siste 6 m. HbA1c ble vurdert ved baseline, 3m og 6m.
Pasientgruppering
- Gruppe 1 (type 2 diabetes mellitus pasienter med CPD + SRP og Omega-3)
- Gruppe 2 (Type 2 Diabetes Mellitus-pasienter med CPD + SRP) Periodontal behandlingsprotokoll
Gruppe 1 og 2 pasienter ble behandlet med ikke-kirurgisk tilnærming i følgende trinn:
- Hver pasient hadde mottatt en innledende fase med detaljert instruksjon i selvutførte plakkkontrolltiltak ved bruk av myk tannbørste og interdental-renseutstyr.
- Full munn SRP ved hjelp av ultralyd scaler og håndinstrumenter under lokalbedøvelse ble utført til hver pasient i to økter.
- Klorhexidin CHX munnvann ble foreskrevet for pasienter som skulle brukes to ganger daglig.
- For hver pasient ble det utført oppfølgingsbesøk hver 2. uke for å sikre plakkkontroll.
- Pasientene ble undersøkt på nytt etter 2 uker (baseline), 3 og 6 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- British University In Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hadde type 2 DM i mer enn 2 år (diagnostisert i henhold til American Diabetes Association-kriterier), uten andre systemiske problemer. •Forsøkspersonene hadde 14 eller flere naturlige tenner, hvorav minst fem hadde et sted med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm og klinisk festenivå ≥ 3 mm. Fra dette tidspunktet, ifølge American Academy of Periodontology, ble forsøkspersoner med moderat til alvorlig periodontitt inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner, røykere eller tidligere røykere, pasienter med annen autoimmun eller systemisk sykdom, de pasientene som tok antibiotika de siste 6 månedene og pasientene var ikke villige til å følge vår studieprotokoll eller plakkregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe I
Type 2 Diabetes Mellitus pasienter med CPD + SRP og Omega-3
|
SRP + OMEGA 3
Skalering og rotplanlegging
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
Type 2 Diabetes Mellitus pasienter med CPD + SRP
|
Skalering og rotplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av chemerin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivå av chemerin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periodontale kliniske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
PD i mm
|
6 måneder
|
|
hba1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykert hemoglobin
|
6 måneder
|
|
GCF-nivå av kjemerin
Tidsramme: 6 måneder
|
GCF-nivå av kjemerin
|
6 måneder
|
|
periodontale kliniske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
CAL i mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BU7720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .