Effecten van Omega-3 als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie op het chemerineniveau bij parodontitispatiënten met diabetes: een gerandomiseerde klinische studie
Effecten van Omega-3 als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie op het chemerineniveau
Patiëntengroepering
- Groep 1 (Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP en Omega-3)
Groep 2 (Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP) verschillende klinische parameters werden geregistreerd; plaque-index (PI), gingivale index (GI), sonderende diepte (PD) en klinisch hechtingsverlies (CAL).
6. Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (1000 mg) werden gedurende 6 maanden dagelijks als aanvullende behandeling gegeven aan groep 2, beginnend 2 weken na fase 1-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een parallel ontwerp uitgevoerd waarbij dertig deelnemers betrokken waren, verdeeld in twee groepen, waarbij in elke groep vijftien deelnemers werden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale geneeskunde en Parodontologie.
De diabetescontrole werd beoordeeld aan de hand van geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) uit bloedmonsters. Patiënten hadden een relatief stabiele glykemische controle, zoals aangetoond door een verschil van niet meer dan 1% in ten minste twee HbA1c-tests over de afgelopen 6 minuten. HbA1c werd bepaald bij aanvang, op 3 en 6 meter.
Patiëntengroepering
- Groep 1 (Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP en Omega-3)
- Groep 2 (Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP) Parodontaal behandelprotocol
Patiënten uit groep 1 en 2 werden in de volgende stappen behandeld via een niet-chirurgische aanpak:
- Elke patiënt had een eerste fase gekregen met gedetailleerde instructies over zelf uitgevoerde tandplakbestrijdingsmaatregelen met behulp van een zachte tandenborstel en interdentale reinigingsapparatuur.
- SRP met volledige mond met behulp van een ultrasone scaler en handinstrumenten onder lokale anesthesie werd bij elke patiënt in twee sessies uitgevoerd.
- Chlorehexidine CHX-mondwater werd aan patiënten voorgeschreven voor tweemaal daags gebruik.
- Voor elke patiënt werden elke twee weken vervolgbezoeken afgelegd om plaquecontrole te garanderen.
- Patiënten werden na 2 weken (basislijn), 3 en 6 maanden opnieuw onderzocht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- British University In Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden langer dan twee jaar DM type 2 (gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association), zonder enig ander systemisch probleem. •De proefpersonen hadden 14 of meer natuurlijke tanden, waarvan er ten minste vijf een locatie hadden met een sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 5 mm en een klinisch hechtingsniveau ≥ 3 mm. Vanaf dit punt werden volgens de American Academy of Periodontology personen met matige tot ernstige parodontitis opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, rokers of voormalige rokers, patiënten met een andere auto-immuunziekte of systemische ziekte, patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica hebben gebruikt en patiënten die niet bereid waren ons onderzoeksprotocol of plaqueregime te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep I
Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP en Omega-3
|
AVP + OMEGA 3
Schalen en rootplanning
|
|
Actieve vergelijker: groep II
Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten met CPD + SRP
|
Schalen en rootplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van chemerine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumniveau van chemerine
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PD in mm
|
6 maanden
|
|
hba1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geglyceerde hemoglobine
|
6 maanden
|
|
GCF-niveau van chemerine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GCF-niveau van chemerine
|
6 maanden
|
|
parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KAL in mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BU7720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .