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糖尿病歯周炎患者のケメリンレベルに対する非外科的歯周治療の補助としてのオメガ3の効果:ランダム化臨床試験

2024年6月14日 更新者:Ayman El-Gawish、British University In Egypt

非外科的歯周治療の補助としてのオメガ-3 のチェメリンレベルへの影響

患者のグループ化

  • グループ 1 (CPD + SRP およびオメガ 3 を伴う 2 型糖尿病患者)
  • グループ 2 (CPD + SRP を伴う 2 型糖尿病患者) では、異なる臨床パラメーターが記録されました。プラークインデックス(PI)、歯肉インデックス(GI)、プロービングデプス(PD)、および臨床的アタッチメントロス(CAL)。

    6. オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (1000mg) を、第 1 相治療の 2 週間後から補助治療として毎日 6 か月間、グループ 2 に投与しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

並行デザインのランダム化臨床試験は、口腔内科と歯周病科の外来診療所から選ばれた各グループ 15 人の参加者を 2 つのグループに分け、30 人の参加者を対象に実施されました。

糖尿病のコントロールは血液サンプルのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって評価され、過去 6 分間の少なくとも 2 回の HbA1c アッセイにおける差が 1% を超えないことで実証されたように、患者は比較的安定した血糖コントロールを示しました。 HbA1c はベースライン、3 分、6 分で評価されました。

患者のグループ化

  • グループ 1 (CPD + SRP およびオメガ 3 を伴う 2 型糖尿病患者)
  • グループ 2 (CPD + SRP を伴う 2 型糖尿病患者) 歯周治療プロトコル

グループ 1 と 2 の患者は、次の手順で非外科的アプローチによって治療されました。

  1. 各患者は、柔らかい歯ブラシと歯間洗浄装置を使用して自分で行うプラークコントロール対策についての詳細な指導の初期段階を受けました。
  2. 局所麻酔下で超音波スケーラーと手動器具を使用した全口SRPを各患者に2回のセッションで実施しました。
  3. クロレヘキシジン CHX うがい薬は、1 日 2 回使用するように患者に処方されました。
  4. プラークコントロールを確実にするために、各患者に対して 2 週間ごとのフォローアップ来院が行われました。
  5. 患者は2週間後(ベースライン)、3か月後、6か月後に再検査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • British University in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 2 年以上 2 型 DM を患っていましたが (米国糖尿病協会の基準に従って診断されています)、他の全身的な問題はありませんでした。 ・被験者は14本以上の天然歯を有しており、そのうち少なくとも5本にはプロービングポケット深さ(PPD)≧5mm、臨床付着レベル≧3mmの部位があった。 この時点から、米国歯周病学会によると、中等度から重度の歯周炎の被験者が含まれるようになりました。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性、喫煙者または元喫煙者、他の自己免疫疾患または全身性疾患のある患者、過去6か月以内に抗生物質を服用した患者、および患者が当社の研究プロトコールまたはプラークレジメンに従うことに同意しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI
CPD + SRP およびオメガ-3 を有する 2 型糖尿病患者
希望小売価格 + オメガ 3
スケーリングとルートプランニング
アクティブコンパレータ:グループⅡ
CPD + SRPを伴う2型糖尿病患者
スケーリングとルートプランニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ケマリン濃度
時間枠:6ヵ月
血清ケマリン濃度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の臨床パラメータ
時間枠:6ヵ月
PD (mm)
6ヵ月
hba1c
時間枠:6ヵ月
糖化ヘモグロビン
6ヵ月
ケマリンのGCFレベル
時間枠:6ヵ月
ケマリンのGCFレベル
6ヵ月
歯周病の臨床パラメータ
時間枠:6ヵ月
CAL (mm)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (推定)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BU7720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメガ3の臨床試験

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