- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500286
Dorsal nerveblok og kaudal blokering i Hypospedius reparation hos børn
Sammenligning mellem dorsal nerveblok og kaudal blokeffekt i postoperative smerter ved hypospedius reparation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Gruppe A modtager kaudal blokering, der placerer patienten i venstre lateral decubitusposition. Povidonjod blev brugt til at sterilisere huden. Den sakrale hiatus blev fundet ved at palpere den sakrale cornu og en 22-G nål blev anbragt igennem den. Efter at have passeret gennem den sacrococcygeale membran ved anvendelse af resistenstabsmetoden, blev det caudale epidurale rum gået ind. Negativ aspiration blev brugt for at sikre, at der ikke var blod eller cerebrospinalvæske til stede, og 0,25 % bupivacain blev administreret i en dosis på 0,2 ml/kg. Når proceduren var afsluttet, blev patienten anbragt i liggende stilling.
Gruppe B US-styret dorsal penilblok. Generel anæstesi-induktion blev efterfulgt af hudsterilisering under anvendelse af 70% alkohol i 2% klorhexidin. Den 5-10 MHz lineære probe blev placeret ved penisroden, hvilket gjorde det muligt at observere corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsale arterie og vene og den dybe penile fascia (Buck's fascia) på tværplanet med blid penile trækkraft. In-plane-teknikken blev derefter brugt til at indsætte en 50 mm bloknål mod den dorsale penisektion fra den laterale del af penisroden. Nålen blev derefter ført frem fra den hyperekkoiske overfladiske penis fascia (Dartos fascia), og den overfladiske skede blev passeret. Efter fremføring af nålen ind i Bucks fascia, blev nålen anbragt lateralt i forhold til dorsale arterie i en position mellem Bucks fascia og tunica albuginea. Negativ aspiration blev udført. US blev derefter brugt til at observere fordelingen af bedøvelsesmidlet, mens halvdelen af den samlede 0,25 % bupivacaindosis (0,2 ml/kg) blev administreret (fig. 1). Bagefter blev den samme procedure også udført på den anden side af penis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefonnummer: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefonnummer: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2-12 år
- ASA fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- astmatiske patienter
- akut operation
- intellektuel handicap
- neurologiske sygdomme med agitationslignende symptomer
- nyre- eller leversygdom,
- hjerte- eller luftvejssygdomme
- allergi over for undersøgelsesmedicinen
- forældrenes afslag
- psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
• Gruppe A modtager kaudal blokering, der placerer patienten i venstre lateral decubitusposition. .
Den sakrale hiatus blev fundet ved at palpere den sakrale cornu og en 22-G nål blev anbragt igennem den.
Efter passage gennem sacrococcygeal blev 0,25 % bupivacain administreret i en dosis på 0,2 ml/kg.
proceduren blev afsluttet, blev patienten anbragt i liggende stilling.
|
Gruppe A kaudal blok 0,25% bupivacain blev administreret i en dosis på 0,2 ml/k
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B US-styret dorsal penilblok.
Den 5-10 MHz lineære probe blev placeret ved penisroden, hvilket gjorde det muligt at observere corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsale arterie og vene og den dybe penile fascia (Buck's fascia) på tværplanet med blid penile trækkraft.
In-plane-teknikken blev derefter brugt til at indsætte en 50 mm bloknål mod den dorsale penisektion fra den laterale del af penisroden.
Nålen blev derefter ført frem fra den hyperekkoiske overfladiske penis fascia (Dartos fascia), og den overfladiske skede blev passeret.
Efter fremføring af nålen ind i Bucks fascia, blev nålen anbragt lateralt i forhold til dorsale arterie i en position mellem Bucks fascia og tunica albuginea.
Negativ aspiration blev udført.
US blev derefter brugt til at observere fordelingen af bedøvelsesmidlet, mens halvdelen af den samlede 0,25 % bupivacaindosis (0,2 ml/kg) blev administreret (fig. 1).
Bagefter blev den samme procedure også udført på den anden side af penis.
|
Dorsal penisblok 0,25 % bupivacain blev administreret i en dosis på 0,2 ml/k
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af dorsal penisblok
Tidsramme: 1 år
|
Score af smerte visuel Analog Score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem postoperativ analegesieffekt og bivirkning af dorsal penisblok og kaudal blokering
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem postoperativ analegesieffekt og bivirkning af dorsal penisblok og kaudal blokering
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dorsal block in hypospedius
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dorsal nerveblok i Hypospiudus
-
Tanta UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Spastisk cerebral parese | Pædiatrisk | Opioid | Sparsomt | Selektiv dorsal rhizotomiEgypten