- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500286
Dorsal nerveblokk og kaudal blokk i hypospedius reparasjon hos barn
Sammenligning mellom dorsal nerveblokk og kaudal blokkeffekt ved postoperativ smerte ved hypopediusreparasjon hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Gruppe A mottar kaudal blokk som plasserer pasienten i venstre lateral decubitusposisjon. Povidonjod ble brukt til å sterilisere huden. Den sakrale hiatus ble funnet ved å palpere den sakrale cornu og en 22-G nål ble plassert gjennom den. Etter å ha passert gjennom sacrococcygeal-membranen ved bruk av resistenstapsmetoden, ble det caudale epidurale rommet gått inn. Negativ aspirasjon ble brukt for å sikre at det ikke var blod eller cerebrospinalvæske tilstede, og 0,25 % bupivakain ble administrert i en dose på 0,2 ml/kg. Når prosedyren var fullført, ble pasienten plassert i ryggleie.
Gruppe B US guidet Dorsal penil blokk. Generell anestesi-induksjon ble fulgt av hudsterilisering ved bruk av 70 % alkohol i 2 % klorheksidin. Den 5-10 MHz lineære sonden ble plassert ved penisroten, noe som gjorde det mulig å observere corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsal arterie og vene, og den dype penile fascia (Buck's fascia) på tverrplanet med forsiktig penistrekk. In-plane-teknikken ble deretter brukt til å sette inn en 50 mm blokknål mot den dorsale peniseksjonen fra den laterale delen av penisroten. Nålen ble deretter ført frem fra den hyperekkoiske overfladiske penis fascia (Dartos fascia) og den overfladiske skjeden ble passert. Etter å ha ført nålen inn i Bucks fascia, ble nålen plassert lateralt for dorsalarterien, i en posisjon mellom Bucks fascia og tunica albuginea. Negativ aspirasjon ble utført. US ble deretter brukt for å observere fordelingen av bedøvelsen mens halvparten av den totale 0,25 % bupivakaindosen (0,2 ml/kg) ble administrert (fig. 1). Etterpå ble den samme prosedyren også utført på den andre siden av penis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefonnummer: 01061424208
- E-post: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefonnummer: 01001204222
- E-post: Saikl_2015@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2-12 år
- ASA fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- astmatiske pasienter
- akutt kirurgi
- intellektuell funksjonshemming
- nevrologiske sykdommer med agitasjonslignende symptomer
- nyre- eller leversykdom,
- hjerte- eller luftveissykdom
- allergi mot studiemedikamentene
- foreldrenes avslag
- psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
• Gruppe A mottar kaudal blokk som plasserer pasienten i venstre lateral decubitusposisjon. .
Den sakrale hiatus ble funnet ved å palpere den sakrale cornu og en 22-G nål ble plassert gjennom den.
Etter å ha gått gjennom sacrococcygeal ble 0,25 % bupivakain administrert i en dose på 0,2 ml/kg.
prosedyren ble fullført, ble pasienten plassert i ryggleie.
|
Gruppe A kaudal blokk 0,25 % bupivakain ble administrert i en dose på 0,2 ml/k
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B US guidet Dorsal penil blokk.
Den 5-10 MHz lineære sonden ble plassert ved penisroten, noe som gjorde det mulig å observere corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsal arterie og vene, og den dype penile fascia (Buck's fascia) på tverrplanet med forsiktig penistrekk.
In-plane-teknikken ble deretter brukt til å sette inn en 50 mm blokknål mot den dorsale peniseksjonen fra den laterale delen av penisroten.
Nålen ble deretter ført frem fra den hyperekkoiske overfladiske penis fascia (Dartos fascia) og den overfladiske skjeden ble passert.
Etter å ha ført nålen inn i Bucks fascia, ble nålen plassert lateralt for dorsalarterien, i en posisjon mellom Bucks fascia og tunica albuginea.
Negativ aspirasjon ble utført.
US ble deretter brukt for å observere fordelingen av bedøvelsen mens halvparten av den totale 0,25 % bupivakaindosen (0,2 ml/kg) ble administrert (fig. 1).
Etterpå ble den samme prosedyren også utført på den andre siden av penis.
|
Dorsal penilblokk 0,25 % bupivakain ble administrert i en dose på 0,2 ml/k
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av dorsal penisblokk
Tidsramme: 1 år
|
Score av smerte visuell Analog Score
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom postoperativ analegesieffekt og bivirkning av dorsal penisblokk og kaudalblokk
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellom postoperativ analegesieffekt og bivirkning av dorsal penisblokk og kaudalblokk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dorsal block in hypospedius
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .