- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500286
Dorsal nervblockering och kaudal blockering vid reparation av hypospedius hos barn
Jämförelse mellan dorsal nervblockering och kaudal blockeffekt vid postoperativ smärta vid hypopediusreparation hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Grupp A tar emot kaudalt block som placerar patienten i vänster lateral decubitusposition. Povidonjod användes för att sterilisera huden. Den sakrala hiatusen hittades genom att palpera den sakrala hornhinnan och en 22-G nål placerades genom den. Efter att ha passerat genom det sacrococcygeala membranet med användning av resistensförlustmetoden, gick man in i det kaudala epidurala utrymmet. Negativ aspiration användes för att säkerställa att det inte fanns något blod eller cerebrospinalvätska och 0,25 % bupivakain administrerades i en dos på 0,2 ml/kg. När proceduren var avslutad placerades patienten i ryggläge.
Grupp B US guidad dorsal penil block. Generell anestesiinduktion följdes av hudsterilisering med användning av 70 % alkohol i 2 % klorhexidin. Den 5-10 MHz linjära sonden placerades vid penisroten, vilket gjorde det möjligt att observera corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsala artären och venen och den djupa penisfascian (Bucks fascia) på det tvärgående planet med mild penisdragning. In-plane-tekniken användes sedan för att föra in en 50 mm blocknål mot den dorsala penisektionen från den laterala delen av penisroten. Nålen fördes sedan fram från den hyperechoiska ytliga penis fascia (Dartos fascia) och den ytliga manteln passerades. Efter att ha fört fram nålen in i Bucks fascia, placerades nålen lateralt om dorsala artären, i en position mellan Bucks fascia och tunica albuginea. Negativ aspiration utfördes. US användes sedan för att observera fördelningen av bedövningsmedlet medan hälften av den totala 0,25 % bupivakaindosen (0,2 ml/kg) administrerades (Fig. 1). Efteråt utfördes samma procedur även på andra sidan av penis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefonnummer: 01061424208
- E-post: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefonnummer: 01001204222
- E-post: Saikl_2015@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 2-12 år
- ASA fysisk status I eller II
Exklusions kriterier:
- astmatiska patienter
- akut operation
- intellektuell funktionsnedsättning
- neurologiska sjukdomar med agitationsliknande symtom
- njur- eller leversjukdom,
- hjärt- eller andningssjukdomar
- allergi mot studieläkemedlen
- förälders vägran
- psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
• Grupp A tar emot kaudalt block som placerar patienten i vänster lateral decubitusposition. .
Den sakrala hiatusen hittades genom att palpera den sakrala hornhinnan och en 22-G nål placerades genom den.
Efter att ha passerat genom sacrococcygeal administrerades 0,25 % bupivakain i en dos av 0,2 ml/kg.
proceduren avslutades, patienten placerades i ryggläge.
|
Grupp A kaudal blockering 0,25 % bupivakain administrerades i en dos av 0,2 ml/k
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B US guidad dorsal penil block.
Den 5-10 MHz linjära sonden placerades vid penisroten, vilket gjorde det möjligt att observera corpus cavernosum, corpus spongiosum, dorsala artären och venen och den djupa penisfascian (Bucks fascia) på det tvärgående planet med mild penisdragning.
In-plane-tekniken användes sedan för att föra in en 50 mm blocknål mot den dorsala penisektionen från den laterala delen av penisroten.
Nålen fördes sedan fram från den hyperechoiska ytliga penis fascia (Dartos fascia) och den ytliga manteln passerades.
Efter att ha fört fram nålen in i Bucks fascia, placerades nålen lateralt om dorsala artären, i en position mellan Bucks fascia och tunica albuginea.
Negativ aspiration utfördes.
US användes sedan för att observera fördelningen av bedövningsmedlet medan hälften av den totala 0,25 % bupivakaindosen (0,2 ml/kg) administrerades (Fig. 1).
Efteråt utfördes samma procedur även på andra sidan av penis.
|
Dorsal penilblockering 0,25 % bupivakain administrerades i en dos av 0,2 ml/k
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av dorsal penisblockering
Tidsram: 1 år
|
Betyg av smärta visuell Analog Betyg
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan postoperativ analegesieffekt och biverkning av dorsalt penisblock och kaudalt block
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan postoperativ analegesieffekt och biverkning av dorsalt penisblock och kaudalt block
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dorsal block in hypospedius
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .