- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500286
Dorsaal zenuwblok en caudaal blok bij hypospediusherstel bij kinderen
Vergelijking tussen dorsale zenuwblokkade en caudale blokeffect bij postoperatieve pijn bij hypospediusherstel bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Groep A ontvangt een caudaal blok, waardoor de patiënt in de linker laterale decubituspositie wordt geplaatst. Povidonjood werd gebruikt om de huid te steriliseren. De sacrale hiatus werd gevonden door de sacrale cornu te palperen en er werd een 22-G naald doorheen geplaatst. Na het passeren van het sacrococcygeale membraan met behulp van de verlies van weerstandsmethode, werd de caudale epidurale ruimte betreden. Er werd gebruik gemaakt van negatieve aspiratie om er zeker van te zijn dat er geen bloed of hersenvocht aanwezig was en er werd 0,25% bupivacaïne toegediend in een dosis van 0,2 ml/kg. Nadat de procedure was voltooid, werd de patiënt in rugligging geplaatst.
Groep B US-geleid dorsaal penisblok. Algemene anesthesie-inductie werd gevolgd door huidsterilisatie met behulp van 70% alcohol in 2% chloorhexidine. De 5-10 MHz lineaire sonde werd bij de wortel van de penis geplaatst, waardoor het mogelijk werd om het corpus cavernosum, het corpus spongiosum, de dorsale slagader en ader, en de diepe penisfascia (Buck's fascia) op het transversale vlak te observeren met zachte tractie van de penis. De in-plane-techniek werd vervolgens gebruikt om een bloknaald van 50 mm in de richting van het dorsale penisgedeelte te steken vanaf het laterale deel van de peniswortel. De naald werd vervolgens vanuit de hyperechoïsche oppervlakkige penisfascia (Dartos-fascia) naar voren gebracht en de oppervlakkige huls werd gepasseerd. Nadat de naald in de fascia van Buck was opgevoerd, werd de naald lateraal van de dorsale slagader geplaatst, op een positie tussen Buck's fascia en tunica albuginea. Er werd een negatieve aspiratie uitgevoerd. Vervolgens werd US gebruikt om de verdeling van het verdovingsmiddel te observeren, terwijl de helft van de totale dosis bupivacaïne van 0,25% (0,2 ml/kg) werd toegediend (Fig. 1). Daarna werd dezelfde procedure ook aan de andere kant van de penis uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefoonnummer: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefoonnummer: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 2-12 jaar
- ASA fysieke status I of II
Uitsluitingscriteria:
- astmatische patiënten
- noodgeval operatie
- verstandelijk gehandicapt
- neurologische ziekten met agitatie-achtige symptomen
- nier- of leverziekte,
- hart- of luchtwegaandoeningen
- allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- weigering van de ouders
- psychiatrische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
• Groep A ontvangt een caudaal blok, waardoor de patiënt in de linker laterale decubituspositie wordt geplaatst. .
De sacrale hiatus werd gevonden door de sacrale cornu te palperen en er werd een 22-G naald doorheen geplaatst.
Na passage door de sacrococcygeale werd 0,25% bupivacaïne toegediend in een dosis van 0,2 ml/kg.
Nadat de procedure was voltooid, werd de patiënt in rugligging geplaatst.
|
Groep A caudaal blok 0,25% bupivacaïne werd toegediend in een dosis van 0,2 ml/k
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B US-geleid dorsaal penisblok.
De 5-10 MHz lineaire sonde werd bij de wortel van de penis geplaatst, waardoor het mogelijk werd om het corpus cavernosum, het corpus spongiosum, de dorsale slagader en ader, en de diepe penisfascia (Buck's fascia) op het transversale vlak te observeren met zachte tractie van de penis.
De in-plane-techniek werd vervolgens gebruikt om een bloknaald van 50 mm in de richting van het dorsale penisgedeelte te steken vanaf het laterale deel van de peniswortel.
De naald werd vervolgens vanuit de hyperechoïsche oppervlakkige penisfascia (Dartos-fascia) naar voren gebracht en de oppervlakkige huls werd gepasseerd.
Nadat de naald in de fascia van Buck was opgevoerd, werd de naald lateraal van de dorsale slagader geplaatst, op een positie tussen Buck's fascia en tunica albuginea.
Er werd een negatieve aspiratie uitgevoerd.
Vervolgens werd US gebruikt om de verdeling van het verdovingsmiddel te observeren, terwijl de helft van de totale dosis bupivacaïne van 0,25% (0,2 ml/kg) werd toegediend (Fig. 1).
Daarna werd dezelfde procedure ook aan de andere kant van de penis uitgevoerd.
|
Dorsaal penisblok 0,25% bupivacaïne werd toegediend in een dosis van 0,2 ml/k
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van dorsaal penisblok
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele pijnscore Analoge score
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen het postoperatieve analgesie-effect en de bijwerking van dorsaal penisblok en caudaal blok
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking tussen het postoperatieve analgesie-effect en de bijwerking van dorsaal penisblok en caudaal blok
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dorsal block in hypospedius
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .