- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06500286
Dorsalis idegblokk és caudalis blokk a Hypospedius javításában gyermekeknél
A háti idegblokk és a caudalis blokk hatásának összehasonlítása a műtét utáni fájdalomban a Hypospedius helyreállítása során gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Az A csoport kap caudalis blokkot, amely a beteget bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezi. Povidon jódot használtak a bőr sterilizálására. A keresztcsonti hiátust a keresztcsonti cornu tapintásával találták meg, és egy 22-G tűt helyeztek át rajta. A sacrococcygealis membránon való áthaladás után rezisztencia elvesztési módszerrel a caudalis epidurális térbe került. Negatív aspirációt alkalmaztak annak ellenőrzésére, hogy nincs vér vagy cerebrospinális folyadék, és 0,25%-os bupivakaint adtak be 0,2 ml/kg dózisban. Az eljárás befejezése után a beteget hanyatt fektetett helyzetbe helyezték.
B csoport US irányított háti penil blokk. Az általános érzéstelenítést a bőr sterilizálása követte 70% alkohollal 2% klórhexidinben. Az 5-10 MHz-es lineáris szondát a péniszgyökérnél helyezték el, lehetővé téve a corpus cavernosum, a corpus spongiosum, a dorsalis artéria és a véna, valamint a mély pénisz fascia (Buck fascia) megfigyelését a keresztirányú síkban, enyhe péniszhúzással. Ezután az in-plane technikát alkalmazták egy 50 mm-es tömbtű beszúrására a pénisz háti szakasza felé a péniszgyökér oldalsó részéből. A tűt ezután előrehúztuk a hiperechoikus felületes pénisz fasciából (Dartos fascia), és átvezettük a felületes hüvelyt. Miután a tűt Buck fasciájába nyomta, a tűt a dorzális artéria oldalára helyezték, a Buck fascia és a tunica albuginea közé. Negatív aspirációt hajtottak végre. Ezután UH-t használtunk az érzéstelenítő eloszlásának megfigyelésére, miközben a teljes 0,25%-os bupivakain dózis felét (0,2 ml/kg) adtuk be (1. ábra). Ezt követően ugyanezt az eljárást a pénisz másik oldalán is elvégezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefonszám: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefonszám: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-12 éves korig
- ASA fizikai állapot I vagy II
Kizárási kritériumok:
- asztmás betegek
- sürgősségi műtét
- értelmi fogyatékosság
- idegrendszeri betegségek izgatottság-szerű tünetekkel
- vese- vagy májbetegség,
- szív- vagy légúti betegség
- allergia a vizsgált gyógyszerekre
- szülő elutasítása
- pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
• Az A csoport kap caudalis blokkot, amely a beteget bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezi. .
A keresztcsonti hiátust a keresztcsonti cornu tapintásával találták meg, és egy 22-G tűt helyeztek át rajta.
A sacrococcygealison való átjutást követően 0,25%-os bupivakaint adtunk be 0,2 ml/kg dózisban.
Az eljárás befejezése után a beteget fekvő helyzetbe fektették.
|
Az A csoportba tartozó caudalis blokk 0,25%-os bupivakaint 0,2 ml/k dózisban alkalmaztak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
B csoport US irányított háti penil blokk.
Az 5-10 MHz-es lineáris szondát a péniszgyökérnél helyezték el, lehetővé téve a corpus cavernosum, a corpus spongiosum, a dorsalis artéria és a véna, valamint a mély pénisz fascia (Buck fascia) megfigyelését a keresztirányú síkban, enyhe péniszhúzással.
Ezután az in-plane technikát alkalmazták egy 50 mm-es tömbtű beszúrására a pénisz háti szakasza felé a péniszgyökér oldalsó részéből.
A tűt ezután előrehúztuk a hiperechoikus felületes pénisz fasciából (Dartos fascia), és átvezettük a felületes hüvelyt.
Miután a tűt Buck fasciájába nyomta, a tűt a dorzális artéria oldalára helyezték, a Buck fascia és a tunica albuginea közé.
Negatív aspirációt hajtottak végre.
Ezután UH-t használtunk az érzéstelenítő eloszlásának megfigyelésére, miközben a teljes 0,25%-os bupivakain dózis felét (0,2 ml/kg) adtuk be (1. ábra).
Ezt követően ugyanezt az eljárást a pénisz másik oldalán is elvégezték.
|
Dorsalis péniszblokk 0,25%-os bupivakaint adtunk 0,2 ml/k dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dorsalis péniszblokk hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Score of fájdalom vizuális Analogue Score
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatás és a dorsalis penileblokk és a caudalis blokk mellékhatásainak összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatás és a dorsalis penileblokk és a caudalis blokk mellékhatásainak összehasonlítása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dorsal block in hypospedius
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .