- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06500286
Blokada nerwu grzbietowego i blokada ogonowa w naprawie hipospediusa u dzieci
Porównanie efektu blokady nerwu grzbietowego i blokady ogonowej w bólu pooperacyjnym w leczeniu naprawczym spojenia splotu u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Grupa A otrzymuje blokadę ogonową, umieszczając pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku. Do sterylizacji skóry stosowano powidon jodowy. Rozwór krzyżowy odnaleziono poprzez badanie palpacyjne rogu krzyżowego i wkłuto w niego igłę 22-G. Po przejściu przez błonę krzyżowo-guziczną metodą utraty oporu wprowadzono do przestrzeni nadtwardówkowej ogonowej. Aby upewnić się, że nie ma krwi ani płynu mózgowo-rdzeniowego, wykonano negatywną aspirację i podawano 0,25% bupiwakainę w dawce 0,2 ml/kg. Po zakończeniu zabiegu pacjenta ułożono w pozycji leżącej.
Grupa B Blokada prącia grzbietowego prowadzona w USA. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego przeprowadzono sterylizację skóry 70% alkoholem w 2% chlorheksydynie. Sonda liniowa 5-10 MHz została umieszczona u nasady prącia, co umożliwiło obserwację ciał jamistych, ciała gąbczastego, tętnicy i żyły grzbietowej oraz powięzi głębokiej prącia (powięź Bucka) w płaszczyźnie poprzecznej przy delikatnym pociągnięciu prącia. Następnie zastosowano technikę w płaszczyźnie, aby wprowadzić igłę blokową o średnicy 50 mm w kierunku grzbietowej części prącia, od bocznej części nasady prącia. Następnie igłę wyprowadzono z hiperechogenicznej powięzi powierzchownej prącia (powięź Dartos) i przepuszczono powierzchowną osłonę. Po wprowadzeniu igły do powięzi Bucka, igłę umieszczono bocznie od tętnicy grzbietowej, w miejscu pomiędzy powięzią Bucka a osłonką białawą. Przeprowadzono aspirację negatywną. Następnie za pomocą USG obserwowano dystrybucję środka znieczulającego podczas podawania połowy całkowitej dawki 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg) (ryc. 1). Następnie ten sam zabieg wykonano również po drugiej stronie penisa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Numer telefonu: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Numer telefonu: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 2-12 lat
- Stan fizyczny ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- chorych na astmę
- pilna operacja
- upośledzenie intelektualne
- choroby neurologiczne z objawami przypominającymi pobudzenie
- choroba nerek lub wątroby,
- choroby serca lub układu oddechowego
- alergia na badane leki
- odmowa rodziców
- choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
• Grupa A otrzymuje blokadę ogonową, umieszczając pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku. .
Rozwór krzyżowy odnaleziono poprzez badanie palpacyjne rogu krzyżowego i wkłuto w niego igłę 22-G.
Po przejściu przez okolicę krzyżowo-guziczną podano 0,25% bupiwakainę w dawce 0,2 ml/kg.
po zakończeniu zabiegu pacjent został ułożony w pozycji leżącej.
|
Grupa A Blokadę ogonową podawano 0,25% bupiwakainę w dawce 0,2 ml/k
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B Blokada prącia grzbietowego prowadzona w USA.
Sonda liniowa 5-10 MHz została umieszczona u nasady prącia, co umożliwiło obserwację ciał jamistych, ciała gąbczastego, tętnicy i żyły grzbietowej oraz powięzi głębokiej prącia (powięź Bucka) w płaszczyźnie poprzecznej przy delikatnym pociągnięciu prącia.
Następnie zastosowano technikę w płaszczyźnie, aby wprowadzić igłę blokową o średnicy 50 mm w kierunku grzbietowej części prącia, od bocznej części nasady prącia.
Następnie igłę wyprowadzono z hiperechogenicznej powięzi powierzchownej prącia (powięź Dartos) i przepuszczono powierzchowną osłonę.
Po wprowadzeniu igły do powięzi Bucka, igłę umieszczono bocznie od tętnicy grzbietowej, w miejscu pomiędzy powięzią Bucka a osłonką białawą.
Przeprowadzono aspirację negatywną.
Następnie za pomocą USG obserwowano dystrybucję środka znieczulającego podczas podawania połowy całkowitej dawki 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg) (ryc. 1).
Następnie ten sam zabieg wykonano również po drugiej stronie penisa.
|
Podawano blokadę grzbietową prącia 0,25% bupiwakainę w dawce 0,2 ml/k
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność grzbietowej blokady prącia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu wizualna Ocena analogowa
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie efektu analgezji pooperacyjnej i efektu ubocznego blokady prącia grzbietowego i bloku ogonowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie efektu analgezji pooperacyjnej i efektu ubocznego blokady prącia grzbietowego i bloku ogonowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dorsal block in hypospedius
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marciane
-
Anthony IaccoWilliam Beaumont HospitalsZakończony