- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500286
Selkähermosto ja kaudaalisalpaus lasten Hypospedius-korjauksessa
Selän hermotukoksen ja kaudaalisen tukosvaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeisessä kivussa lasten hypospediuksen korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Ryhmä A vastaanottava kaudaalisalpa, joka asettaa potilaan vasemmalle sivuttaisnoma-asentoon. Povidonijodia käytettiin ihon sterilointiin. Ristiluun aukko löydettiin tunnustelemalla ristiluun sarvea ja sen läpi laitettiin 22-G neula. Sen jälkeen, kun sacrococcygeal kalvo oli läpäissyt resistenssin menetysmenetelmällä, tunkeutui kaudaaliseen epiduraalitilaan. Negatiivista aspiraatiota käytettiin varmistamaan, ettei verta tai selkäydinnestettä ollut, ja 0,25 % bupivakaiinia annettiin annoksella 0,2 ml/kg. Kun toimenpide oli suoritettu, potilas asetettiin makuuasentoon.
Ryhmä B US-ohjattu selkäpenisblokki. Yleisanestesian induktiota seurasi ihon sterilointi käyttämällä 70 % alkoholia 2 % klooriheksidiinissä. 5-10 MHz lineaarinen koetin sijoitettiin peniksen juureen, mikä mahdollisti paisuvaisen, spongiosumin, selkävaltimon ja -laskimon sekä syvän peniksen faskian (Buck's fascia) tarkkailun poikittaistasolla peniksen kevyellä vedolla. Tasossa olevaa tekniikkaa käytettiin sitten työntämään 50 mm:n neula peniksen selkäosaa kohti peniksen juuren lateraalisesta osasta. Sitten neula vedettiin eteenpäin hyperechoic-pintaisesta peniksen fasciasta (Dartos fascia) ja pinnallinen tuppi vietiin läpi. Kun neula oli työnnetty Buckin faskiaan, neula asetettiin sivusuunnassa selkävaltimoon nähden Buckin faskian ja tunica albuginean väliin. Negatiivinen aspiraatio suoritettiin. Sen jälkeen US:ta käytettiin anesteetin jakautumisen tarkkailuun, kun taas puolet 0,25 %:n bupivakaiinin kokonaisannoksesta (0,2 ml/kg) annettiin (kuvio 1). Myöhemmin sama toimenpide suoritettiin myös peniksen toiselle puolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Puhelinnumero: 01061424208
- Sähköposti: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Puhelinnumero: 01001204222
- Sähköposti: Saikl_2015@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-12 vuotta
- ASA fyysinen tila I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- astmapotilaat
- hätäleikkaus
- kehitysvamma
- neurologiset sairaudet, joissa on levottomuutta muistuttavia oireita
- munuaisten tai maksan sairaus,
- sydän- tai hengityselinten sairaus
- allergia tutkimuslääkkeille
- vanhempien kieltäytyminen
- psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
• Ryhmä A vastaanottava kaudaalisalpa, joka asettaa potilaan vasemmalle sivuttaisnoma-asentoon. .
Ristiluun aukko löydettiin tunnustelemalla ristiluun sarvea ja sen läpi laitettiin 22-G neula.
Sen jälkeen, kun se oli kulkenut sacrococcygealin läpi, annettiin 0,25 % bupivakaiinia annoksena 0,2 ml/kg.
toimenpide oli suoritettu loppuun, potilas asetettiin makuuasentoon.
|
Ryhmän A kaudaalinen salpaus 0,25 % bupivakaiinia annettiin annoksella 0,2 ml/k
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B US-ohjattu selkäpenisblokki.
5-10 MHz lineaarinen koetin sijoitettiin peniksen juureen, mikä mahdollisti paisuvaisen, spongiosumin, selkävaltimon ja -laskimon sekä syvän peniksen faskian (Buck's fascia) tarkkailun poikittaistasolla peniksen kevyellä vedolla.
Tasossa olevaa tekniikkaa käytettiin sitten työntämään 50 mm:n neula peniksen selkäosaa kohti peniksen juuren lateraalisesta osasta.
Sitten neula vedettiin eteenpäin hyperechoic-pintaisesta peniksen fasciasta (Dartos fascia) ja pinnallinen tuppi vietiin läpi.
Kun neula oli työnnetty Buckin faskiaan, neula asetettiin sivusuunnassa selkävaltimoon nähden Buckin faskian ja tunica albuginean väliin.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin.
Sen jälkeen US:ta käytettiin anesteetin jakautumisen tarkkailuun, kun taas puolet 0,25 %:n bupivakaiinin kokonaisannoksesta (0,2 ml/kg) annettiin (kuvio 1).
Myöhemmin sama toimenpide suoritettiin myös peniksen toiselle puolelle.
|
Dorsaalinen penissalpa 0,25 % bupivakaiinia annettiin annoksella 0,2 ml/k
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän peniksen tukoksen teho
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet kipua visuaalinen Analogue Score
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja dorsaalisen penisblokkauksen ja kaudaalitukoksen sivuvaikutuksen vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja dorsaalisen penisblokkauksen ja kaudaalitukoksen sivuvaikutuksen vertailu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dorsal block in hypospedius
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .