- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500286
Блокада дорсального нерва и каудальная блокада при восстановлении гипоспедии у детей
Сравнение блокады дорсального нерва и эффекта каудальной блокады при послеоперационной боли при восстановлении гипопедии у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Группе А проводят каудальную блокаду, переводя пациента в положение лежа на левом боку. Повидон-йод использовался для стерилизации кожи. Крестцовую щель обнаруживали путем пальпации крестцового рога и через нее вводили иглу 22-G. После прохождения через крестцово-копчиковую мембрану методом потери сопротивления входили в каудальное эпидуральное пространство. Отрицательную аспирацию использовали, чтобы убедиться в отсутствии крови или спинномозговой жидкости, и вводили 0,25% бупивакаин в дозе 0,2 мл/кг. После завершения процедуры пациентку переводили в положение лежа на спине.
Группа B. Блокада дорсального пениса под руководством США. За индукцией общей анестезии следовала стерилизация кожи с использованием 70% спирта в 2% хлоргексидине. Линейный датчик 5-10 МГц был помещен в корень полового члена, что позволяло наблюдать кавернозное и губчатое тело, дорсальную артерию и вену, а также глубокую фасцию полового члена (фасцию Бака) в поперечной плоскости при осторожном тракции полового члена. Затем с помощью плоскостной техники ввели 50-мм блокирующую иглу в направлении дорсальной части полового члена от латеральной части корня полового члена. Затем иглу выдвинули из гиперэхогенной поверхностной фасции полового члена (фасции Дартоса) и провели через поверхностный футляр. После продвижения иглы в фасцию Бака иглу помещали латеральнее дорсальной артерии, в положение между фасцией Бака и белочной оболочкой. Была проведена негативная аспирация. Затем использовали УЗИ для наблюдения за распределением анестетика при введении половины общей дозы 0,25% бупивакаина (0,2 мл/кг) (рис. 1). После этого та же процедура была выполнена и на другой стороне полового члена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Номер телефона: 01061424208
- Электронная почта: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Номер телефона: 01001204222
- Электронная почта: Saikl_2015@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 2-12 лет
- Физический статус ASA I или II
Критерий исключения:
- астматики
- неотложная хирургия
- Интеллектуальная недееспособность
- неврологические заболевания с симптомами, напоминающими возбуждение
- заболевания почек или печени,
- сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- аллергия на исследуемые препараты
- родительский отказ
- психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
• Группе А проводят каудальную блокаду, переводя пациента в положение лежа на левом боку. .
Крестцовую щель обнаруживали путем пальпации крестцового рога и через нее вводили иглу 22-G.
После прохождения через крестцово-копчиковый отдел вводили 0,25% бупивакаин в дозе 0,2 мл/кг.
После завершения процедуры больной был переведен в положение лежа.
|
Группе А каудальный блок вводили 0,25% бупивакаином в дозе 0,2 мл/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа B. Блокада дорсального пениса под руководством США.
Линейный датчик 5-10 МГц был помещен в корень полового члена, что позволяло наблюдать кавернозное и губчатое тело, дорсальную артерию и вену, а также глубокую фасцию полового члена (фасцию Бака) в поперечной плоскости при осторожном тракции полового члена.
Затем с помощью плоскостной техники ввели 50-мм блокирующую иглу в направлении дорсальной части полового члена от латеральной части корня полового члена.
Затем иглу выдвинули из гиперэхогенной поверхностной фасции полового члена (фасции Дартоса) и провели через поверхностный футляр.
После продвижения иглы в фасцию Бака иглу помещали латеральнее дорсальной артерии, в положение между фасцией Бака и белочной оболочкой.
Была проведена негативная аспирация.
Затем использовали УЗИ для наблюдения за распределением анестетика при введении половины общей дозы 0,25% бупивакаина (0,2 мл/кг) (рис. 1).
После этого та же процедура была выполнена и на другой стороне полового члена.
|
Дорсальную пенильную блокаду вводили 0,25% бупивакаином в дозе 0,2 мл/к.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дорсальной блокады полового члена
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка боли визуально Аналоговая оценка
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта и побочных эффектов дорсальной блокады пенила и каудальной блокады
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта и побочных эффектов дорсальной блокады пенила и каудальной блокады
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dorsal block in hypospedius
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .