- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500286
Blocco del nervo dorsale e blocco caudale nella riparazione dell'ipospedio nei bambini
Confronto tra il blocco del nervo dorsale e l'effetto del blocco caudale nel dolore postoperatorio nella riparazione dell'ipospedio nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Il Gruppo A riceve il blocco caudale posizionando il paziente nella posizione di decubito laterale sinistro. Per sterilizzare la pelle veniva utilizzato lo iodio povidone. Lo iato sacrale è stato trovato palpando il corno sacrale e attraverso di esso è stato inserito un ago da 22-G. Dopo aver attraversato la membrana sacrococcigea utilizzando il metodo della perdita di resistenza, è stato inserito lo spazio epidurale caudale. È stata utilizzata un'aspirazione negativa per assicurarsi che non fosse presente sangue o liquido cerebrospinale ed è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% ad una dose di 0,2 ml/kg. Una volta completata la procedura, il paziente è stato messo in posizione supina.
Gruppo B Blocco penieno dorsale ecoguidato. L'induzione dell'anestesia generale è stata seguita dalla sterilizzazione della pelle utilizzando alcol al 70% in clorexidina al 2%. La sonda lineare da 5-10 MHz è stata posizionata alla radice del pene, rendendo possibile l'osservazione del corpo cavernoso, del corpo spongioso, dell'arteria e della vena dorsale e della fascia profonda del pene (fascia di Buck) sul piano trasversale con una leggera trazione del pene. La tecnica in-plane è stata quindi utilizzata per inserire un ago a blocco da 50 mm verso la sezione dorsale del pene dalla parte laterale della radice del pene. L'ago è stato quindi fatto avanzare dalla fascia superficiale del pene iperecogeno (fascia di Dartos) ed è stata fatta passare la guaina superficiale. Dopo aver fatto avanzare l'ago nella fascia di Buck, l'ago è stato posizionato lateralmente all'arteria dorsale, in una posizione tra la fascia di Buck e la tunica albuginea. È stata eseguita un'aspirazione negativa. Sono stati quindi utilizzati gli ultrasuoni per osservare la distribuzione dell'anestetico mentre è stata somministrata metà della dose totale di bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg) (Fig. 1). Successivamente, la stessa procedura è stata eseguita anche sull’altro lato del pene.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Numero di telefono: 01061424208
- Email: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Numero di telefono: 01001204222
- Email: Saikl_2015@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 2 e 12 anni
- Stato fisico ASA I o II
Criteri di esclusione:
- pazienti asmatici
- intervento chirurgico d'urgenza
- disabilità intellettuale
- malattie neurologiche con sintomi simili ad agitazione
- malattia renale o epatica,
- malattia cardiaca o respiratoria
- allergia ai farmaci in studio
- rifiuto dei genitori
- malattie psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
• Il Gruppo A riceve il blocco caudale posizionando il paziente nella posizione di decubito laterale sinistro. .
Lo iato sacrale è stato trovato palpando il corno sacrale e attraverso di esso è stato inserito un ago da 22-G.
Dopo aver attraversato il sacrococcigeo, è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,2 ml/kg.
completata la procedura, il paziente è stato messo in posizione supina.
|
Gruppo A: bupivacaina allo 0,25% con blocco caudale è stata somministrata a una dose di 0,2 ml/k
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B Blocco penieno dorsale ecoguidato.
La sonda lineare da 5-10 MHz è stata posizionata alla radice del pene, rendendo possibile l'osservazione del corpo cavernoso, del corpo spongioso, dell'arteria e della vena dorsale e della fascia profonda del pene (fascia di Buck) sul piano trasversale con una leggera trazione del pene.
La tecnica in-plane è stata quindi utilizzata per inserire un ago a blocco da 50 mm verso la sezione dorsale del pene dalla parte laterale della radice del pene.
L'ago è stato quindi fatto avanzare dalla fascia superficiale del pene iperecogeno (fascia di Dartos) ed è stata fatta passare la guaina superficiale.
Dopo aver fatto avanzare l'ago nella fascia di Buck, l'ago è stato posizionato lateralmente all'arteria dorsale, in una posizione tra la fascia di Buck e la tunica albuginea.
È stata eseguita un'aspirazione negativa.
Sono stati quindi utilizzati gli ultrasuoni per osservare la distribuzione dell'anestetico mentre è stata somministrata metà della dose totale di bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg) (Fig. 1).
Successivamente, la stessa procedura è stata eseguita anche sull’altro lato del pene.
|
Blocco dorsale del pene con bupivacaina allo 0,25% è stata somministrata ad una dose di 0,2 ml/k
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del blocco dorsale del pene
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio del punteggio analogico visivo del dolore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra l'effetto dell'analegesia postoperatoria e l'effetto collaterale del blocco penieno dorsale e del blocco caudale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto tra l'effetto dell'analegesia postoperatoria e l'effetto collaterale del blocco penieno dorsale e del blocco caudale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dorsal block in hypospedius
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del nervo dorsale nell'ipospiudo
-
Ankara Etlik City HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopica | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoGestione del dolore | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)