- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500286
Bloqueo del nervio dorsal y bloqueo caudal en la reparación del hipospedio en niños
Comparación entre el bloqueo del nervio dorsal y el efecto del bloqueo caudal en el dolor posoperatorio en la reparación del hipospedio en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• El grupo A recibe un bloqueo caudal colocando al paciente en posición de decúbito lateral izquierdo. Se utilizó povidona yodada para esterilizar la piel. El hiato sacro se encontró palpando el cuerno sacro y se colocó una aguja de 22 G a través de él. Después de atravesar la membrana sacrococcígea mediante el método de pérdida de resistencia, se ingresó al espacio epidural caudal. Se utilizó aspiración negativa para asegurarse de que no había sangre ni líquido cefalorraquídeo y se administró bupivacaína al 0,25% a una dosis de 0,2 ml/kg. Una vez completado el procedimiento, se colocó al paciente en posición supina.
Bloqueo del pene dorsal guiado por EE. UU. del grupo B. La inducción de la anestesia general fue seguida por la esterilización de la piel utilizando alcohol al 70% en clorhexidina al 2%. La sonda lineal de 5-10 MHz se colocó en la raíz del pene, lo que permitió observar el cuerpo cavernoso, el cuerpo esponjoso, la arteria y la vena dorsales y la fascia profunda del pene (fascia de Buck) en el plano transversal con una suave tracción del pene. Luego se utilizó la técnica en plano para insertar una aguja de bloque de 50 mm hacia la sección dorsal del pene desde la parte lateral de la raíz del pene. Luego se avanzó la aguja desde la fascia superficial hiperecoica del pene (fascia de Dartos) y se pasó la vaina superficial. Después de hacer avanzar la aguja hacia la fascia de Buck, la aguja se colocó lateral a la arteria dorsal, en una posición entre la fascia de Buck y la túnica albugínea. Se realizó aspiración negativa. Luego se utilizó la ecografía para observar la distribución del anestésico mientras se administraba la mitad de la dosis total de bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg) (Fig. 1). Posteriormente, también se realizó el mismo procedimiento en el otro lado del pene.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Número de teléfono: 01061424208
- Correo electrónico: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Número de teléfono: 01001204222
- Correo electrónico: Saikl_2015@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 12 años
- Estado físico ASA I o II
Criterio de exclusión:
- pacientes asmáticos
- Cirugía de emergencia
- Discapacidad intelectual
- enfermedades neurológicas con síntomas similares a la agitación
- enfermedad renal o hepática,
- enfermedad cardiaca o respiratoria
- alergia a los medicamentos del estudio
- negativa de los padres
- enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
• El grupo A recibe un bloqueo caudal colocando al paciente en posición de decúbito lateral izquierdo. .
El hiato sacro se encontró palpando el cuerno sacro y se colocó una aguja de 22 G a través de él.
Después del paso por el sacrococcígeo se administró bupivacaína al 0,25% a una dosis de 0,2 ml/kg.
Una vez completado el procedimiento, se colocó al paciente en posición supina.
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Grupo A bloqueo caudal Se administró bupivacaína al 0,25% a una dosis de 0,2 ml/k
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Bloqueo del pene dorsal guiado por EE. UU. del grupo B.
La sonda lineal de 5-10 MHz se colocó en la raíz del pene, lo que permitió observar el cuerpo cavernoso, el cuerpo esponjoso, la arteria y la vena dorsales y la fascia profunda del pene (fascia de Buck) en el plano transversal con una suave tracción del pene.
Luego se utilizó la técnica en plano para insertar una aguja de bloque de 50 mm hacia la sección dorsal del pene desde la parte lateral de la raíz del pene.
Luego se avanzó la aguja desde la fascia superficial hiperecoica del pene (fascia de Dartos) y se pasó la vaina superficial.
Después de hacer avanzar la aguja hacia la fascia de Buck, la aguja se colocó lateral a la arteria dorsal, en una posición entre la fascia de Buck y la túnica albugínea.
Se realizó aspiración negativa.
Luego se utilizó la ecografía para observar la distribución del anestésico mientras se administraba la mitad de la dosis total de bupivacaína al 0,25% (0,2 ml/kg) (Fig. 1).
Posteriormente, también se realizó el mismo procedimiento en el otro lado del pene.
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Se administró bloqueo dorsal del pene con bupivacaína al 0,25% a una dosis de 0,2 ml/k.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del bloqueo dorsal del pene
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación del dolor Puntuación analógica visual
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el efecto de analegesia postoperatoria y el efecto secundario del bloqueo del pene dorsal y del bloqueo caudal
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre el efecto de analegesia postoperatoria y el efecto secundario del bloqueo del pene dorsal y del bloqueo caudal
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dorsal block in hypospedius
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