- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500286
Bloqueio do nervo dorsal e bloqueio caudal no reparo do hipospédio em crianças
Comparação entre o efeito do bloqueio do nervo dorsal e do bloqueio caudal na dor pós-operatória no reparo do hipospédio em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Grupo A recebe bloqueio caudal colocando o paciente em decúbito lateral esquerdo. Iodopovidona foi usada para esterilizar a pele. O hiato sacral foi encontrado pela palpação do corno sacral e uma agulha 22-G foi colocada através dele. Após passar pela membrana sacrococcígea pelo método de perda de resistência, o espaço peridural caudal foi adentrado. Aspiração negativa foi utilizada para garantir que não havia sangue ou líquido cefalorraquidiano presente e bupivacaína a 0,25% foi administrada na dose de 0,2 ml/kg. Concluído o procedimento, o paciente foi colocado em posição supina.
Grupo B Bloqueio peniano dorsal guiado por US. A indução da anestesia geral foi seguida de esterilização da pele com álcool 70% em clorexidina 2%. A sonda linear de 5-10 MHz foi colocada na raiz do pênis, possibilitando a observação do corpo cavernoso, corpo esponjoso, artéria e veia dorsal e fáscia peniana profunda (fáscia de Buck) no plano transverso com suave tração peniana. A técnica no plano foi então usada para inserir uma agulha em bloco de 50 mm em direção à seção dorsal do pênis, a partir da parte lateral da raiz do pênis. A agulha foi então avançada a partir da fáscia superficial hiperecóica do pênis (fáscia de Dartos) e a bainha superficial foi passada. Após avançar a agulha na fáscia de Buck, a agulha foi colocada lateralmente à artéria dorsal, numa posição entre a fáscia de Buck e a túnica albugínea. Foi realizada aspiração negativa. A US foi então utilizada para observar a distribuição do anestésico enquanto metade da dose total de bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg) era administrada (fig. 1). Posteriormente, o mesmo procedimento foi realizado também no outro lado do pênis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Número de telefone: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Número de telefone: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 2 a 12 anos
- Estado físico ASA I ou II
Critério de exclusão:
- pacientes asmáticos
- cirurgia de emergência
- deficiência intelectual
- doenças neurológicas com sintomas semelhantes aos da agitação
- doença renal ou hepática,
- doença cardíaca ou respiratória
- alergia aos medicamentos do estudo
- recusa dos pais
- doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
• Grupo A recebe bloqueio caudal colocando o paciente em decúbito lateral esquerdo. .
O hiato sacral foi encontrado pela palpação do corno sacral e uma agulha 22-G foi colocada através dele.
Após passagem pelo sacrococcígeo foi administrada bupivacaína a 0,25% na dose de 0,2 ml/kg.
procedimento foi concluído, o paciente foi colocado em posição supina.
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Grupo A foi administrado bloqueio caudal de bupivacaína a 0,25% na dose de 0,2 ml/kg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Grupo B Bloqueio peniano dorsal guiado por US.
A sonda linear de 5-10 MHz foi colocada na raiz do pênis, possibilitando a observação do corpo cavernoso, corpo esponjoso, artéria e veia dorsal e fáscia peniana profunda (fáscia de Buck) no plano transverso com suave tração peniana.
A técnica no plano foi então usada para inserir uma agulha em bloco de 50 mm em direção à seção dorsal do pênis, a partir da parte lateral da raiz do pênis.
A agulha foi então avançada a partir da fáscia superficial hiperecóica do pênis (fáscia de Dartos) e a bainha superficial foi passada.
Após avançar a agulha na fáscia de Buck, a agulha foi colocada lateralmente à artéria dorsal, numa posição entre a fáscia de Buck e a túnica albugínea.
Foi realizada aspiração negativa.
A US foi então utilizada para observar a distribuição do anestésico enquanto metade da dose total de bupivacaína a 0,25% (0,2 mL/kg) era administrada (fig. 1).
Posteriormente, o mesmo procedimento foi realizado também no outro lado do pênis.
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Bloqueio peniano dorsal com bupivacaína a 0,25% foi administrado na dose de 0,2 ml/k
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do bloqueio peniano dorsal
Prazo: 1 ano
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Pontuação de dor visual Analougue Score
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre efeito de analgesia pós-operatória e efeito colateral do bloqueio peniano dorsal e bloqueio caudal
Prazo: 1 ano
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Comparação entre efeito de analgesia pós-operatória e efeito colateral do bloqueio peniano dorsal e bloqueio caudal
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dorsal block in hypospedius
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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