- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500286
Dorsale Nervenblockade und kaudale Blockade bei der Hypospedius-Reparatur bei Kindern
Vergleich zwischen dorsaler Nervenblockade und kaudalem Blockadeeffekt bei postoperativen Schmerzen bei der Hypospedius-Reparatur bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Gruppe A erhält einen kaudalen Block, der den Patienten in die linke Seitenlage bringt. Zur Sterilisation der Haut wurde Povidon-Jod verwendet. Der sakrale Hiatus wurde durch Abtasten des Sakralhorns gefunden und eine 22-G-Nadel wurde durch ihn eingeführt. Nach der Passage durch die Sacrococcygeal-Membran unter Verwendung der Widerstandsverlustmethode wurde der kaudale Epiduralraum betreten. Durch negative Aspiration wurde sichergestellt, dass weder Blut noch Liquor vorhanden waren, und es wurde 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg verabreicht. Nach Abschluss des Eingriffs wurde der Patient in die Rückenlage gebracht.
Gruppe B US-gesteuerter dorsaler Penisblock. Auf die Einleitung einer Vollnarkose folgte eine Hautsterilisation mit 70 % Alkohol in 2 % Chlorhexidin. Die 5-10 MHz-Linearsonde wurde an der Peniswurzel platziert und ermöglichte die Beobachtung des Corpus cavernosum, des Corpus spongiosum, der dorsalen Arterie und Vene sowie der tiefen Penisfaszie (Buck-Faszie) auf der Transversalebene mit sanfter Penistraktion. Anschließend wurde mit der In-Plane-Technik eine 50-mm-Blocknadel vom lateralen Teil der Peniswurzel in Richtung des dorsalen Penisabschnitts eingeführt. Anschließend wurde die Nadel aus der echoreichen oberflächlichen Penisfaszie (Dartos-Faszie) vorgeschoben und die oberflächliche Hülle eingeführt. Nach dem Vorschieben der Nadel in die Buck-Faszie wurde die Nadel seitlich der dorsalen Arterie an einer Position zwischen der Buck-Faszie und der Tunica albuginea platziert. Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt. Anschließend wurde mittels Ultraschall die Verteilung des Anästhetikums beobachtet, während die Hälfte der Gesamtdosis von 0,25 % Bupivacain (0,2 ml/kg) verabreicht wurde (Abb. 1). Anschließend wurde der gleiche Eingriff auch auf der anderen Seite des Penis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Telefonnummer: 01061424208
- E-Mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Telefonnummer: 01001204222
- E-Mail: Saikl_2015@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 2-12 Jahren
- ASA-Physikstatus I oder II
Ausschlusskriterien:
- Asthmapatienten
- Notoperation
- beschränkter Intellekt
- neurologische Erkrankungen mit agitatorischen Symptomen
- Nieren- oder Lebererkrankung,
- Herz- oder Atemwegserkrankung
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- Weigerung der Eltern
- psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
• Gruppe A erhält einen kaudalen Block, der den Patienten in die linke Seitenlage bringt. .
Der sakrale Hiatus wurde durch Abtasten des Sakralhorns gefunden und eine 22-G-Nadel wurde durch ihn eingeführt.
Nach der Passage durch das Sacrococcygeal wurde 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von 0,2 ml/kg verabreicht
Nachdem der Eingriff abgeschlossen war, wurde der Patient in die Rückenlage gebracht.
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Der Gruppe A wurde 0,25 % Bupivacain zur Schwanzblockade in einer Dosis von 0,2 ml/Tag verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Gruppe B US-gesteuerter dorsaler Penisblock.
Die 5-10 MHz-Linearsonde wurde an der Peniswurzel platziert und ermöglichte die Beobachtung des Corpus cavernosum, des Corpus spongiosum, der dorsalen Arterie und Vene sowie der tiefen Penisfaszie (Buck-Faszie) auf der Transversalebene mit sanfter Penistraktion.
Anschließend wurde mit der In-Plane-Technik eine 50-mm-Blocknadel vom lateralen Teil der Peniswurzel in Richtung des dorsalen Penisabschnitts eingeführt.
Anschließend wurde die Nadel aus der echoreichen oberflächlichen Penisfaszie (Dartos-Faszie) vorgeschoben und die oberflächliche Hülle eingeführt.
Nach dem Vorschieben der Nadel in die Buck-Faszie wurde die Nadel seitlich der dorsalen Arterie an einer Position zwischen der Buck-Faszie und der Tunica albuginea platziert.
Es wurde eine negative Aspiration durchgeführt.
Anschließend wurde mittels Ultraschall die Verteilung des Anästhetikums beobachtet, während die Hälfte der Gesamtdosis von 0,25 % Bupivacain (0,2 ml/kg) verabreicht wurde (Abb. 1).
Anschließend wurde der gleiche Eingriff auch auf der anderen Seite des Penis durchgeführt.
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Dorsaler Penisblock 0,25 % Bupivacain wurde in einer Dosis von 0,2 ml/K verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der dorsalen Penisblockade
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzscore visueller analoger Score
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen postoperativer Analegesiewirkung und Nebenwirkung einer dorsalen Penisblockade und einer kaudalen Blockade
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen postoperativer Analegesiewirkung und Nebenwirkung einer dorsalen Penisblockade und einer kaudalen Blockade
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dorsal block in hypospedius
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dorsale Nervenblockade bei Hypospiudus
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