- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500286
Blocage du nerf dorsal et bloc caudal dans la réparation de l'hypospéde chez les enfants
Comparaison entre le bloc nerveux dorsal et l'effet du bloc caudal dans la douleur postopératoire lors de la réparation de l'hypospéde chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Le groupe A reçoit un bloc caudal plaçant le patient en décubitus latéral gauche. La povidone iodée était utilisée pour stériliser la peau. Le hiatus sacré a été découvert en palpant la corne sacrée et une aiguille 22-G y a été placée. Après avoir traversé la membrane sacro-coccygienne en utilisant la méthode de perte de résistance, l'espace épidural caudal a été pénétré. Une aspiration négative a été utilisée pour s'assurer qu'il n'y avait pas de sang ou de liquide céphalorachidien et de la bupivacaïne à 0,25 % a été administrée à une dose de 0,2 ml/kg. Une fois la procédure terminée, le patient a été placé en décubitus dorsal.
Bloc pénien dorsal guidé par US du groupe B. L'induction de l'anesthésie générale a été suivie d'une stérilisation cutanée avec de l'alcool à 70 % dans de la chlorhexidine à 2 %. La sonde linéaire 5-10 MHz a été placée à la racine du pénis, permettant d'observer les corps caverneux, les corps spongieux, l'artère et la veine dorsales, ainsi que le fascia pénien profond (fascia de Buck) sur le plan transversal avec une légère traction pénienne. La technique dans le plan a ensuite été utilisée pour insérer une aiguille bloc de 50 mm vers la section dorsale du pénis à partir de la partie latérale de la racine du pénis. L'aiguille a ensuite été avancée à partir du fascia superficiel hyperéchogène du pénis (fascia Dartos) et la gaine superficielle a été passée. Après avoir avancé l'aiguille dans le fascia de Buck, l'aiguille a été placée latéralement à l'artère dorsale, à une position entre le fascia de Buck et la tunique albuginée. Une aspiration négative a été réalisée. L'échographie a ensuite été utilisée pour observer la distribution de l'anesthésique tandis que la moitié de la dose totale de bupivacaïne à 0,25 % (0,2 ml/kg) était administrée (Fig. 1). Par la suite, la même procédure a également été réalisée de l’autre côté du pénis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident
- Numéro de téléphone: 01061424208
- E-mail: sohaSoha.abd.elhamid.3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed Sayed abdelal, Assistant
- Numéro de téléphone: 01001204222
- E-mail: Saikl_2015@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 2 à 12 ans
- Statut physique ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- patients asthmatiques
- chirurgie d'urgence
- Déficience intellectuelle
- maladies neurologiques avec symptômes de type agitation
- maladie rénale ou hépatique,
- maladie cardiaque ou respiratoire
- allergie aux médicaments à l'étude
- refus des parents
- maladies psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
• Le groupe A reçoit un bloc caudal plaçant le patient en décubitus latéral gauche. .
Le hiatus sacré a été découvert en palpant la corne sacrée et une aiguille 22-G y a été placée.
Après passage dans le système sacro-coccygien, de la bupivacaïne à 0,25 % a été administrée à la dose de 0,2 ml/kg.
La procédure étant terminée, le patient a été placé en décubitus dorsal.
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Groupe A Un bloc caudal à 0,25 % de bupivacaïne a été administré à la dose de 0,2 ml/k
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Bloc pénien dorsal guidé par US du groupe B.
La sonde linéaire 5-10 MHz a été placée à la racine du pénis, permettant d'observer les corps caverneux, les corps spongieux, l'artère et la veine dorsales, ainsi que le fascia pénien profond (fascia de Buck) sur le plan transversal avec une légère traction pénienne.
La technique dans le plan a ensuite été utilisée pour insérer une aiguille bloc de 50 mm vers la section dorsale du pénis à partir de la partie latérale de la racine du pénis.
L'aiguille a ensuite été avancée à partir du fascia superficiel hyperéchogène du pénis (fascia Dartos) et la gaine superficielle a été passée.
Après avoir avancé l'aiguille dans le fascia de Buck, l'aiguille a été placée latéralement à l'artère dorsale, à une position entre le fascia de Buck et la tunique albuginée.
Une aspiration négative a été réalisée.
L'échographie a ensuite été utilisée pour observer la distribution de l'anesthésique tandis que la moitié de la dose totale de bupivacaïne à 0,25 % (0,2 ml/kg) était administrée (Fig. 1).
Par la suite, la même procédure a également été réalisée de l’autre côté du pénis.
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Un bloc dorsal du pénis 0,25 % de bupivacaïne a été administré à la dose de 0,2 ml/k.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du bloc pénien dorsal
Délai: 1 an
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Score de douleur Score analogique visuel
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'effet d'analgésie postopératoire et l'effet secondaire du bloc pénien dorsal et du bloc caudal
Délai: 1 an
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Comparaison entre l'effet d'analgésie postopératoire et l'effet secondaire du bloc pénien dorsal et du bloc caudal
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soha Abdelhamid Fawzy, Resident, Resident
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baskin LS, Lee YT, Cunha GR. Neuroanatomical ontogeny of the human fetal penis. Br J Urol. 1997 Apr;79(4):628-40. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.00119.x.
- Ngoo A, Borzi P, McBride CA, Patel B. Penile nerve block predicts higher revision surgery rate following distal hypospadias repair when compared with caudal epidural block: A consecutive cohort study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):439.e1-439.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.150. Epub 2020 Jun 6.
- Hueber PA, Salgado Diaz M, Chaussy Y, Franc-Guimond J, Barrieras D, Houle AM. Long-term functional outcomes after penoscrotal hypospadias repair: A retrospective comparative study of proximal TIP, Onlay, and Duckett. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):198.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.034. Epub 2016 Jun 2.
- Spinoit AF, Poelaert F, Van Praet C, Groen LA, Van Laecke E, Hoebeke P. Grade of hypospadias is the only factor predicting for re-intervention after primary hypospadias repair: a multivariate analysis from a cohort of 474 patients. J Pediatr Urol. 2015 Apr;11(2):70.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.11.014. Epub 2015 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dorsal block in hypospedius
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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