Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske uspecifikke nakkesmerter og centralnervesystemfokuseret behandlingsprogram

10. juli 2024 opdateret af: Nuray Alaca, Acibadem University

Effekten af ​​centralnervesystemfokuseret behandlingsprogram ved kroniske uspecifikke nakkesmerter - randomiseret kontrolleret forsøg

Nakkesmerter er en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletsmerter, sekundært til lænderygsmerter. Farmakologiske og ikke-medicinske behandlinger såsom fysioterapi anvendes i behandlingen. Patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter (CNSP) kan behandles med forskellige interventioner såsom lægemiddelterapi, manuel terapi, varme og motion. Det er dog også rapporteret, at kroniske smerter opstår som følge af neuroplasticitet, det vil sige, at hjernen lærer smerter gennem den centrale syntesemekanisme i centralnervesystemet. Af denne grund, selvom vigtigheden af ​​centralnervesystem-orienterede terapier stiger dag for dag, ignoreres disse systemorienterede terapier stadig i klinikker. Derfor sigter det i dette specialestudie på at undersøge effekten af ​​centralnervesystem-fokuserede terapier (smerte neurovidenskabsuddannelse, vejrtrækningsøvelser og afspændingsøvelser med guidet billedsprog) på smerter, bevægelsesudslag, funktionel status, smerterelateret frygt. , angst, depression og livskvalitet ud over traditionel fysioterapi anvendt til patienter med CNSP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, +90
      • Istanbul, Kalkun, +90
        • Rekruttering
        • Nuray ALACA
        • Kontakt:
          • Doğa Koçyiğit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med uspecifik nakkesmerter af en læge,
  • At være mellem 18-65 år,
  • Har haft ondt i nakken i mere end 3 måneder
  • Ingen tidligere nakke- eller skulderoperationer,
  • Ingen skuldersmerter af nogen årsag,
  • En tumor eller inflammatorisk sygdom, der ligger til grund for nakkesmerter, der ikke kan findes,
  • En klinisk underliggende stenose eller diskogent problem skal ikke være til stede.

  • Negative resultater fra følgende kliniske undersøgelsestests;

    • Spurling test,
    • Lhermitte test,
    • Cervikal distraktion test,
    • Adson test,

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne,
  • Positiv neurologisk undersøgelse (positiv motorisk tilstedeværelse, refleks eller sensoriske abnormiteter, der indikerer rygmarvsrodskompression) eller unormale neurologiske fund relateret til nervekompression i den øvre ekstremitet
  • Systemiske reumatologiske eller stofskiftesygdomme eller cancer
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Manglende fuldførelse af behandling,
  • Har nogen neurologiske problemer
  • Alvorlige psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionelt fysioterapi program
Andet: Klassisk fysioterapi
Alle deltagere vil modtage konventionel fysioterapi fem dage om ugen i en måned. Transkutan elektrisk nervestimulation, 15 min hotpack vil blive påført på nakke og ryg. Derefter påføres mobiliseringer til hals- og thoraxrygsøjlen og myofascial frigivelse til den øvre trapezius-muskel. Patienten vil få 3X10 nakkeaktive bevægelsesøvelser til at udføre derhjemme hver dag og selvstrækninger til musklerne i nakkeregionen (SCM, øvre trapezius, scalene og pectoral) i henhold til patientens tilstand. Efter den første uge vil der blive givet styrkeøvelser med isometriske og resistive isotoniske øvelser til nakke- og øvre rygmuskulatur gradvist stigende. Patienterne vil ikke få medicin og vil blive bedt om ikke at bruge medicin.
Eksperimentel: Traditionelt fysioterapiprogram og centralnervesystemfokuseret behandlingsprogram
Andet: Klassisk fysioterapi
Alle deltagere vil modtage konventionel fysioterapi fem dage om ugen i en måned. Transkutan elektrisk nervestimulation, 15 min hotpack vil blive påført på nakke og ryg. Derefter påføres mobiliseringer til hals- og thoraxrygsøjlen og myofascial frigivelse til den øvre trapezius-muskel. Patienten vil få 3X10 nakkeaktive bevægelsesøvelser til at udføre derhjemme hver dag og selvstrækninger til musklerne i nakkeregionen (SCM, øvre trapezius, scalene og pectoral) i henhold til patientens tilstand. Efter den første uge vil der blive givet styrkeøvelser med isometriske og resistive isotoniske øvelser til nakke- og øvre rygmuskulatur gradvist stigende. Patienterne vil ikke få medicin og vil blive bedt om ikke at bruge medicin.
Andet: centralnervesystem fokuseret behandlingsprogram
Uddannelse i smerteneurovidenskab, vejrtrækningsøvelser og afspændingsøvelser med guidet billedsprog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskala (NPRS-11)
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Numerical Rating Scale (NPRS-11) er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte. Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala. Respondenten udvælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis det anmodes om hans/hendes smerte). 0 point er minimum og 10 point er maksimum. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
CROM-enhed vil blive brugt. Hvert individs aktive bevægelsesområde vil blive målt og målt i overensstemmelse med producentens procedurer
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Et digitalt trykalgometer vil blive anvendt på fodens webrum modsat triggerpunktet. Deltagerne instrueres i at sige "stop" eller "smerte", så stimulus kan afsluttes "når fornemmelsen først går over fra tryk til smerte" (smertegrænse).
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Da nogle dele af spørgeskemaet med 10 punkter ikke kunne besvares af patienterne (kørsel, arbejdsliv), vil den gennemsnitlige nakke-invaliditetsindeksscore blive beregnet ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål. Scoringen er mellem 0 og 50. 0 point betyder det bedste resultat, 50 point betyder det dårligste resultat. 0 - 4 point; ingen handicap, 5 - 14 point; let handicap, 15 - 24 point; moderat handicap, 25 - 34 point; svær funktionsnedsættelse, > 35 point; fuldstændig handicap
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Katastrofobi, et af de kognitive og følelsesmæssige udfald af kronisk smerte, er et vigtigt begreb relateret til opfattelsen af ​​smerte. Katastrofobe mennesker har en tendens til at føle smerte mere alvorlig, end den faktisk er. Pain Catastrophobia-skalaen består af 13 punkter og vurderer hyppigheden af ​​bekymringer om opfattelsen og persistensen af ​​eksisterende smerte. Den har 3 underoverskrifter: hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning. Det scores som aldrig (0) og altid (4). Personen kan i alt score 52 point
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Fear avoidance belief questionnaire er et spørgeskema baseret på frygt-undgåelsesmodellen for overdreven smerteopfattelse. FABQ måler patientens frygt for smerte og deraf følgende undgåelse af fysisk aktivitet (PA) på grund af deres frygt. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse. Der er to underskalaer inden for FABQ; arbejdsunderskalaen (FABQw) med 7 spørgsmål (maksimal score på 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa) med 4 spørgsmål (maksimal score på 24)
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge

Den indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, der søger efter søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned. Det har syv komponenter som subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hver komponent scores fra 0 til 3, og Global Pittsburgh Quality of Sleep (PQS) score er summen af ​​scorerne af de syv komponenter, der er mellem 0 og 21. De højere Global PQS-score indikerer dårlig søvnkvalitet, og cut-off-score for dårlig søvn er 5 og derover.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
SF 12 Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed. En score på 50 eller derunder for den fysiske livskvalitet 12 er blevet anbefalet som et snit til at bestemme en fysisk tilstand; mens en score på 42 eller derunder på den mentale livskvalitet kan være tegn på 'klinisk depression'.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Underskalaerne for angst og depression går hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Central Sensibiliseringsskala, som kan anvendes ved kroniske smerter, bruges ved centrale sensibiliseringssyndromer. Den består af to dele. Del A af skalaen indeholder en Likert-skala (0-4 point), der stiller spørgsmålstegn ved helbredsrelaterede symptomer. Dette afsnit er scoret fra 0 til 100, hvor højere tal er forbundet med en højere grad af central sensibilisering. Scorer på 40 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering. I afsnit B stiller den spørgsmålstegn ved, om nogen af ​​de centrale sensibiliseringssyndromer er blevet diagnosticeret før.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Global vurdering af forandringsskala (patienttilfredshed)
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge
Patienttilfredshed med hensyn til forbedring af skulderfunktion vil blive evalueret af Global Rating of Change-skalaen. Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere deres tilstand efter en seks-ugers interventionsperiode sammenlignet med baseline ved at angive, om de er forbedret signifikant, forbedret lidt, uændret, forværret lidt eller forværret signifikant mellem -3 til +3, med en højere værdi, der indikerer bedre tilstand i denne undersøgelse.
Ændring fra baseline bevægelsesområde ved 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK-2024-9/341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Klassisk fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner