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Programma di trattamento mirato al dolore cervicale cronico non specifico e al sistema nervoso centrale

10 luglio 2024 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University

L'effetto del programma di trattamento focalizzato sul sistema nervoso centrale nel dolore al collo cronico non specifico: studio randomizzato e controllato

Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni secondari alla lombalgia. Nel suo trattamento vengono applicati trattamenti farmacologici e non medici come la fisioterapia. I pazienti con dolore cervicale cronico non specifico (CNSP) possono essere trattati con vari interventi come terapia farmacologica, terapia manuale, calore ed esercizio fisico. Tuttavia, è stato anche riferito che il dolore cronico si verifica a causa della neuroplasticità, cioè del fatto che il cervello apprende il dolore attraverso il meccanismo di sintesi centrale nel sistema nervoso centrale. Per questo motivo, anche se l’importanza delle terapie orientate al sistema nervoso centrale aumenta di giorno in giorno, queste terapie orientate al sistema vengono ancora ignorate nelle cliniche. Pertanto, in questo studio di tesi di master, si mira a studiare gli effetti delle terapie focalizzate sul sistema nervoso centrale (educazione alla neuroscienza del dolore, esercizi di respirazione ed esercizi di rilassamento con immagini guidate) sul dolore, range di movimento, stato funzionale, paura correlata al dolore , ansia, depressione e qualità della vita in aggiunta alla fisioterapia tradizionale applicata ai pazienti con CNSP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, +90
      • Istanbul, Tacchino, +90
        • Reclutamento
        • Nuray ALACA
        • Contatto:
          • Doğa Koçyiğit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato da un medico un dolore al collo non specifico,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Dolore al collo da più di 3 mesi
  • Nessun precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla,
  • Nessun dolore alla spalla per qualsiasi causa,
  • Un tumore o una malattia infiammatoria alla base del dolore al collo non reperibile,
  • Una stenosi clinicamente sottostante o un problema discogenico non devono essere presenti.

  • Risultati negativi dei seguenti test di esame clinico;

    • Prova di spurling,
    • Test di Lhermitte,
    • Test di distrazione cervicale,
    • Test di Adson,

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione,
  • Esame neurologico positivo (presenza motoria positiva, anomalie riflesse o sensoriali che indicano compressione della radice spinale) o risultati neurologici anormali correlati alla compressione del nervo nell'arto superiore
  • Malattie reumatologiche o metaboliche sistemiche o cancro
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Mancato completamento del trattamento,
  • Avere qualche problema neurologico
  • Gravi malattie psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di fisioterapia tradizionale
Altro: Fisioterapia classica
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un mese. Stimolazione nervosa elettrica transcutanea, verrà applicato un impacco caldo di 15 minuti sul collo e sulla schiena. Successivamente verranno applicate mobilizzazioni alle articolazioni cervicali e toraciche della colonna vertebrale e rilascio miofasciale al muscolo trapezio superiore. Al paziente verranno somministrati 3X10 esercizi di movimento attivo del collo da eseguire a casa ogni giorno e esercizi di stretching per i muscoli della regione del collo (SCM, trapezio superiore, scaleno e pettorale) in base alle condizioni del paziente. Dopo la prima settimana verranno somministrati esercizi di potenziamento con esercizi isometrici e isotonici resistivi ai muscoli del collo e della parte superiore della schiena aumentando gradualmente. Ai pazienti non verrà somministrato alcun farmaco e verrà chiesto di non utilizzare alcun farmaco.
Sperimentale: Programma di fisioterapia tradizionale e programma di trattamento mirato al sistema nervoso centrale
Altro: Fisioterapia classica
Tutti i partecipanti riceveranno la fisioterapia convenzionale cinque giorni alla settimana per un mese. Stimolazione nervosa elettrica transcutanea, verrà applicato un impacco caldo di 15 minuti sul collo e sulla schiena. Successivamente verranno applicate mobilizzazioni alle articolazioni cervicali e toraciche della colonna vertebrale e rilascio miofasciale al muscolo trapezio superiore. Al paziente verranno somministrati 3X10 esercizi di movimento attivo del collo da eseguire a casa ogni giorno e esercizi di stretching per i muscoli della regione del collo (SCM, trapezio superiore, scaleno e pettorale) in base alle condizioni del paziente. Dopo la prima settimana verranno somministrati esercizi di potenziamento con esercizi isometrici e isotonici resistivi ai muscoli del collo e della parte superiore della schiena aumentando gradualmente. Ai pazienti non verrà somministrato alcun farmaco e verrà chiesto di non utilizzare alcun farmaco.
Altro: programma di trattamento focalizzato sul sistema nervoso centrale
Educazione alla neuroscienza del dolore, esercizi di respirazione ed esercizi di rilassamento con immagini guidate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NPRS-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
La Numerical Rating Scale (NPRS-11) è una scala a 11 punti per l’autovalutazione del dolore. È la scala del dolore unidimensionale più comunemente utilizzata. L'intervistato seleziona un numero intero (interi 0-10) che meglio riflette l'intensità (o altra qualità se richiesta) del suo dolore. 0 punti è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Verrà utilizzato il dispositivo CROM. L'intervallo di movimento attivo di ciascun individuo verrà misurato e misurato secondo le procedure del produttore
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Un algometro digitale di pressione verrà applicato allo spazio web del piede opposto al punto di trigger. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa essere interrotto "quando la sensazione passa per la prima volta dalla pressione al dolore" (soglia del dolore).
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Poiché i pazienti non hanno potuto rispondere ad alcune parti del questionario composto da 10 voci (guida, vita lavorativa), il punteggio medio dell'indice di disabilità del collo sarà calcolato dividendo il punteggio totale per il numero di domande a cui è stata data risposta. Il punteggio è compreso tra 0 e 50. 0 punti indicano il miglior risultato, 50 punti indicano il risultato peggiore. 0 - 4 punti; nessuna disabilità, 5 - 14 punti; disabilità lieve, 15 - 24 punti; disabilità moderata, 25 - 34 punti; disabilità grave, > 35 punti; invalidità completa
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
La catastrofobia, uno degli esiti cognitivi ed emotivi del dolore cronico, è un concetto importante legato alla percezione del dolore. Le persone catastrofobiche tendono a sentire il dolore più intenso di quanto non sia in realtà. La scala Pain Catastrophobia è composta da 13 item e valuta la frequenza delle preoccupazioni circa la percezione e la persistenza del dolore esistente. Ha 3 sottotitoli: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Viene valutato come mai (0) e sempre (4). La persona può segnare un totale di 52 punti
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Questionario sulle credenze sull’evitamento della paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Il questionario sulla convinzione di evitamento della paura è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della paura. Esiste un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24)
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana

Contiene 19 domande di autovalutazione che indagano la qualità del sonno durante il mese precedente. Ha sette componenti come qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.

A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e il punteggio Global Pittsburgh Quality of Sleep (PQS) è la somma dei punteggi dei sette componenti compresi tra 0 e 21. I punteggi PQS globali più alti indicano una scarsa qualità del sonno e il punteggio limite per un sonno scarso è 5 e oltre.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
SF 12 Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio pari o inferiore a 50 sulla qualità fisica della vita 12 è stato raccomandato come valore limite per determinare una condizione fisica; mentre un punteggio pari o inferiore a 42 sulla qualità della vita mentale può essere indicativo di depressione clinica.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Questionario sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera. L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli item si riferiscono all’ansia e sette alla depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi di ansia/depressione più elevati. I pazienti venivano definiti affetti da ansia o depressione o da entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
La Central Sensitization Scale, che può essere applicata in presenza di dolore cronico, viene utilizzata nelle sindromi da sensibilizzazione centrale. Si compone di due parti. La parte A della scala include una scala Likert (0-4 punti) che mette in discussione i sintomi legati alla salute. A questa sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove i numeri più alti sono associati a un grado più elevato di sensibilizzazione centrale. Punteggi pari o superiori a 40 indicano la presenza di sensibilizzazione centrale. Nella sezione B si chiede se qualcuna delle sindromi da sensibilizzazione centrale sia stata diagnosticata in precedenza.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
Scala di valutazione globale del cambiamento (soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana
La soddisfazione del paziente riguardo al miglioramento della funzione della spalla sarà valutata mediante la scala Global Rating of Change. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la propria condizione dopo un periodo di intervento di sei settimane rispetto al basale, indicando se sono migliorate in modo significativo, leggermente migliorate, invariate, leggermente peggiorate o peggiorate significativamente tra -3 e +3, con un valore più alto che indica condizioni migliori in questo studio.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2024-9/341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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