Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zaměřený na chronickou nespecifickou bolest krku a centrální nervový systém

10. července 2024 aktualizováno: Nuray Alaca, Acibadem University

Účinek programu léčby zaměřeného na centrální nervový systém u chronické nespecifické bolesti krku – randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest šíje je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních bolestí sekundárních k bolestem dolní části zad. Při jeho léčbě se uplatňují farmakologické i nelékařské léčby jako je fyzioterapie. Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí krku (CNSP) mohou být léčeni různými intervencemi, jako je medikamentózní terapie, manuální terapie, teplo a cvičení. Uvádí se však také, že chronická bolest nastává v důsledku neuroplasticity, to znamená, že se mozek učí bolesti prostřednictvím mechanismu centrální syntézy v centrálním nervovém systému. Z tohoto důvodu, i když význam terapií orientovaných na centrální nervový systém každým dnem roste, tyto terapie orientované na systém jsou na klinikách stále ignorovány. Proto je v této magisterské studii zaměřeno na zkoumání účinků terapií zaměřených na centrální nervový systém (výuka neurovědy o bolesti, dechová cvičení a relaxační cvičení s řízeným zobrazováním) na bolest, rozsah pohybu, funkční stav, strach spojený s bolestí. úzkosti, deprese a kvality života vedle tradiční fyzioterapie aplikované u pacientů s CNSP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, +90
      • Istanbul, Krocan, +90
        • Nábor
        • Nuray ALACA
        • Kontakt:
          • Doğa Koçyiğit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval nespecifickou bolest krku,
  • být ve věku 18–65 let,
  • Bolest krku déle než 3 měsíce
  • Žádná předchozí operace krku nebo ramene,
  • Žádná bolest ramene z jakékoli příčiny,
  • Nádor nebo zánětlivé onemocnění, které je základem bolesti krku, nebylo nalezeno,
  • Klinicky základní stenóza nebo diskogenní problém nesmí být přítomen.

  • Negativní výsledky z následujících testů klinického vyšetření;

    • Spurlingův test,
    • Lhermitte test,
    • Test cervikální distrakce,
    • Adsonův test,

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Pozitivní neurologické vyšetření (pozitivní motorická přítomnost, reflexní nebo senzorické abnormality indikující kompresi míšního kořene) nebo abnormální neurologické nálezy související s kompresí nervů na horní končetině
  • Systémová revmatologická nebo metabolická onemocnění nebo rakovina
  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Nedokončení léčby,
  • Máte nějaké neurologické potíže
  • Těžká psychická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program tradiční fyzioterapie
Jiný: Klasická fyzioterapie
Všichni účastníci budou dostávat konvenční fyzioterapii pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce. Transkutánní elektrická nervová stimulace, 15minutový hotpack bude aplikován na krk a záda. Následně budou aplikovány mobilizace do kloubů krční a hrudní páteře a myofasciální uvolnění do horního trapézového svalu. Pacientovi bude poskytnuto 3X10 cvičení aktivního rozsahu pohybu krku, které bude provádět každý den doma, a protáhne se svaly v oblasti krku (SCM, horní trapéz, scalene a prsní svaly) podle stavu pacienta. Po prvním týdnu budou postupně přibývat posilovací cviky s izometrickými a odporovými izotonickými cviky na svaly krku a horní části zad. Pacientům nebudou podávány žádné léky a budou požádáni, aby žádné léky neužívali.
Experimentální: Tradiční fyzioterapeutický program a program léčby zaměřený na centrální nervový systém
Jiný: Klasická fyzioterapie
Všichni účastníci budou dostávat konvenční fyzioterapii pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce. Transkutánní elektrická nervová stimulace, 15minutový hotpack bude aplikován na krk a záda. Následně budou aplikovány mobilizace do kloubů krční a hrudní páteře a myofasciální uvolnění do horního trapézového svalu. Pacientovi bude poskytnuto 3X10 cvičení aktivního rozsahu pohybu krku, které bude provádět každý den doma, a protáhne se svaly v oblasti krku (SCM, horní trapéz, scalene a prsní svaly) podle stavu pacienta. Po prvním týdnu budou postupně přibývat posilovací cviky s izometrickými a odporovými izotonickými cviky na svaly krku a horní části zad. Pacientům nebudou podávány žádné léky a budou požádáni, aby žádné léky neužívali.
Jiný: léčebný program zaměřený na centrální nervový systém
Výuka neurologie bolesti, dechová cvičení a relaxační cvičení s řízeným zobrazováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NPRS-11)
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Numerical Rating Scale (NPRS-11) je 11bodová škála pro sebehodnocení bolesti. Je to nejčastěji používaná jednorozměrná stupnice bolesti. Respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu (nebo jinou kvalitu, je-li požadována jeho bolest). 0 bodu je minimum a 10 bodů je maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Bude použito zařízení CROM. Aktivní rozsah pohybu každého jednotlivce bude měřen a měřen v souladu s postupy výrobce
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Digitální tlakový algometr bude aplikován na webový prostor chodidla naproti spouštěcímu bodu. Účastníci jsou instruováni, aby řekli „stop“ nebo „bolest“, aby mohl být stimul ukončen, „když vjem poprvé přejde z tlaku na bolest“ (práh bolesti).
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Index postižení krku
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Vzhledem k tomu, že na některé části dotazníku o 10 položkách nemohli pacienti odpovědět (řízení, pracovní život), bude průměrné skóre indexu postižení krku vypočítáno vydělením celkového skóre počtem zodpovězených otázek. Skóre je mezi 0 a 50. 0 bodů znamená nejlepší výsledek, 50 bodů znamená nejhorší výsledek. 0 - 4 body; bez zdravotního postižení, 5 - 14 bodů; lehké postižení, 15 - 24 bodů; středně těžké postižení, 25 - 34 bodů; těžké postižení, > 35 bodů; úplnou invaliditu
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Katastrofobie, jeden z kognitivních a emocionálních výsledků chronické bolesti, je důležitým konceptem souvisejícím s vnímáním bolesti. Katastrofobičtí lidé mají tendenci cítit bolest silnější, než ve skutečnosti je. Škála bolestivých katastrofobií se skládá ze 13 položek a hodnotí frekvenci obav z vnímání a přetrvávání existující bolesti. Má 3 podnadpisy: bezmocnost, zvětšení a přežvykování. Boduje se jako nikdy (0) a vždy (4). Osoba může získat celkem 52 bodů
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu

Obsahuje 19 samostatně hodnocených otázek, které zjišťují kvalitu spánku během předchozího měsíce. Má sedm složek, jako je subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.

Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a skóre Global Pittsburgh Quality of Sleep (PQS) je součtem skóre sedmi složek, které je mezi 0 a 21. Vyšší globální skóre PQS ukazuje na špatnou kvalitu spánku a hraniční skóre pro špatný spánek je 5 a více.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
SF 12 Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Dotazník kvality života související se zdravím sestávající z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně fyzické kvality života 12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně duševní kvality života může naznačovat 'klinickou depresi.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese. HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Centrální senzibilizační škála, kterou lze aplikovat v přítomnosti chronické bolesti, se používá u centrálních senzibilizačních syndromů. Skládá se ze dvou částí. Část A škály zahrnuje Likertovu škálu (0–4 body), která zpochybňuje symptomy související se zdravím. Tato sekce je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou spojena s vyšším stupněm centrální senzibilizace. Skóre 40 a vyšší indikují přítomnost centrální senzibilizace. V části B se ptá, zda některý z centrálních senzibilizačních syndromů byl již dříve diagnostikován.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Globální stupnice hodnocení změn (spokojenost pacientů)
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu
Spokojenost pacientů se zlepšením funkce ramene bude hodnocena škálou Global Rating of Change. Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj stav po šestitýdenním intervenčním období ve srovnání s výchozím stavem tím, že uvedou, zda se výrazně zlepšili, mírně zlepšili, nezměnili se, mírně se zhoršili nebo se výrazně zhoršili mezi -3 až +3, přičemž vyšší hodnota označuje lepší kondici v této studii.
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2024-9/341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit