- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504680
Resultater af 8 Strandreparation af Flexorseneskader
Resultater af 8 strengreparation af bøjeseneskader Zone II med og uden splintring af håndleddet Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bøjseseneskader i hånden udgør 30 % af alle håndskader, men er svære at behandle og er forbundet med hyppige dårlige resultater. Mens der er gjort store fremskridt med behandlingen af disse skader, er den nuværende kirurgiske behandling hovedsagelig afhængig af konventionelle suturteknikker med varierende resultater, der konkluderer i re-operationsrater på 12 % og komplikationsfrekvens på op til 20 % Genoprettelse af seneglidning er mål ved reparation af bøjeseneskader. De senekræfter, der opleves under postoperative, aktive fleksionsøvelser, er væsentligt større end de senekræfter, der opleves af patienter, der kun udfører passiv fleksion. Flerstrengede suturer (typisk fire- eller seksstrengede reparationer) kan modstå meget større spændinger end konventionelle tostrengede suturer under tidlig aktiv mobilisering.
Imidlertid kræver flerstrenget (især ottestrenget) reparation komplicerede kirurgiske færdigheder; sådan reparation er vanskelig. Her præsenterer vi en ny ottestrenget sutur til reparation af bøjesener, der har lettere passager gennem senerne og færre knuder end eksisterende fremgangsmåder; det giver den nødvendige trækstyrke for at forhindre både spaltedannelse og endelig svigt.
De vigtige aspekter af flexorsenereparation er, at suturen skal have tilstrækkelig mekanisk styrke, og den bør ikke resultere i en omfangsrig konfiguration, som ville påvirke seneglidning.
Brug af 8-strengs reparationsteknikken og aktiv mobilisering udført af patienten er både praktisk og omkostningsbesparende. Intensiv supervision af en håndterapeut er generelt ikke påkrævet. Der er opnået bemærkelsesværdigt forbedrede resultater, samtidig med at man har forhindret adhæsioner på reparationsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: 01003046736
- E-mail: mustafa100100@icloud.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksen patient
- Ingen brud i den berørte finger
- Tommelfinger er udelukket
- Skadens varighed mindre end 2 uger
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Splinterede sager
Reparer skåret bøjezone ll ved hjælp af 8-strenget med skinne håndleddet
|
Reparer afskåret bøjezone ll ved hjælp af 8-strenget med og uden splint i håndleddet
|
|
Aktiv komparator: Ikke-skinnekasser
Reparer skåret bøjezone ll med 8-strenget uden skinne håndleddet
|
Reparer afskåret bøjezone ll ved hjælp af 8-strenget med og uden splint i håndleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
ROM ved hjælp af Strickland-kriterier ved fingergoniometer
|
Seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Håndfunktion ved hjælp af DASH-score
|
6 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Som brud, vedhæftning
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1.Rigo IZ, Røkkum M. Predictors of outcome after primary flexor tendon repair in zone 1, 2 and 3. J Hand Surg Eur. 2016;41:793-801. https://doi.org/10.1177/1753193416657758. Article CAS Google Scholar 2.Dy CJ, Hernandez-Soria A, Ma Y, Roberts TR, Daluiski A. Complications after flexor tendon repair: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Am. 2012;37:543-551.e1. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2011.11.006. Article PubMed Google Scholar 3.Ishak A, Rajangam A, Khajuria A. The evidence-base for the management of flexor tendon injuries of the hand: review. Ann Med Surg. 2019;48:1-6. https://doi.org/10.1016/j.amsu.2019.10.006. Article CAS Google Scholar 4.Dy CJ, Lyman S, Schreiber JJ, Do HT, Daluiski A. The epidemiology of reoperation after flexor pulley reconstruction. J Hand Surg Am. 2013. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2013.05.015. Article PubMed PubMed Central Google Scholar 5.Dy CJ, Daluiski A. Update on zone II flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2014. https://doi.org/10.5435/JAAOS-22-12-791. 6. Silfverskiöld K L, May E J. Flexor tendon repair in zone II with a new suture technique and an early mobilization program combining passive and active flexion. J Hand Surg Am. 1994;19(01):53-60. [PubMed] [Google Scholar] 7. Moriya K, Yoshizu T, Maki Y, Tsubokawa N, Narisawa H, Endo N. Clinical outcomes of early active mobilization following flexor tendon repair using the six-strand technique: short- and long-term evaluations. J Hand Surg Eur Vol. 2015;40(03):250-258. [PubMed] [Google Scholar] 8. Tang J B, Zhou X, Pan Z J, Qing J, Gong K T, Chen J. Strong digital flexor tendon repair, extension-flexion test, and early active flexion: experience in 300 tendons. Hand Clin. 2017;33(03):455-463. [PubMed] [Google Scholar] 9. Sandow M J, McMahon M M. Single-cross grasp six-strand repair for acute flexor tenorrhaphy: modified Savage technique. Atlas Hand Clin. 1996;1(01):41-64. [Google Scholar] 10. Yoshizu T.Immediate mobilization following flexor tendon repair(in Japanese)J Musculoskelet Syst 1996908881-890. [Google Scholar] 11. Croog A, Goldstein R, Nasser P, et al. Comparative biomechanic performances of locked cruciate four-strand flexor tendon repairs in an ex vivo porcine model. J Hand Surg Am. 2007;32:225-232. [PubMed] [Google Scholar] 12. Jordan MC, Schmitt V, Jansen H, et al. Biomechanical analysis of the modified Kessler, Lahey, Adelaide, and Becker sutures for flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 2015;40:1812-1817. [PubMed] [Google Scholar] 13. Tarek Abdalla El-Gammal https://orcid.org/0000-0002-8434-3523 tarek.elgammal@aun.edu.eg, Mohamed Mostafa Kotb, […], and Mina Micheal Anwar+2View all authors and affiliations OnlineFirst: Outcome of Flexor Tendon Repair Using Eight-Strand Core Stitch Without Postoperative Finger Splinting, https://doi.org/10.1177/15589447231220686
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cut flexor zone ll
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .